Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopetuslinjaan perustuvan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen toteutettavuus syöpäpotilaille

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Lopetuslinjaan perustuvan tupakoinnin lopettamisen toteutettavuus avohoitoa saaville keuhkosyöpäpotilaille: pilottitutkimus

PERUSTELUT: Tupakoinnin jatkamisella syöpädiagnoosin jälkeen on muitakin merkittäviä terveysvaikutuksia kuin tupakointiin liittyvät riskit väestössä. Tupakointi heikentää syövän hoitojen tehoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Kielteisistä seurauksista huolimatta on arvioitu, että 15–75 % syöpäpotilaista jatkaa tupakointia syöpädiagnoosin jälkeen. Keuhko-, rinta-, eturauhas-, paksu- ja peräsuolen-, virtsarakon, pään ja kaulan sekä kohdunkaulan syöpäpotilaat valittiin, koska tupakoinnin lopettamiseen liittyvästä mahdollisesta kliinisestä hyödystä on näyttöä kaikissa näissä populaatioissa ja ne edustavat sekä tupakointiin että tupakoimattomuuteen liittyvää yhdistelmää. syövät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

* Arvioida mahdollisuutta toimittaa Quitline-pohjainen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu toimenpide syöpäpotilaille avohoidossa. Tämän saavuttamiseksi toimitamme interventiota syöpäpotilaille osallistuvien Community Clinical Oncology Program (CCOP) -sivustojen kirurgian, säteilyn ja lääketieteellisen onkologian osastoilla. Toimenpiteen jälkeen arvioimme osallistujien, CRA:n (Clinical Research Associate) -neuvojan ja Quitlinen henkilöstön hyväksyttävyyden, toimenpiteen suorittamiseen tarvittavien resurssien, protokollatarkkuuden sekä osallistujien rekrytoinnin, säilyttämisen ja noudattamisen.

Toissijainen

  • Saadaksesi alustavan arvion lopettamisasteesta (määriteltynä 7 päivän pisteprevalenssipitoisuudella) interventio- ja kontrolliryhmissä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi keräämme intervention jälkeen vahvistettua tupakointitilatietoa interventio- ja kontrollihenkilöiltä. Saamme myös alustavan arvion hoidon vaikutuksesta (erot lopettamisprosentteissa kahden ryhmän välillä) ja keskihajonnasta, jotta voimme määrittää paremmin otoskoon tulevaa tutkimusta varten.
  • Potilaan raportoimien ensisijaisten tulosten arvioimiseksi, mukaan lukien elämänlaatu (kvantifioitu FACT-G:llä ja keuhkosyöpäpotilaille vain FACT-L-muut koskevat kysymyksiä ja EORTC QLQ LC13), havaittu elämänstressi (kvantifioitu koettu stressiasteikolla), ja masennus (kvantifioitu CESD-10:llä) syöpäpotilailla interventio- ja kontrolliryhmissä.
  • Tarkenna rekrytointi- ja interventioprotokollia käyttämällä osallistujilta, CRA:n neuvonantajalta ja Quitlinen henkilökunnalta kerättyjä tietoja hyväksyttävyyden lisäämiseksi ja säilyttämisen parantamiseksi tulevissa kokeissa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Osallistujat ositetaan diagnoosin jälkeisen ajan (< 3 kuukautta vs ≥ 3 kuukautta), hoidon tilan (menevä vs. loppuun) ja tupakoinnin (≤ 10 päivässä vs. ≥ 11 päivässä) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.

