Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL147 (SAR245408) lub XL765 (SAR245409) w skojarzeniu z letrozolem u pacjentek z rakiem piersi

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki XL147 (SAR245408) lub XL765 (SAR245409) w skojarzeniu z letrozolem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym, opornym na niesteroidowe inhibitory aromatazy

W fazie 1 tego badania zostanie oceniona maksymalna tolerowana dawka (MTD) XL147 podawanego w skojarzeniu z letrozolem (Femara) oraz XL765 podawanego w skojarzeniu z letrozolem. Po ustaleniu MTD dla każdej kombinacji (faza 2), uczestnicy zostaną włączeni do oceny wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa tych kombinacji u pacjentów z rakiem piersi opornym na niesteroidowy inhibitor aromatazy, czyli ER+/PGR+ i HER2-. Letrozol jest stosowany w leczeniu różnych typów raka piersi, ale u pacjentów może rozwinąć się oporność.

Regulacja w górę aktywności PI3K jest jedną z najczęstszych cech ludzkich komórek rakowych, w tym komórek raka sutka. Aktywacja PI3K powoduje stymulację kinaz AKT i mTOR, co skutkuje promocją proliferacji i przeżycia komórek nowotworowych. Przedkliniczne i retrospektywne dane kliniczne sugerują, że nieprawidłowa aktywacja szlaku PI3K może odgrywać rolę w oporności na inhibitory aromatazy u pacjentów z rakiem piersi ER+, HER2-. XL147 jest silnym inhibitorem PI3K, a XL765 jest silnym podwójnym inhibitorem PI3K i mTOR; dlatego każdy z tych związków w połączeniu z letrozolem wymaga badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes Saint Herblain, Francja, 44805
        • Investigational Site Number 3321
      • Paris Cedex 05, Francja, 75231
        • Investigational Site Number 3324
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number 3415
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 3419
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number 3413
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Investigational Site Number 3420
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site Number 1537
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number 1601
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Investigational Site Number 1238
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigational Site Number 1441
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigational Site Number 1138
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Investigational Site Number 1331
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site Number 1330
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Investigational Site Number 5201
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Site Number 1252
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigational Site Number 1214
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Investigational Site Number 5246

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma histologicznie potwierdzonego raka piersi, który jest ER+ i/lub PGR+.
  • Rak piersi pacjentki jest ujemny dla HER2.
  • Osobnik ma nawracającego lub przerzutowego raka piersi, który jest oporny na niesteroidowy inhibitor aromatazy i ma albo progresję choroby, albo nawrót choroby.
  • Osoby wcześniej leczone letrozolem muszą być w stanie tolerować zatwierdzoną dawkę i schemat podawania letrozolu.
  • W przypadku pacjentów włączonych do fazy 2 muszą być dostępne archiwalne próbki guza lub pacjent musi wyrazić chęć poddania się nowej biopsji.
  • W fazie 2 co najmniej 30 pacjentów w każdym ramieniu musi mieć mierzalną chorobę
  • Osobnik to kobieta po menopauzie.
  • Jeśli pacjent obecnie otrzymuje bisfosfoniany, musi otrzymywać bisfosfoniany przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku.
  • Pacjent nie ma innego rozpoznania nowotworu złośliwego ani dowodów na inny nowotwór złośliwy przez 2 lata przed badaniem przesiewowym w tym badaniu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik otrzymał wcześniejsze leczenie selektywnym inhibitorem PI3K, AKT i/lub mTOR.
  • Obowiązują pewne ograniczenia dotyczące wcześniejszych terapii.
  • Pacjent nie wyzdrowiał po toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią do stopnia ≤ 1 lub do stanu wyjściowego przed terapią.
  • Osobnik ma nieleczone, objawowe lub postępujące przerzuty do mózgu.
  • Osobnik ma tylko niemierzalne zmiany, inne niż przerzuty do kości, skóry lub ściany klatki piersiowej
  • Pacjent musi rozpocząć chemioterapię cytotoksyczną z powodu szybko postępującej choroby obejmującej główne narządy.
  • U pacjenta wyniki testu czasu protrombinowego/międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR) lub czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) podczas badań przesiewowych przekraczają 1,3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej.
  • Pacjent ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą chorobę.
  • Pacjent ma wyjściowy odstęp QT (QTc) > 470 ms.
  • Pacjent ma rozpoznaną niekontrolowaną cukrzycę.
  • Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent ma wcześniej stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatu(ów) badanego leku.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
XL147 (SAR245408) + letrozol
Lek: XL147 (SAR245408)
podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletek
Lek: letrozol (Femara)
podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletek
Eksperymentalny: Ramię 2
XL765 + letrozol
Lek: letrozol (Femara)
podawane doustnie raz dziennie w postaci tabletek
Lek: XL765 (SAR245409)
podawane doustnie dwa razy dziennie w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja XL147 i letrozolu oraz XL765 i letrozolu
Ramy czasowe: podczas tygodniowych i dwutygodniowych wizyt studyjnych
podczas tygodniowych i dwutygodniowych wizyt studyjnych
W fazie 1, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki XL147 w skojarzeniu z letrozolem i XL765 w skojarzeniu z letrozolem
Ramy czasowe: oceniane przez cotygodniowe wizyty studyjne
oceniane przez cotygodniowe wizyty studyjne
W fazie 2, w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby po 3 miesiącach
Ramy czasowe: oceny guza w 13. tygodniu, a następnie co 8 tygodni
oceny guza w 13. tygodniu, a następnie co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W fazie 2, aby ocenić inne korzyści kliniczne i parametry skuteczności
Ramy czasowe: oceny guza w 13. tygodniu, a następnie co 8 tygodni
oceny guza w 13. tygodniu, a następnie co 8 tygodni
Farmakokinetyka i farmakodynamika XL147, XL765 i letrozolu
Ramy czasowe: oceniane co 2 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie
oceniane co 2 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD11437
  • XL147-202 (Inny identyfikator: (Other study code))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na XL147 (SAR245408)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj