Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het leveren van een op Quitline gebaseerde interventie om te stoppen met roken bij kankerpatiënten

7 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Haalbaarheid van het leveren van een op Quitline gebaseerde interventie om te stoppen met roken bij longkankerpatiënten die ambulante behandeling krijgen: een pilootstudie

RATIONALE: Doorgaan met roken na een diagnose van kanker heeft belangrijke gevolgen voor de gezondheid die verder gaan dan de risico's die verbonden zijn aan roken in de algemene bevolking. Roken vermindert de werkzaamheid van kankerbehandelingen, waaronder chirurgie, bestraling en chemotherapie. Ondanks de negatieve gevolgen blijft naar schatting tussen de 15 en 75% van de kankerpatiënten roken na de diagnose kanker. Patiënten met long-, borst-, prostaat-, colorectaal-, blaas-, hoofd-hals- en baarmoederhalskanker werden gekozen omdat er bewijs is van potentieel klinisch voordeel geassocieerd met stoppen met roken in al deze populaties en zij een mix vertegenwoordigen van zowel rokende als niet-rokengerelateerde patiënten. kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

* Om de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van een op Quitline gebaseerde interventie om te stoppen met roken bij kankerpatiënten in een poliklinische setting. Om dit te bereiken, zullen we de interventie leveren aan kankerpatiënten op de afdelingen chirurgie, bestraling en medische oncologie van deelnemende locaties van het Community Clinical Oncology Program (CCOP). Na de interventie zullen we de deelnemers, CRA (Clinical Research Associate) Counselor en Quitline-medewerkers beoordelen op aanvaardbaarheid, middelen die nodig zijn om de interventie uit te voeren, protocolgetrouwheid en werving, retentie en therapietrouw van deelnemers.

Ondergeschikt

  • Het verkrijgen van een voorlopige schatting van het stoppercentage (zoals gedefinieerd door 7-daagse puntprevalentie abstinentie) in interventie- en controlegroepen. Om dit doel te bereiken, zullen we na de interventie bevestigde rookstatusgegevens verzamelen voor interventie- en controlepersonen. We zullen ook een voorlopige schatting krijgen van het behandelingseffect (verschil in stoppercentages tussen de twee groepen) en de standaarddeviatie om de steekproefomvang voor een toekomstige proef beter te kunnen bepalen.
  • Om primaire door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te evalueren, waaronder kwaliteit van leven (gekwantificeerd door de FACT-G en voor longkankerpatiënten alleen de FACT-L-vragen over andere zorgen en de EORTC QLQ LC13), ervaren stress in het leven (gekwantificeerd door de waargenomen stressschaal), en depressie (gekwantificeerd door de CESD-10), bij kankerpatiënten in de interventie- en controlegroepen.
  • Om de wervings- en interventieprotocollen te verfijnen met behulp van gegevens die zijn verzameld van deelnemers, Clinical Research Associate (CRA) Counselor en Quitline-personeel om de acceptatie te vergroten en de retentie in toekomstige onderzoeken te verbeteren.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. De deelnemers zijn gestratificeerd volgens de tijd sinds de diagnose (< 3 maanden versus ≥ 3 maanden), behandelingsstatus (lopend versus voltooid) en het roken van sigaretten (≤ 10 per dag versus ≥ 11 per dag). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

  • Arm I (interventie): Deelnemers ontvangen een brief van hun arts die hen adviseert om te stoppen met roken, en ondergaan een 15-30 minuten durende counselingsessie om te stoppen met roken door getraind onderzoekspersoneel. Tijdens de counselingsessie worden de deelnemers opgeleid en gemotiveerd over het belang van stoppen met roken en over kankerspecifieke stopproblemen, zoals het beheersen van de stressfactoren die verband houden met de diagnose en behandeling van kanker. Ze krijgen ook te horen dat ze binnen 2-3 dagen een telefoontje van de Quitline kunnen verwachten en een informatieblad ontvangen over de voordelen van stoppen met roken voor kankerpatiënten. Deelnemers ontvangen 8 weken nicotinevervangende pleisters en maximaal 5 proactieve telefoontjes gedurende een periode van 12 weken. Gesprekken worden gepland op geschikte tijden voor de deelnemers en met terugvalgevoelige tussenpozen, waaronder; een eerste plannings- en beoordelingsgesprek, een stopdatumgesprek, een vervolggesprek 7 dagen na de stopdatum van de deelnemer en 2 extra gesprekken met tussenpozen van 2-3 weken. Deelnemers worden ook aangemoedigd om de Quit for Life Web Coach te gebruiken, een interactieve webprogramma-applicatie die hen begeleidt bij het opstellen van online stopplannen, het instellen van stopdata en het volgen van hun voortgang op weg naar stoppen. Deelnemers leren ook gedragstips en copingvaardigheden door interactie met anderen in op onderwerpen gebaseerde discussieforums en programma's voor gemeenschapsondersteuning.
  • Arm II (zorgstandaard): Deelnemers ontvangen een brief van hun arts die hen adviseert om te stoppen met roken, het belang van stoppen met roken voor kankerpatiënten en een exemplaar van het boekje "Clearing the Air" van het National Cancer Institute om te stoppen met roken. Deelnemers ontvangen ook standaardzorg van hun oncologie en andere behandelaars, al dan niet met nicotinevervangende therapie.

Deelnemers aan de interventie-arm vullen de Roken-evaluatie, Roken-stop-zelfeffectiviteit, de Korte gevolgen van roken, de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Lungkanker (FACT-L), de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Levensvragenlijst LC-13, de Waargenomen Stress Schaal, de Centrum voor Epidemiologische Studies Korte Depressie Schaal (CESD-10 Depressie), en de Follow-up Roken Beoordeling vragenlijsten bij baseline en na 6, 12 en 24 weken.

Deelnemers aan de interventie-arm ondergaan speekselmonsters bij baseline en na 12 en 24 weken voor analyse van het cotininegehalte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • W F Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AJCC Stadia 0, I, II en III long-, borst-, prostaat-, colorectale, blaas-, hoofd- en halskanker en baarmoederhalskanker (alle histologieën).
  2. Meldt dat er in de afgelopen 7 dagen een hoeveelheid is gerookt.
  3. Gepland om een ​​operatie, bestraling of chemotherapie te ondergaan of momenteel te ondergaan OF in de afgelopen 6 maanden een of meer van de volgende operaties, laatste bestralingsbehandelingen of laatste chemotherapiebehandelingen te hebben ondergaan.
  4. 18 jaar of ouder
  5. KPS van 70-100
  6. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  7. Bereid om te overwegen om te stoppen met roken

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele hartziekte - gedefinieerd als congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ernstige aritmieën of myocardinfarct in de afgelopen maand.
  2. Huidig ​​​​gebruik of gepland gebruik van varenicline (Chantix), Zyban, Buproprion of een andere nicotinereceptoragonist (patiënten die het gebruik van dit type geneesmiddelen binnen 7 dagen stopzetten, komen in aanmerking.)

  3. Huidig ​​waarschijnlijk alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door meer dan 5 drankjes per dag voor mannen en 4 drankjes per dag voor vrouwen en een Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score > 8.

    Als de patiënt "nee" antwoordt op 5 drankjes per dag voor mannen en 4 drankjes per dag voor vrouwen, komt de patiënt in aanmerking. AUDIT-beoordeling hoeft niet te worden afgenomen.

    Als de patiënt "ja" antwoordt op 5 drankjes per dag voor mannen en 4 drankjes per dag voor vrouwen, moet de AUDIT-beoordeling worden afgenomen. Als de AUDIT-score > 8 is, komt de patiënt niet in aanmerking.

  4. Gebruik van illegale drugs of gebruik van voorgeschreven medicijnen om niet-medische redenen in de afgelopen maand.
  5. Huidig ​​gebruik van kauw-, dip- en pijptabak of sigaren.
  6. Patiënt heeft niet regelmatig toegang tot een telefoon om Quitline-oproepen van 15-30 minuten te ontvangen.
  7. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nicotinevervangende therapie.
  8. Actieve maagzweerziekte
  9. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  10. Vanwege onbekende risico's en mogelijke schade aan de ongeboren foetus, moeten seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn: onthouding (geen seks hebben), orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), DepoProvera, afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner (met bevestigd negatief aantal zaadcellen) in een monogame relatie (dezelfde partner). Een acceptabele, hoewel minder betrouwbare methode is het zorgvuldige gebruik van condooms en zaaddodend schuim of gel en/of een pessarium of sponsje. We raden u aan om deze kwestie verder met uw arts te bespreken als u vragen heeft.
  11. Als u zwanger bent, zwanger zou moeten worden of vermoedt dat u zwanger bent voorafgaand aan of tijdens deelname aan dit onderzoek, dient u uw onderzoeksarts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Nicotinevervangende therapie heeft het potentieel voor teratogene of abortieve effecten en is geclassificeerd als een FDA-geneesmiddel voor zwangerschapscategorie D. De Amerikaanse Clinical Practice Guideline stelt dat zwangere rokers moeten worden aangemoedigd om te stoppen zonder medicatie op basis van onvoldoende bewijs van effectiviteit en hypothetische bezorgdheid over de veiligheid. Zwangere vrouwen die deelnemen aan de studie en gerandomiseerd worden naar de Quitline-groepsinterventie, moeten deelnemen aan de Quitline-interventie, maar mogen geen nicotinevervangende therapie krijgen.
  12. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met nicotinevervangende therapie, worden vrouwen die borstvoeding geven uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I - Quitline

Deelnemers ontvangen een brief van hun arts waarin ze worden geadviseerd om te stoppen met roken, en ondergaan een adviessessie van 15 tot 30 minuten om te stoppen met roken door getraind onderzoekspersoneel.

De deelnemers worden voorgelicht en gemotiveerd over het belang van stoppen met roken en kankerspecifieke stoppen met roken. Ze worden binnen 2-3 dagen gebeld door Quitline en ontvangen een informatieblad over de voordelen van SC voor kankerpatiënten.

Deelnemers ontvangen 8 weken nicotinevervangende pleisters en maximaal 5 proactieve telefoontjes gedurende een periode van 12 weken.

Ook leren de deelnemers gedragstips en copingvaardigheden.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende pleister
Studiedeelnemers ontvangen een nulmeting nadat ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen en vóór randomisatie. De interventieperiode duurt 12 weken (ongeveer 1 week voor de interventie op kantoor en 12 weken voor alle onderdelen van de Quitline-interventie - telefonische counseling en gewoontepleisters). Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd op 3, 6, 12 en 24 weken na de datum van de persoonlijke interventie (voor de Quitline-interventiegroep) of het verstrekken van de brief van de arts (voor de Usual Care Plus-groep).
Andere namen:
  • Nicotine pleister
  • Habitrol-pleister
Geen tussenkomst: Arm II - Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen een brief van hun arts die hen adviseert om te stoppen met roken, het belang van stoppen met roken voor kankerpatiënten, en een exemplaar van het "Clearing the Air"-boekje om te stoppen met roken van het National Cancer Institute. Deelnemers ontvangen ook standaardzorg van hun oncologie en andere behandelaars, al dan niet met nicotinevervangende therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een stoppen met roken-interventie bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire haalbaarheidsmaatregelen zijn retentie en therapietrouw. Deze uitkomst, retentie, is het percentage patiënten dat 24 weken in het onderzoek blijft.
24 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 weken
Therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het percentage gerandomiseerde deelnemers die een Quitline-oproep hebben. Merk op dat deze uitkomst alleen is gedefinieerd voor de interventiearm
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Weaver, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB000019384
  • U10CA081851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • REBACCCWFU 99211 (Andere identificatie: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Nicotine vervangende pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren