乳がんの被験者におけるレトロゾールと組み合わせたXL147（SAR245408）またはXL765（SAR245409）の研究
2016年5月9日 更新者：Sanofi
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤に抵抗性のホルモン受容体陽性およびHER2陰性乳癌の被験者におけるXL147（SAR245408）またはXL765（SAR245409）のレトロゾールと組み合わせた第1/2相用量漸増研究
この研究の第 1 相では、レトロゾール (フェマーラ) と組み合わせて投与した場合の XL147 およびレトロゾールと組み合わせて投与した場合の XL765 の最大耐用量 (MTD) を評価します。 各組み合わせの MTD が確立された後 (第 2 相)、ER+/PGR+ および HER2- である非ステロイド系アロマターゼ阻害剤に難治性の乳癌患者を対象に、これらの組み合わせの予備的な有効性と安全性を評価するために被験者を登録します。 レトロゾールはさまざまな種類の乳がんの治療に使用されますが、患者は耐性を獲得する可能性があります。
PI3K 活性のアップレギュレーションは、乳癌細胞を含むヒト癌細胞の最も一般的な特徴の 1 つです。 PI3K の活性化により、AKT および mTOR キナーゼが刺激され、腫瘍細胞の増殖と生存が促進されます。 前臨床およびレトロスペクティブな臨床データは、PI3K 経路の異常な活性化が、ER+、HER2-乳がん患者のアロマターゼ阻害剤耐性に関与している可能性があることを示唆しています。 XL147 は PI3K の強力な阻害剤であり、XL765 は PI3K と mTOR の強力な二重阻害剤です。したがって、レトロゾールと組み合わせたこれらの化合物のいずれかは、臨床調査を保証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Investigational Site Number 1537
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- Investigational Site Number 1601
-
-
Florida
-
Fort Meyers、Florida、アメリカ、33901
- Investigational Site Number 1238
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Investigational Site Number 1441
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 1138
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Investigational Site Number 1331
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Investigational Site Number 1330
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Investigational Site Number 5201
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Investigational Site Number 1252
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Investigational Site Number 1214
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Investigational Site Number 5246
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Barcelona、スペイン、08035
- Investigational Site Number 3415
-
Barcelona、スペイン、08036
- Investigational Site Number 3419
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Madrid、スペイン、28041
- Investigational Site Number 3413
-
Madrid、スペイン、28050
- Investigational Site Number 3420
-
-
-
-
-
Nantes Saint Herblain、フランス、44805
- Investigational Site Number 3321
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Paris Cedex 05、フランス、75231
- Investigational Site Number 3324
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、ER +および/またはPGR +である乳癌を組織学的に確認しています。
- 被験者の乳がんはHER2陰性です。
- 対象は、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤に抵抗性の再発性または転移性乳癌を有し、疾患進行または疾患再発のいずれかを有する。
- 以前にレトロゾールで治療された被験者は、レトロゾールの承認された用量とスケジュールに耐えることができなければなりません。
- フェーズ2に登録された被験者の場合、アーカイブ腫瘍サンプルが利用可能であるか、または被験者が新鮮な生検を受けることをいとわない必要があります。
- フェーズ 2 では、各アームの少なくとも 30 人の被験者が測定可能な疾患を持っている必要があります
- 被験者は閉経後の女性です。
- -被験者が現在ビスフォスフォネートを受けている場合、被験者は研究治療を開始する前に少なくとも2か月間ビスフォスフォネートを受けていなければなりません。
- -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは≤1です。
- 被験者は適切な臓器および骨髄機能を持っています。
- 被験者は、この研究のスクリーニング前の2年間、他の悪性腫瘍の診断または他の悪性腫瘍の証拠を持っていません（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）。
- -被験者はプロトコル要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
除外基準:
- -被験者は、PI3K、AKT、および/またはmTORの選択的阻害剤による以前の治療を受けています。
- 以前の治療には一定の制限が適用されます。
- -被験者は、グレード1以下または治療前のベースラインまでの以前の治療による毒性から回復していません。
- -被験者は、未治療、症候性、または進行性の脳転移を持っています。
- -被験者には、骨、皮膚、または胸壁転移以外の測定不能な病変のみがあります
- 被験者は、主要な臓器を含む急速に進行する疾患のために、細胞傷害性化学療法を開始する必要があります。
- 被験者は、スクリーニング時のプロトロンビン時間/国際正規化比（PT / INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）の検査結果が、検査室の正常上限の1.3倍を超えています。
- 被験者は制御不能な重大な併発疾患を患っています。
- -被験者のベースライン補正QT間隔（QTc）は470ミリ秒を超えています。
- 対象は、制御されていない真性糖尿病の診断を受けています。
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
- -被験者は、研究治療製剤の成分に対して以前に特定されたアレルギーまたは過敏症を持っています。
- -被験者は、研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または研究者または被指名者に完全に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
XL147 (SAR245408) + レトロゾール
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錠剤として1日1回経口投与
錠剤として1日1回経口投与
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実験的：アーム 2
XL765 + レトロゾール
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錠剤として1日1回経口投与
カプセルとして1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XL147 とレトロゾールおよび XL765 とレトロゾールの安全性と忍容性
時間枠：毎週および隔週の研究訪問時
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毎週および隔週の研究訪問時
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第 1 相では、レトロゾールと組み合わせた XL147 およびレトロゾールと組み合わせた XL765 の最大耐用量を決定する
時間枠：毎週の研究訪問によって評価される
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毎週の研究訪問によって評価される
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フェーズ 2 では、3 か月の無増悪生存期間を評価する
時間枠：13週目およびその後8週間ごとの腫瘍評価
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13週目およびその後8週間ごとの腫瘍評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 2 では、その他の臨床上の利点と有効性パラメーターを評価します。
時間枠：13週目およびその後8週間ごとの腫瘍評価
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13週目およびその後8週間ごとの腫瘍評価
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XL147、XL765およびレトロゾールの薬物動態および薬力学
時間枠：2週間ごと、その後4週間ごとに評価
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2週間ごと、その後4週間ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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