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VATS (Video-Assisted Thoracoscopy) par rapport à la réinsertion d'un tube de thoracostomie pour hémothorax persistant

27 janvier 2020 mis à jour par: Sorin Edu, University of Cape Town

VATS (thoracoscopie assistée par vidéo) comparée à la réinsertion d'un tube de thoracostomie pour l'hémothorax persistant Une étude prospective randomisée monocentrique

Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant la VATS (Video-Assisted Thoracoscopy) à la réinsertion d'un tube de thoracostomie chez des patients présentant une rétention d'hémothorax. L'hypothèse est que la VATS précoce, par opposition à la réinsertion d'un tube de thoracostomie, entraînera moins de complications et un séjour hospitalier plus court.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Trauma Center, Groote Schuur Hospital,University of Cape Town

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et radiologique de la rétention d'hémothorax
  • Blocage du tube de thoracostomie ou défaut de drainage

Critère d'exclusion:

  • plus d'une tentative de drainage du tube de thoracostomie
  • incapable de consentir à un procès
  • pathologie coexistante nécessitant d'autres interventions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tube de thoracostomie
patients sélectionnés pour la réinsertion d'une sonde de thoracostomie après échec du drainage avec une première sonde de thoracostomie pour hémothorax traumatique
Procédure: Réinsertion du tube de thoracostomie
le patient est randomisé pour la réinsertion d'un tube de thoracostomie pour hémothorax retenu
ACTIVE_COMPARATOR: TVA
les patients sélectionnés pour VATS après l'échec du premier drainage par tube de thoracostomie d'un hémothorax traumatique subiront une clairance thoracoscopique assistée par vidéo de l'hémothorax persistant / retenu
Procédure: VATS (thoracoscopie vidéo-assistée)
les patients ont été randomisés pour une thoracoscopie assistée par vidéo (TVA) pour hémothorax retenu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: les patients seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital, en moyenne 5 à 14 jours
nombre de jours passés à l'hôpital
les patients seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital, en moyenne 5 à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients qui développent un empyème
Délai: 2 mois à partir de la blessure initiale
chaque bras de l'étude sera surveillé pour les complications septiques, en particulier l'empyème de la cavité pleurale
2 mois à partir de la blessure initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients nécessitant une thoracotomie
Délai: 2 mois à compter de la blessure initiale
les patients qui développent un empyème nécessiteront une thoracotomie pour dégager la cavité pleurale
2 mois à compter de la blessure initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sorin Edu, MD,FCS, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 119/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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