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Faisabilité d'offrir une intervention de sevrage tabagique basée sur une ligne d'aide aux patients cancéreux

7 septembre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Faisabilité d'offrir une intervention de sevrage tabagique basée sur une ligne d'aide aux patients atteints d'un cancer du poumon recevant un traitement ambulatoire : une étude pilote

JUSTIFICATION : Continuer à fumer après un diagnostic de cancer a des conséquences importantes sur la santé au-delà des risques associés au tabagisme dans la population générale. Le tabagisme réduit l'efficacité des traitements contre le cancer, y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. Malgré les conséquences négatives, on estime qu'entre 15 et 75 % des patients atteints de cancer continuent de fumer après leur diagnostic de cancer. Les patients atteints d'un cancer du poumon, du sein, de la prostate, colorectal, de la vessie, de la tête et du cou et du col de l'utérus ont été choisis parce qu'il existe des preuves d'un bénéfice clinique potentiel associé à l'arrêt du tabac dans toutes ces populations et qu'ils représentent un mélange de patients fumeurs et non fumeurs. cancers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

* Évaluer la faisabilité d'offrir une intervention de sevrage tabagique basée sur Quitline aux patients atteints de cancer dans un cadre ambulatoire. Pour y parvenir, nous offrirons l'intervention aux patients atteints de cancer dans les services de chirurgie, de radiothérapie et d'oncologie médicale des sites participants du programme communautaire d'oncologie clinique (CCOP). Après l'intervention, nous évaluerons l'acceptabilité des participants, des conseillers de l'ARC (associé de recherche clinique) et du personnel de la ligne d'aide, les ressources nécessaires pour dispenser l'intervention, la fidélité au protocole et le recrutement, la rétention et l'adhésion des participants.

Secondaire

  • Obtenir une estimation préliminaire du taux d'abandon (tel que défini par l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours) dans les groupes d'intervention et de contrôle. Pour atteindre cet objectif, après l'intervention, nous collecterons des données sur le statut tabagique confirmé pour les sujets d'intervention et de contrôle. Nous obtiendrons également une estimation préliminaire de l'effet du traitement (différence des taux d'abandon entre les deux groupes) et de l'écart type afin de mieux déterminer la taille de l'échantillon pour un futur essai.
  • Évaluer les principaux résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie (quantifiée par le FACT-G et pour les patients atteints d'un cancer du poumon uniquement les autres questions FACT-L et l'EORTC QLQ LC13), le stress de la vie perçu (quantifié par l'échelle de stress perçu), et la dépression (quantifiée par le CESD-10), chez les patients cancéreux des groupes d'intervention et de contrôle.
  • Affiner les protocoles de recrutement et d'intervention à l'aide des données recueillies auprès des participants, du conseiller en recherche clinique (ARC) et du personnel de la ligne d'aide au renoncement afin d'accroître l'acceptabilité et d'améliorer la rétention dans les futurs essais.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les participants sont stratifiés en fonction du temps écoulé depuis le diagnostic (< 3 mois vs ≥ 3 mois), de l'état du traitement (en cours vs terminé) et du tabagisme (≤ 10 par jour vs ≥ 11 par jour). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.

