Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość przeprowadzenia interwencji zaprzestania palenia opartej na rzucaniu palenia u pacjentów z rakiem

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Możliwość przeprowadzenia interwencji w zakresie rzucania palenia na podstawie zaprzestania palenia u pacjentów z rakiem płuca leczonych ambulatoryjnie: badanie pilotażowe

UZASADNIENIE: Kontynuowanie palenia po rozpoznaniu raka ma poważne konsekwencje zdrowotne wykraczające poza ryzyko związane z paleniem w populacji ogólnej. Palenie zmniejsza skuteczność leczenia raka, w tym chirurgii, radioterapii i chemioterapii. Pomimo negatywnych konsekwencji szacuje się, że od 15 do 75% pacjentów z chorobą nowotworową nadal pali papierosy po rozpoznaniu raka. Wybrano pacjentów z rakiem płuc, piersi, prostaty, jelita grubego, pęcherza moczowego, głowy i szyi oraz raka szyjki macicy, ponieważ istnieją dowody na potencjalne korzyści kliniczne związane z rzuceniem palenia we wszystkich tych populacjach, które stanowią mieszankę zarówno osób palących, jak i niepalących. nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

* Aby ocenić wykonalność dostarczenia interwencji zaprzestania palenia opartej na Quitline pacjentom z rakiem w warunkach ambulatoryjnych. Aby to osiągnąć, zapewnimy interwencję pacjentom z rakiem na oddziałach chirurgii, radioterapii i onkologii medycznej uczestniczących ośrodków Community Clinical Oncology Program (CCOP). Po interwencji ocenimy uczestnika, doradcę CRA (współpracownika ds. badań klinicznych) i personel Quitline w zakresie akceptowalności, zasobów wymaganych do przeprowadzenia interwencji, wierności protokołu oraz rekrutacji, utrzymania i przestrzegania zaleceń uczestników.

Wtórny

  • Aby uzyskać wstępne oszacowanie wskaźnika rzucenia palenia (zgodnie z definicją 7-dniowej abstynencji punktowej) w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Aby osiągnąć ten cel, po interwencji będziemy gromadzić potwierdzone dane dotyczące statusu palenia dla osób objętych interwencją i osób kontrolnych. Uzyskamy również wstępne oszacowanie efektu leczenia (różnica we wskaźnikach rzucania palenia między dwiema grupami) i odchylenie standardowe, aby lepiej określić wielkość próby do przyszłego badania.
  • Aby ocenić główne wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia (określoną ilościowo za pomocą FACT-G, a w przypadku pacjentów z rakiem płuc tylko pytania dotyczące innych pytań FACT-L i EORTC QLQ LC13), odczuwany stres życiowy (określony ilościowo za pomocą skali postrzeganego stresu), i depresji (określonej ilościowo za pomocą CESD-10) u pacjentów z rakiem w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
  • Aby udoskonalić protokoły rekrutacji i interwencji, korzystając z danych zebranych od uczestników, doradcy ds. badań klinicznych (CRA) i personelu Quitline, aby zwiększyć akceptację i poprawić retencję w przyszłych badaniach.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Uczestnicy są stratyfikowani według czasu od diagnozy (< 3 miesiące vs ≥ 3 miesiące), statusu leczenia (w trakcie vs zakończone) oraz palenia papierosów (≤ 10 dziennie vs ≥ 11 dziennie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I (interwencja): Uczestnicy otrzymują list od swojego lekarza zalecający im rzucenie palenia i przechodzą 15-30-minutową sesję doradczą dotyczącą rzucania palenia przez przeszkolony personel badawczy. Podczas sesji doradczej uczestnicy są edukowani i motywowani w zakresie znaczenia rzucenia palenia oraz kwestii związanych z rzucaniem palenia, takich jak radzenie sobie ze stresorami związanymi z diagnozą i leczeniem raka. Powiedziano im również, aby spodziewali się telefonu z Quitline za 2-3 dni i otrzymali arkusz informacyjny na temat korzyści płynących z zaprzestania palenia dla pacjentów z rakiem. Uczestnicy otrzymują 8 tygodni nikotynowych plastrów zastępczych i do 5 proaktywnych rozmów telefonicznych w okresie 12 tygodni. Rozmowy są planowane w czasie dogodnym dla uczestników oraz w odstępach czasu wrażliwych na nawroty, w tym; wstępna rozmowa dotycząca planowania i oceny, rozmowa dotycząca daty rzucenia palenia, rozmowa uzupełniająca 7 dni po dacie rzucenia przez uczestnika oraz 2 dodatkowe rozmowy w odstępach 2-3 tygodniowych. Uczestników zachęca się również do korzystania z programu Quit for Life Web Coach, interaktywnej aplikacji internetowej, która pomaga im w tworzeniu internetowych planów rzucenia palenia, ustalaniu dat rzucenia palenia i śledzeniu postępów w rzuceniu palenia. Uczestnicy uczą się również wskazówek behawioralnych i umiejętności radzenia sobie ze stresem poprzez interakcję z innymi na tematycznych forach dyskusyjnych i programach wsparcia społeczności.
  • Ramię II (standard opieki): Uczestnicy otrzymują list od swojego lekarza, który doradza im rzucenie palenia, znaczenie rzucenia palenia dla pacjentów z rakiem oraz kopię broszury „Clearing the Air” National Cancer Institute dotyczącej rzucania palenia. Uczestnicy otrzymują również standardową opiekę od swojego onkologa i innych dostawców leczenia, która może obejmować nikotynową terapię zastępczą lub nie.

Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełniają kwestionariusz oceny palenia tytoniu, samoskuteczności zaprzestania palenia tytoniu, krótkich konsekwencji palenia, oceny funkcjonalnej terapii raka płuca (FACT-L), oceny jakości Kwestionariusz Życiowy LC-13, Skala Postrzeganego Stresu, Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CSD-10 Depresja) oraz kwestionariusze oceny kontrolnej palenia na początku badania oraz po 6, 12 i 24 tygodniach.

Uczestnicy, w ramieniu interwencyjnym, przechodzą pobieranie próbki śliny na początku oraz po 12 i 24 tygodniach w celu analizy poziomu kotyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • W F Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. AJCC etapy 0, I, II i III płuc, piersi, prostaty, jelita grubego, pęcherza moczowego, głowy i szyi oraz szyjki macicy (wszystkie histologie).
  2. Zgłasza palenie dowolnej ilości w ciągu ostatnich 7 dni.
  3. Planowane poddanie się lub poddanie się operacji, radioterapii lub chemioterapii LUB przeszli jedną lub więcej z poniższych operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy: operację, ostatnią radioterapię lub ostatnią chemioterapię.
  4. 18 lat lub więcej
  5. KPS 70-100
  6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  7. Chęć rozważenia rzucenia palenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba serca – zdefiniowana jako zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca.
  2. Obecne lub planowane stosowanie warenikliny (Chantix), Zybanu, buproprionu lub jakiegokolwiek innego agonisty receptora nikotynowego (pacjenci, którzy zaprzestaną stosowania tego typu leków w ciągu 7 dni, kwalifikują się).

  3. Aktualne prawdopodobne nadużywanie alkoholu zdefiniowane przez więcej niż 5 drinków dziennie dla mężczyzn i 4 drinki dziennie dla kobiet oraz wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) > 8.

    Jeśli pacjent odpowie „nie” na 5 drinków dziennie dla mężczyzn i 4 drinki dziennie dla kobiet, pacjent kwalifikuje się. Ocena AUDIT nie musi być administrowana.

    Jeśli pacjent odpowie „tak” na 5 drinków dziennie dla mężczyzn i 4 drinki dziennie dla kobiet, należy przeprowadzić ocenę AUDIT. Jeśli wynik testu AUDIT wynosi > 8, pacjent nie kwalifikuje się.

