Studie van XL147 (SAR245408) of XL765 (SAR245409) in combinatie met letrozol bij proefpersonen met borstkanker

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft histologisch bevestigde borstkanker die ER+ en/of PGR+ is.
• De borstkanker van de proefpersoon is negatief voor HER2.
• De patiënt heeft recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die refractair is voor een niet-steroïde aromataseremmer en heeft ziekteprogressie of ziekterecidief.
• Proefpersonen die eerder met letrozol zijn behandeld, moeten de goedgekeurde dosis en het schema van letrozol kunnen verdragen.
• Voor proefpersonen die deelnemen aan fase 2, moeten ofwel gearchiveerde tumormonsters beschikbaar zijn, ofwel moet de proefpersoon bereid zijn een nieuwe biopsie te ondergaan.
• In fase 2 moeten ten minste 30 proefpersonen in elke arm een ​​meetbare ziekte hebben
• Het onderwerp is een postmenopauzale vrouw.
• Als een proefpersoon momenteel bisfosfonaten krijgt, moet de proefpersoon de bisfosfonaten ten minste 2 maanden hebben gekregen voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
• De proefpersoon heeft een performancestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 1.
• De proefpersoon heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie.
• De proefpersoon heeft geen andere diagnose van maligniteit of bewijs van andere maligniteit gedurende 2 jaar voorafgaand aan screening voor dit onderzoek (behalve niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix).
• De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is eerder behandeld met een selectieve remmer van PI3K, AKT en/of mTOR.
• Bepaalde beperkingen op eerdere therapieën zijn van toepassing.
• De proefpersoon is niet hersteld van toxiciteit als gevolg van eerdere therapie tot Graad ≤ 1 of pre-therapie baseline.
• De patiënt heeft onbehandelde, symptomatische of progressieve hersenmetastasen.
• De proefpersoon heeft alleen niet-meetbare laesies, behalve bot-, huid- of borstwandmetastasen
• De proefpersoon moet cytotoxische chemotherapie starten vanwege snel progressieve ziekte waarbij belangrijke organen betrokken zijn.
• De proefpersoon heeft protrombinetijd/International Normalized Ratio (PT/INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) testresultaten bij screening die hoger zijn dan 1,3 x de bovengrens van normaal in het laboratorium.
• De patiënt heeft een ongecontroleerde significante bijkomende ziekte.
• De proefpersoon heeft een voor de basislijn gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 470 ms.
• De patiënt heeft een diagnose van ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Het is bekend dat de patiënt positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft een eerder geïdentificeerde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformulering(en).
• De proefpersoon kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol of volledig meewerken met de onderzoeker of aangewezen persoon.