  • Käsivarsi I (interventio): Osallistujat saavat kirjeen lääkäriltään, jossa heitä neuvotaan lopettamaan tupakointi ja käydään koulutetun tutkimushenkilöstön 15–30 minuutin tupakoinnin lopettamista koskevassa neuvolassa. Neuvonnan aikana osallistujat koulutetaan ja motivoituvat tupakoinnin lopettamisen tärkeydestä ja syöpäkohtaisista lopettamiskysymyksistä, kuten syövän diagnosointiin ja hoitoon liittyvien stressitekijöiden hallinnasta. Heitä kehotetaan myös odottamaan puhelua lopetuslinjalta 2-3 päivän kuluttua ja saamaan tietosivun tupakoinnin lopettamisen eduista syöpäpotilaille. Osallistujat saavat 8 viikon ajan nikotiinikorvauslaastareita ja jopa 5 ennakoivaa puhelua 12 viikon aikana. Puhelut ajoitetaan osallistujille sopivina aikoina ja uusiutumisherkillä aikaväleillä, mukaan lukien; ensimmäinen suunnittelu- ja arviointipuhelu, lopetuspäiväpuhelu, jatkopuhelu 7 päivää osallistujan lopetuspäivän jälkeen ja 2 lisäpuhelua 2-3 viikon välein. Osallistujia rohkaistaan ​​myös käyttämään Quit for Life Web Coach -verkkovalmentajaa, interaktiivista verkko-ohjelmasovellusta, joka opastaa heitä laatimaan online- lopetussuunnitelmia, asettamaan lopetuspäivämääriä ja seuraamaan edistymistään lopettamisessa. Osallistujat oppivat myös käyttäytymisvinkkejä ja selviytymistaitoja vuorovaikutuksessa muiden kanssa aihepohjaisissa keskustelufoorumeissa ja yhteisön tukiohjelmissa.
  • Käsivarsi II (hoidon standardi): Osallistujat saavat kirjeen lääkäriltään, jossa heitä neuvotaan lopettamaan tupakointi, tupakoinnin lopettamisen tärkeydestä syöpäpotilaille sekä kopion National Cancer Instituten "Clearing the Air" tupakoinnin lopettamista koskevasta kirjasesta. Osallistujat saavat myös tavallista hoitoa onkologialtaan ja muilta hoidon tarjoajilta, joihin voi sisältyä nikotiinikorvaushoitoa tai ei.

Interventioryhmän osallistujat suorittavat tupakoinnin arvioinnin, tupakoinnin lopettamisen itsetehokkuuden, lyhyen tupakoinnin seuraukset, syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - keuhkosyöpä (FACT-L), Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) laadun. Life Questionnaire LC-13, Perceived Stress Scale, Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CESD-10 Depression) ja seuranta-tupakointiarviointikyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 viikolla.

Interventiohaarassa oleville osallistujille otetaan sylkinäytteet lähtötilanteessa ja 12. ja 24. viikolla kotiniinitason analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • W F Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AJCC:n vaiheet 0, I, II ja III keuhko-, rinta-, eturauhas-, paksusuolen-, virtsarakon-, pää- ja kaulansyövät sekä kohdunkaulan syövät (kaikki histologiat).
  2. Ilmoittaa tupakoineensa minkä tahansa määrän viimeisen 7 päivän aikana.
  3. Suunniteltu saamaan tai saa parhaillaan leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa TAI olet saanut yhden tai useamman seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana leikkauksen, viimeisen sädehoidon tai viimeisen kemoterapiahoidon.
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  5. KPS 70-100
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  7. Valmis harkitsemaan tupakoinnin lopettamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili sydänsairaus – määritellään kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakavat rytmihäiriöt tai sydäninfarkti viimeisen kuukauden aikana.
  2. Varenikliinin (Chantix), Zybanin, Buproprionin tai minkä tahansa muun nikotiinireseptoriagonistin nykyinen tai suunniteltu käyttö (potilaat, jotka lopettavat tämäntyyppisten lääkkeiden käytön 7 päivän kuluessa, ovat kelvollisia).

  3. Nykyinen todennäköinen alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 5 juomana päivässä miehillä ja 4 annosta päivässä naisilla ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärällä > 8.

    Jos potilas vastaa "ei" 5 juomaan päivässä miehille ja 4 juomaan päivässä naisille, potilas on kelvollinen. AUDIT-arviointia ei tarvitse suorittaa.

    Jos potilas vastaa "kyllä" 5 juomaan päivässä miehille ja 4 juomalle päivässä naisille, AUDIT-arviointi on suoritettava. Jos AUDIT-pistemäärä on > 8, potilas ei ole kelvollinen.