  4. Zażywanie nielegalnych narkotyków lub leków na receptę z powodów niemedycznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Bieżące używanie tytoniu do żucia, maczania i fajki lub cygar.
  6. Pacjent nie ma stałego dostępu do telefonu, aby odbierać rozmowy Quitline trwające 15-30 minut.
  7. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do nikotynowej terapii zastępczej.
  8. Aktywna choroba wrzodowa żołądka
  9. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  10. Ze względu na nieznane zagrożenia i potencjalne szkody dla nienarodzonego płodu, kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu. Niezawodnymi metodami kontroli urodzeń są: abstynencja (nieuprawianie seksu), doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), DepoProvera, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera (z potwierdzoną ujemną liczbą plemników) w związku monogamicznym (ten sam partner). Akceptowalna, choć mniej niezawodna metoda polega na ostrożnym stosowaniu prezerwatyw i pianki lub żelu plemnikobójczego i/lub nakładki naszyjkowej lub gąbki. Zachęcamy do dalszej dyskusji na ten temat z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania.
  11. Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży przed lub w trakcie udziału w tym badaniu, powinnaś natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie. Nikotynowa terapia zastępcza ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne i jest klasyfikowana jako lek FDA dla ciężarnych kategorii D. Amerykańskie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej stanowią, że ciężarne palaczki należy zachęcać do rzucenia palenia bez leków w oparciu o niewystarczające dowody skuteczności i hipotetyczne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Kobiety w ciąży włączone do badania i losowo przydzielone do grupy interwencji Quitline powinny uczestniczyć w interwencji Quitline, ale nie powinny otrzymywać nikotynowej terapii zastępczej.
  12. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki nikotynową terapią zastępczą, kobiety karmiące piersią są wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I — Quitline

Uczestnicy otrzymują list od swojego lekarza zalecający im rzucenie palenia i przechodzą 15-30-minutową sesję doradczą dotyczącą rzucania palenia przez przeszkolony personel badawczy.

Uczestnicy są wyedukowani i zmotywowani w zakresie znaczenia rzucenia palenia i problemów związanych z rzucaniem palenia związanych z rakiem. Zostaną wezwani przez Quitline w ciągu 2-3 dni i otrzymają arkusz informacyjny o korzyściach SC dla pacjentów z rakiem.

Uczestnicy otrzymują 8 tygodni nikotynowych plastrów zastępczych i do 5 proaktywnych rozmów telefonicznych w okresie 12 tygodni.

Uczestnicy uczą się również wskazówek behawioralnych i umiejętności radzenia sobie.
Lek: Plaster zastępujący nikotynę
Uczestnicy badania otrzymają ocenę wyjściową po wyrażeniu zgody na udział i przed randomizacją. Okres interwencji będzie trwał 12 tygodni (około 1 tydzień na interwencję w gabinecie i 12 tygodni na wszystkie elementy interwencji Quitline – poradnictwo telefoniczne i plastry nawykowe). Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 3, 6, 12 i 24 tygodniach od daty osobistej interwencji (w przypadku grupy Quitline Intervention) lub dostarczenia pisma od lekarza (w przypadku grupy zwykłej opieki Plus).
Inne nazwy:
  • Plastry nikotynowe
  • Plaster Habitrolu
Brak interwencji: Ramię II - Zwykła pielęgnacja
Uczestnicy otrzymują list od swojego lekarza, który doradza im rzucenie palenia, znaczenie rzucenia palenia dla pacjentów z rakiem oraz kopię broszury „Clearing the Air” National Cancer Institute dotyczącej rzucania palenia. Uczestnicy otrzymują również standardową opiekę od swojego onkologa i innych dostawców leczenia, która może obejmować nikotynową terapię zastępczą lub nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji zaprzestania palenia wśród pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowymi miernikami wykonalności są retencja i przestrzeganie. Ten wynik, retencja, to odsetek pacjentów, którzy pozostają w badaniu przez 24 tygodnie.
24 tygodnie
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie jest mierzone odsetkiem losowo wybranych uczestników, którzy mają połączenie z Quitline. Należy zauważyć, że ten wynik jest określony tylko dla ramienia interwencji
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Weaver, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB000019384
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
  • REBACCCWFU 99211 (Inny identyfikator: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Plaster zastępujący nikotynę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj