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Étude du XL147 (SAR245408) ou du XL765 (SAR245409) en association avec le létrozole chez des sujets atteints d'un cancer du sein

9 mai 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1/2 à dose croissante de XL147 (SAR245408) ou de XL765 (SAR245409) en association avec du létrozole chez des sujets atteints d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif réfractaire à un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase

La phase 1 de cette étude évaluera la dose maximale tolérée (DMT) de XL147 lorsqu'il est administré en association avec du létrozole (Femara) et de XL765 lorsqu'il est administré en association avec du létrozole. Une fois la MTD établie pour chaque combinaison (phase 2), les sujets seront recrutés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires de ces combinaisons chez des sujets atteints d'un cancer du sein réfractaire à un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase qui est ER+/PGR+ et HER2-. Le létrozole est utilisé dans le traitement de différents types de cancer du sein, mais les patientes peuvent développer une résistance.

La régulation à la hausse de l'activité PI3K est l'une des caractéristiques les plus courantes des cellules cancéreuses humaines, y compris les cellules tumorales du sein. L'activation de PI3K entraîne la stimulation des kinases AKT et mTOR, entraînant la promotion de la prolifération et de la survie des cellules tumorales. Des données cliniques précliniques et rétrospectives suggèrent qu'une activation aberrante de la voie PI3K pourrait jouer un rôle dans la résistance aux inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2-. XL147 est un puissant inhibiteur de PI3K et XL765 est un puissant double inhibiteur de PI3K et mTOR ; par conséquent, l'un ou l'autre de ces composés en association avec le létrozole justifie une investigation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Investigational Site Number 3415
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigational Site Number 3419
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number 3413
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Investigational Site Number 3420
  • France
      • Nantes Saint Herblain, France, 44805
        • Investigational Site Number 3321
      • Paris Cedex 05, France, 75231
        • Investigational Site Number 3324
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Investigational Site Number 1537
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Investigational Site Number 1601
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33901
        • Investigational Site Number 1238
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Investigational Site Number 1441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 1138
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Investigational Site Number 1331
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Investigational Site Number 1330
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Investigational Site Number 5201
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Site Number 1252
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Investigational Site Number 1214
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Investigational Site Number 5246

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un cancer du sein histologiquement confirmé qui est ER+ et/ou PGR+.
  • Le cancer du sein du sujet est négatif pour HER2.
  • Le sujet a un cancer du sein récurrent ou métastatique qui est réfractaire à un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase et qui présente soit une progression de la maladie, soit une récidive de la maladie.
  • Les sujets précédemment traités par le létrozole doivent être capables de tolérer la dose et le calendrier approuvés de létrozole.
  • Pour les sujets inscrits à la phase 2, soit des échantillons de tumeurs d'archives doivent être disponibles, soit le sujet doit être disposé à subir une nouvelle biopsie.
  • En phase 2, au moins 30 sujets dans chaque bras doivent avoir une maladie mesurable
  • Le sujet est une femme ménopausée.
  • Si un sujet reçoit actuellement des bisphosphonates, le sujet doit avoir reçu les bisphosphonates pendant au moins 2 mois avant de commencer le traitement de l'étude.
  • Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Le sujet n'a aucun autre diagnostic de malignité ou preuve d'une autre malignité pendant 2 ans avant le dépistage pour cette étude (à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et a signé le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un traitement préalable avec un inhibiteur sélectif de PI3K, AKT et/ou mTOR.
  • Certaines restrictions sur les traitements antérieurs s'appliquent.
  • Le sujet ne s'est pas remis d'une toxicité due à un traitement antérieur jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de référence avant le traitement.
  • Le sujet a des métastases cérébrales non traitées, symptomatiques ou progressives.
  • Le sujet ne présente que des lésions non mesurables, autres que des métastases osseuses, cutanées ou de la paroi thoracique
  • Le sujet doit commencer une chimiothérapie cytotoxique en raison d'une maladie évolutive rapide impliquant les principaux organes.
  • Le sujet a des résultats de test de temps de prothrombine / rapport normalisé international (PT / INR) ou de temps de thromboplastine partielle (PTT) lors du dépistage qui sont supérieurs à 1,3 x la limite supérieure de laboratoire de la normale.
  • Le sujet a une maladie intercurrente importante non contrôlée.
  • Le sujet a un intervalle QT corrigé de base (QTc) > 470 ms.
  • Le sujet a un diagnostic de diabète sucré non contrôlé.
  • Le sujet est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité préalablement identifiée aux composants de la ou des formulations de traitement à l'étude.
  • Le sujet est incapable ou refuse de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
XL147 (SAR245408) + létrozole
Médicament: XL147 (SAR245408)
administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimés
Médicament: létrozole (Femara)
administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimés
Expérimental: Bras 2
XL765 + létrozole
Médicament: létrozole (Femara)
administré par voie orale une fois par jour sous forme de comprimés
Médicament: XL765 (SAR245409)
administré par voie orale deux fois par jour sous forme de gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du XL147 et du létrozole et du XL765 et du létrozole
Délai: lors des visites d'étude hebdomadaires et bihebdomadaires
lors des visites d'étude hebdomadaires et bihebdomadaires
En phase 1, pour déterminer la dose maximale tolérée de XL147 en association au létrozole et de XL765 en association au létrozole
Délai: évalués par des visites d'étude hebdomadaires
évalués par des visites d'étude hebdomadaires
En phase 2, pour évaluer la survie sans progression à 3 mois
Délai: évaluations de la tumeur à la semaine 13 et toutes les 8 semaines par la suite
évaluations de la tumeur à la semaine 13 et toutes les 8 semaines par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
En phase 2, pour évaluer d'autres paramètres de bénéfice clinique et d'efficacité
Délai: évaluations de la tumeur à la semaine 13 et toutes les 8 semaines par la suite
évaluations de la tumeur à la semaine 13 et toutes les 8 semaines par la suite
Pharmacocinétique et pharmacodynamique du XL147, du XL765 et du létrozole
Délai: évalué toutes les 2 semaines, puis toutes les 4 semaines
évalué toutes les 2 semaines, puis toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2010

Première publication (Estimation)

8 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARD11437
  • XL147-202 (Autre identifiant: (Other study code))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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