  • Bras I (intervention) : Les participants reçoivent une lettre de leur médecin leur conseillant d'arrêter de fumer et suivent une séance de conseil sur l'arrêt du tabac de 15 à 30 minutes par un personnel de recherche qualifié. Au cours de la séance de conseil, les participants sont informés et motivés sur l'importance d'arrêter de fumer et sur les problèmes d'arrêt spécifiques au cancer, tels que la gestion des facteurs de stress associés au diagnostic et au traitement du cancer. On leur dit également de s'attendre à un appel de la ligne Quitline dans 2-3 jours et de recevoir une fiche d'information sur les avantages de l'arrêt du tabac pour les patients atteints de cancer. Les participants reçoivent 8 semaines de patchs de remplacement de la nicotine et jusqu'à 5 appels téléphoniques proactifs sur une période de 12 semaines. Les appels sont programmés à des moments pratiques pour les participants et à des intervalles sensibles aux rechutes, notamment ; un premier appel de planification et d'évaluation, un appel à la date d'arrêt, un appel de suivi 7 jours après la date d'arrêt du participant et 2 appels supplémentaires à des intervalles de 2 à 3 semaines. Les participants sont également encouragés à utiliser Quit for Life Web Coach, une application de programme Web interactive qui les guide pour élaborer des plans d'arrêt en ligne, fixer des dates d'arrêt et suivre leurs progrès vers l'arrêt. Les participants apprennent également des conseils comportementaux et des habiletés d'adaptation en interagissant avec les autres dans des forums de discussion thématiques et des programmes de soutien communautaire.
  • Bras II (norme de soins) : les participants reçoivent une lettre de leur médecin leur conseillant d'arrêter de fumer, l'importance d'arrêter de fumer pour les patients atteints de cancer, et une copie du livret d'arrêt du tabac " Clearing the Air" de l'Institut national du cancer. Les participants reçoivent également des soins standard de leur oncologie et d'autres prestataires de traitement qui peuvent ou non inclure une thérapie de remplacement de la nicotine.

Les participants au groupe d'intervention remplissent l'évaluation du tabagisme, l'auto-efficacité de l'abandon du tabac, les brèves conséquences du tabagisme, l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-cancer du poumon (FACT-L), l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire LC-13, Perceived Stress Scale, the Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CESD-10 Depression) et les questionnaires d'évaluation du tabagisme de suivi au départ et à 6, 12 et 24 semaines.

Les participants, dans le bras d'intervention, subissent un prélèvement d'échantillons de salive au départ et à 12 et 24 semaines pour l'analyse du niveau de cotinine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • W F Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AJCC stades 0, I, II et III cancers du poumon, du sein, de la prostate, colorectal, de la vessie, de la tête et du cou et du col de l'utérus (toutes histologies).
  2. Déclare avoir fumé n'importe quelle quantité au cours des 7 derniers jours.
  3. Devait recevoir ou recevait actuellement une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une chimiothérapie OU a reçu un ou plusieurs des éléments suivants au cours des 6 derniers mois de chirurgie, de dernière radiothérapie ou de dernière chimiothérapie.
  4. 18 ans ou plus
  5. KPS de 70-100
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  7. Disposé à envisager d'arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque instable - définie comme une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable, des arythmies graves ou un infarctus du myocarde au cours du mois précédent.
  2. Utilisation actuelle ou utilisation prévue de la varénicline (Chantix), du Zyban, du Buproprion ou de tout autre agoniste des récepteurs nicotiniques (les patients qui arrêtent l'utilisation de ces types de médicaments dans les 7 jours sont éligibles.)

  3. Abus d'alcool probable actuel tel que défini par plus de 5 verres par jour pour les hommes et 4 verres par jour pour les femmes et un score au test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (AUDIT) > 8.

    Si le patient répond "non" à 5 verres par jour pour les hommes et 4 verres par jour pour les femmes, le patient est éligible. L'évaluation AUDIT n'a pas besoin d'être administrée.

    Si le patient répond "oui" à 5 verres par jour pour les hommes et 4 verres par jour pour les femmes, l'évaluation AUDIT doit être administrée. Si le score AUDIT est > 8, le patient n'est pas éligible.