  4. Laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden käyttö ei-lääketieteellisistä syistä viimeisen kuukauden aikana.
  5. Puru-, dippi- ja piipputupakan tai sikarien nykyinen käyttö.
  6. Potilaalla ei ole säännöllistä pääsyä puhelimeen vastaanottaakseen 15-30 minuuttia kestäviä Quitline-puheluita.
  7. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin nikotiinikorvaushoito.
  8. Aktiivinen peptinen haavatauti
  9. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  10. Tuntemattomista riskeistä ja sikiölle mahdollisesti aiheutuvista haitoista johtuen seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen. Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat: pidättäytyminen (ei harrasta seksiä), suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite (IUD), DepoProvera, munanjohdinsidonta tai kumppanin vasektomia (vahvistettu negatiivinen siittiömäärä) monogaamisessa suhteessa (sama kumppani). Hyväksyttävä, vaikkakin vähemmän luotettava menetelmä sisältää kondomin ja siittiöitä tappavan vaahdon tai geelin ja/tai kohdunkaulan korkin tai sienen huolellisen käytön. Suosittelemme keskustelemaan tästä asiasta tarkemmin lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää.
  11. Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistuessasi siihen, sinun tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärillesi. Nikotiinikorvaushoidolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia, ja se on luokiteltu FDA:n raskausluokan D lääkkeeksi. Yhdysvaltain kliinisen käytännön ohjeen mukaan raskaana olevia tupakoitsijoita tulisi rohkaista lopettamaan ilman lääkitystä, koska tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä ja hypoteettisia turvallisuutta koskevia huolenaiheita. Raskaana olevien naisten, jotka osallistuivat tutkimukseen ja satunnaistettiin Quitline-ryhmäinterventioon, tulisi osallistua Quitline-interventioon, mutta he eivät saa nikotiinikorvaushoitoa.
  12. Koska äidin nikotiinikorvaushoidosta johtuvaa haittatapahtumien riskiä ei tunneta, mutta potentiaalinen imeväisille, imettävät naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I - lopetuslinja

Osallistujat saavat lääkäriltään kirjeen, jossa heitä neuvotaan lopettamaan tupakointi ja käydään koulutetun tutkimushenkilöstön 15–30 minuutin tupakoinnin lopettamisneuvontaan.

Osallistujat ovat koulutettuja ja motivoituneita tupakoinnin lopettamisen tärkeydestä ja syöpäkohtaisista lopettamisen aiheista. Quitline soittaa heille 2-3 päivän kuluttua ja he saavat tietosivun SC:n eduista syöpäpotilaille.

Osallistujat saavat 8 viikon ajan nikotiinikorvauslaastareita ja jopa 5 ennakoivaa puhelua 12 viikon aikana.

Osallistujat oppivat myös käyttäytymisvinkkejä ja selviytymistaitoja.
Lääke: Nikotiinikorvauslaastari
Tutkimukseen osallistujat saavat lähtötilanteen arvioinnin sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan ja ennen satunnaistamista. Interventiojakso kestää 12 viikkoa (noin 1 viikko toimistointerventiolle ja 12 viikkoa kaikille Quitline-interventiokomponenteille - puhelinneuvonta ja habitrol-laastarit). Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua henkilökohtaisesta toimenpiteestä (Quitline Intervention -ryhmälle) tai lääkärin kirjeen toimittamisesta (Usual Care Plus -ryhmälle).
Muut nimet:
  • Nikotiinilaastari
  • Habitrol laastari
Ei väliintuloa: Arm II - Tavallinen hoito
Osallistujat saavat lääkäriltään kirjeen, jossa heitä neuvotaan lopettamaan tupakointi, tupakoinnin lopettamisen tärkeydestä syöpäpotilaille sekä kopion National Cancer Instituten "Clearing the Air" tupakoinnin lopettamiskirjasesta. Osallistujat saavat myös tavallista hoitoa onkologialtaan ja muilta hoidon tarjoajilta, joihin voi sisältyä nikotiinikorvaushoitoa tai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamisen toteutettavuus syöpäpotilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijaiset toteutettavuustoimenpiteet ovat säilyttäminen ja noudattaminen. Tämä tulos, retentio, on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat tutkimuksessa 24 viikkoa.
24 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kiinnittymistä mitataan niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuudella, joilla on Quitline-puhelu. Huomaa, että tämä tulos on määritetty vain interventiohaaralle
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Weaver, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB000019384
  • U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • REBACCCWFU 99211 (Muu tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nikotiinikorvauslaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa