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Studio di XL147 (SAR245408) o XL765 (SAR245409) in combinazione con letrozolo in soggetti con carcinoma mammario

9 maggio 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di dose-escalation di fase 1/2 su XL147 (SAR245408) o XL765 (SAR245409) in combinazione con letrozolo in soggetti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e HER2-negativo refrattario a un inibitore dell'aromatasi non steroideo

La fase 1 di questo studio valuterà la dose massima tollerata (MTD) di XL147 quando somministrato in combinazione con letrozolo (Femara) e di XL765 quando somministrato in combinazione con letrozolo. Dopo che l'MTD è stato stabilito per ciascuna combinazione (Fase 2), i soggetti saranno arruolati per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di queste combinazioni in soggetti con carcinoma mammario refrattario a un inibitore dell'aromatasi non steroideo che è ER+/PGR+ e HER2-. Il letrozolo è usato nel trattamento di diversi tipi di cancro al seno, ma i pazienti possono sviluppare resistenza.

La sovraregolazione dell'attività di PI3K è una delle caratteristiche più comuni delle cellule tumorali umane, comprese le cellule del tumore al seno. L'attivazione di PI3K determina la stimolazione delle chinasi AKT e mTOR, con conseguente promozione della proliferazione e della sopravvivenza delle cellule tumorali. Dati clinici preclinici e retrospettivi suggeriscono che l'attivazione aberrante della via PI3K può svolgere un ruolo nella resistenza agli inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario ER+, HER2-. XL147 è un potente inibitore di PI3K e XL765 è un potente doppio inibitore di PI3K e mTOR; pertanto uno di questi composti in combinazione con il letrozolo merita un'indagine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes Saint Herblain, Francia, 44805
        • Investigational Site Number 3321
      • Paris Cedex 05, Francia, 75231
        • Investigational Site Number 3324
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 3415
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 3419
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 3413
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Investigational Site Number 3420
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site Number 1537
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Investigational Site Number 1601
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Investigational Site Number 1238
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigational Site Number 1441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 1138
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Investigational Site Number 1331
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site Number 1330
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Investigational Site Number 5201
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Site Number 1252
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigational Site Number 1214
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Investigational Site Number 5246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un cancro al seno istologicamente confermato che è ER+ e/o PGR+.
  • Il cancro al seno del soggetto è negativo per HER2.
  • - Il soggetto ha un carcinoma mammario ricorrente o metastatico refrattario a un inibitore dell'aromatasi non steroideo e presenta progressione o recidiva della malattia.
  • I soggetti precedentemente trattati con letrozolo devono essere in grado di tollerare la dose approvata e il programma di letrozolo.
  • Per i soggetti arruolati nella Fase 2, devono essere disponibili campioni tumorali d'archivio o il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia.
  • Nella Fase 2, almeno 30 soggetti in ciascun braccio devono avere una malattia misurabile
  • Il soggetto è una donna in postmenopausa.
  • Se un soggetto sta attualmente ricevendo bifosfonati, il soggetto deve aver ricevuto i bifosfonati per almeno 2 mesi prima di iniziare il trattamento in studio.
  • - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 1.
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • - Il soggetto non ha altra diagnosi di malignità o evidenza di altra malignità per 2 anni prima dello screening per questo studio (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice).
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore selettivo di PI3K, AKT e/o mTOR.
  • Si applicano alcune restrizioni sulle terapie precedenti.
  • Il soggetto non si è ripreso dalla tossicità dovuta a una terapia precedente al Grado ≤ 1 o al basale pre-terapia.
  • Il soggetto presenta metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o progressive.
  • Il soggetto presenta solo lesioni non misurabili, diverse dalle metastasi ossee, cutanee o della parete toracica
  • Il soggetto deve iniziare la chemioterapia citotossica a causa della rapida progressione della malattia che coinvolge gli organi principali.
  • Il soggetto ha risultati del test del tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT) allo screening superiori a 1,3 volte il limite superiore della norma di laboratorio.
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente significativa non controllata.
  • Il soggetto ha un intervallo QT corretto al basale (QTc) > 470 ms.
  • Il soggetto ha una diagnosi di diabete mellito non controllato.
  • Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Il soggetto presenta un'allergia o un'ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti della/e formulazione/i del trattamento in studio.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio o collaborare pienamente con lo sperimentatore o il designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
XL147 (SAR245408) + letrozolo
Droga: XL147 (SAR245408)
somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse
Droga: letrozolo (Femara)
somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse
Sperimentale: Braccio 2
XL765 + letrozolo
Droga: letrozolo (Femara)
somministrato per via orale una volta al giorno sotto forma di compresse
Droga: XL765 (SAR245409)
somministrato per via orale due volte al giorno sotto forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di XL147 e letrozolo e XL765 e letrozolo
Lasso di tempo: alle visite di studio settimanali e bisettimanali
alle visite di studio settimanali e bisettimanali
Nella Fase 1, per determinare la dose massima tollerata di XL147 in associazione con letrozolo e di XL765 in associazione con letrozolo
Lasso di tempo: valutato da visite di studio settimanali
valutato da visite di studio settimanali
Nella fase 2, per valutare la sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi
Lasso di tempo: valutazioni del tumore alla settimana 13 e successivamente ogni 8 settimane
valutazioni del tumore alla settimana 13 e successivamente ogni 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nella fase 2, per valutare altri parametri clinici di beneficio ed efficacia
Lasso di tempo: valutazioni del tumore alla settimana 13 e successivamente ogni 8 settimane
valutazioni del tumore alla settimana 13 e successivamente ogni 8 settimane
Farmacocinetica e farmacodinamica di XL147, XL765 e letrozolo
Lasso di tempo: valutato ogni 2 settimane, poi ogni 4 settimane
valutato ogni 2 settimane, poi ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD11437
  • XL147-202 (Altro identificatore: (Other study code))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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