  4. Consommation de drogues illicites ou consommation de médicaments sur ordonnance pour des raisons non médicales au cours du dernier mois.
  5. Usage actuel de tabac à chiquer, à tremper et à pipe, ou de cigares.
  6. Le patient n'a pas accès régulièrement à un téléphone pour recevoir des appels téléphoniques d'une durée de 15 à 30 minutes.
  7. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la thérapie de remplacement de la nicotine.
  8. Ulcère peptique actif
  9. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique / des situations sociales en cours qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  10. En raison de risques inconnus et de dommages potentiels pour le fœtus à naître, les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception lors de leur participation à cette étude. Les méthodes fiables de contraception sont : l'abstinence (ne pas avoir de relations sexuelles), les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin (DIU), le DepoProvera, la ligature des trompes ou la vasectomie du partenaire (avec un nombre de spermatozoïdes négatif confirmé) dans une relation monogame (même partenaire). Une méthode acceptable, bien que moins fiable, implique l'utilisation prudente de préservatifs et de mousse ou de gel spermicide et/ou d'une cape cervicale ou d'une éponge. Nous vous encourageons à discuter davantage de ce problème avec vos médecins si vous avez des questions.
  11. Si vous êtes enceinte, devriez devenir enceinte ou pensez être enceinte avant ou pendant votre participation à cette étude, vous devez en informer immédiatement votre médecin de l'étude. La thérapie de remplacement de la nicotine a le potentiel d'avoir des effets tératogènes ou abortifs et est classée comme un médicament de catégorie D pour la grossesse de la FDA. Les directives de pratique clinique des États-Unis stipulent que les fumeuses enceintes devraient être encouragées à arrêter de fumer sans médicament sur la base de preuves insuffisantes d'efficacité et de préoccupations hypothétiques concernant la sécurité. Les femmes enceintes inscrites à l'étude et randomisées dans l'intervention du groupe Quitline doivent participer à l'intervention Quitline mais ne pas recevoir la thérapie de remplacement de la nicotine.
  12. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par une thérapie de remplacement de la nicotine, les femmes qui allaitent sont exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I - Quitline

Les participants reçoivent une lettre de leur médecin leur conseillant d'arrêter de fumer, et subissent une séance de conseil de 15 à 30 minutes sur l'abandon du tabac par un personnel de recherche qualifié.

Les participants sont éduqués et motivés quant à l'importance d'arrêter de fumer et aux problèmes spécifiques au cancer. Ils seront appelés par Quitline dans 2-3 jours et recevront une fiche d'information sur les avantages de SC pour les patients atteints de cancer.

Les participants reçoivent 8 semaines de patchs de remplacement de la nicotine et jusqu'à 5 appels téléphoniques proactifs sur une période de 12 semaines.

Les participants apprennent également des conseils comportementaux et des habiletés d'adaptation.
Médicament: Patch de remplacement de la nicotine
Les participants à l'étude recevront une évaluation de base après avoir consenti à participer et avant la randomisation. La période d'intervention durera 12 semaines (environ 1 semaine pour l'intervention en cabinet et 12 semaines pour toutes les composantes de l'intervention Quitline - conseils téléphoniques et patchs habitrol). Des évaluations de suivi seront administrées 3, 6, 12 et 24 semaines après la date de l'intervention en personne (pour le groupe Quitline Intervention) ou la remise de la lettre du médecin (pour le groupe Usual Care Plus).
Autres noms:
  • Patch de nicotine
  • Patch Habitrol
Aucune intervention: Bras II - Soins habituels
Les participants reçoivent une lettre de leur médecin leur conseillant d'arrêter de fumer, l'importance d'arrêter de fumer pour les patients atteints de cancer, et une copie du livret de sevrage tabagique « Clearing the Air » de l'Institut national du cancer. Les participants reçoivent également des soins standard de leur oncologie et d'autres prestataires de traitement qui peuvent ou non inclure une thérapie de remplacement de la nicotine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une intervention d'abandon du tabac chez les patients atteints de cancer
Délai: 24 semaines
Les principales mesures de faisabilité sont la rétention et l'adhésion. Ce résultat, la rétention, est le pourcentage de patients qui restent dans l'étude pendant 24 semaines.
24 semaines
Adhérence
Délai: 24 semaines
L'adhésion est mesurée par le pourcentage de participants randomisés qui ont un appel à la ligne d'aide pour arrêter de fumer. Notez que ce résultat n'est défini que pour le bras d'intervention
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Weaver, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB000019384
  • U10CA081851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • REBACCCWFU 99211 (Autre identifiant: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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