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Essai de phase II du vandétanib chez les enfants et les adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales de type sauvage

25 mars 2020 mis à jour par: Brigitte Widemann, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II du vandétanib (ZD6474, Caprelsa(R) chez les enfants et les adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales de type sauvage

Arrière-plan:

-Certaines personnes atteintes de tumeurs stromales gastro-intestinales de type sauvage (WT-GIST) ont un déficit en l'une de leurs protéines appelée succinate déshydrogénase (SDH). Le vandétanib est un médicament anticancéreux qui a été approuvé pour traiter le cancer de la thyroïde et a été utilisé avec un certain succès dans d'autres tumeurs qui ont une perte similaire de SDH. Les chercheurs veulent voir si ce médicament peut également diminuer la croissance tumorale chez les personnes atteintes de WT-GIST.

Objectifs:

-Pour tester si le médicament à l'étude bénéficiera aux personnes atteintes de WT-GIST.

Admissibilité:

-Adultes et enfants de 3 ans et plus avec WT-GIST.

Conception:

  • Les chercheurs testeront le tissu tumoral des participants pour confirmer qu'il s'agit du type sauvage de GIST.
  • Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Ils auront également un enregistrement électrique du cœur (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) et des scans de la tumeur.

  • Les participants prendront le médicament à l'étude par cycles de 28 jours. Leur médecin décidera du nombre de cycles qu'ils peuvent effectuer.

    • Ils prendront le médicament à l'étude une fois par jour et l'enregistreront dans un journal.
    • Le jour 14, ils consulteront également leur médecin pour rechercher les effets secondaires.
  • Avant les cycles 2, 3 et 4, les participants subiront un examen physique, des analyses d'urine, une vérification de la tension artérielle et des analyses de sang. Ces tests seront ensuite effectués périodiquement pendant toute la durée de l'étude.
  • Avant le cycle 4, des scans seront effectués pour vérifier la taille du cancer. La plupart d'entre eux seront répétés tous les 3 à 6 cycles.
  • Lorsqu'ils arrêtent de prendre le médicament à l'étude, les participants retournent à la clinique pour un examen physique et des analyses de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont les tumeurs mésenchymateuses les plus fréquentes du tractus gastro-intestinal, résistantes à la chimiothérapie cytotoxique et à la radiothérapie. Les mutations de KIT et du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA) ont été identifiées comme des événements initiateurs de tumeurs chez 85 % des patients adultes atteints de GIST, mais 85 % des GIST chez les patients pédiatriques sont dépourvus de mutations de KIT et de PDGFRA (type sauvage) et l'imatinib n'est pas efficace pour susciter des réponses objectives.
  • Des travaux récents dans la clinique GIST pédiatrique et de type sauvage (wt) du National Cancer Institute (NCI) ont conduit à l'identification de mutations germinales de la succinate déshydrogénase (SDH) chez 12 % des patients atteints de wt-GIST (6/34). L'expression de la protéine SDH évaluée par immunohistochimie (IHC) était nettement diminuée ou absente chez 18/18 patients atteints de wt-GIST pédiatrique. Ainsi, la majorité des wt-GIST sont déficients en SDH. Le vandétanib (ZACTIMA ; ZD6474 ; AstraZeneca) est un médicament antinéoplasique oral à petite molécule qui inhibe le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2), le débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) et la signalisation dépendante du réarrangement pendant la transfection (RET). Les données précliniques préliminaires démontrent une inhibition marquée de la croissance des lignées cellulaires de carcinome à cellules rénales mutantes/déficientes en SDH lorsqu'elles sont traitées avec du vandétanib.

Objectifs):

-Primaire : évaluer l'activité clinique (réponse radiographique Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) du vandétanib chez les enfants et les adultes atteints de wt-GIST à l'aide de RECIST (v1.1).

Admissibilité:

-Les adultes et les enfants atteints d'un wt-GIST mesurable localisé ou métastatique confirmé dans un laboratoire d'amendements d'amélioration du laboratoire clinique (CLIA) seront éligibles pour participer à l'essai. Les patients doivent avoir une maladie mesurable par RECISTv1.1 et une fonction organique adéquate.

Conception:

  • Cet essai de phase II déterminera si le vandétanib oral quotidien est actif chez les patients atteints de wt-GIST. L'activité du vandétanib sera évaluée principalement par la réponse radiographique de la maladie mesurable à l'aide de RECISTv1.1.
  • Le vandétanib sera administré par voie orale une fois par jour en continu en l'absence de toxicité ou de progression de la maladie, selon un cycle de 28 jours.
  • Les patients seront étroitement surveillés pour la toxicité et la réponse. Une petite conception optimale de phase II en deux étapes avec un taux de réponse cible de 25 % sera utilisée. Neuf patients évaluables seront inscrits initialement. Si 1 ou plusieurs des 9 premiers ont une réponse, l'accumulation se poursuivra jusqu'à ce qu'un total de 24 patients se soient inscrits. S'il y a 3 réponses ou plus chez 24 patients (12,5 % ou plus), alors cette activité serait suffisamment intéressante pour justifier une étude plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

-CRITÈRE D'INTÉGRATION

Âge:

-âge supérieur ou égal à 3 ans et surface corporelle (BSA) supérieure ou égale à 0,5 m(2)

Diagnostic

  • Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) confirmées histologiquement ou cytologiquement par le Laboratoire de pathologie du National Cancer Institute (NCI).
  • Absence de mutation du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé du kit et des plaquettes (PDGFRA) confirmée dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie dans les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST (v1.1) comme la présence d'au moins une lésion non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision au départ supérieure ou égale à 10 mm dans le diamètre le plus long (sauf les ganglions lymphatiques qui doivent avoir un petit axe supérieur ou égal à 15 mm) par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et qui convient à des mesures répétées précises.

Thérapie antérieure :

Il n'y a pas de schémas de chimiothérapie standard connus pour être efficaces pour wt-GIST. Par conséquent, les participants non traités auparavant sont éligibles si leur(s) tumeur(s) sont mesurables.

  • Les participants doivent avoir au moins 4 semaines d'interventions chirurgicales antérieures et les incisions chirurgicales doivent être cicatrisées.
  • Les participants doivent avoir eu leur dernière fraction de radiothérapie externe au moins 4 semaines avant l'inscription.
  • Les participants doivent avoir reçu leur dernière dose de chimiothérapie cytotoxique au moins 28 jours avant l'inscription, leur dernière dose de thérapie biologique, telle que les modificateurs de la réponse biologique (par exemple, les cytokines), les agents immunomodulateurs, les vaccins, les agents de différenciation, utilisés pour traiter leur cancer à moins 7 jours avant l'inscription, leur dernière dose d'un anticorps monoclonal au moins 30 jours avant l'inscription, et leur dernière dose de tout agent expérimental au moins 30 jours avant l'inscription.
  • Les participants doivent avoir reçu leur dernière dose de facteur de stimulation des colonies à courte durée d'action, tel que le filgrastim ou le sargramostim au moins 72 heures avant l'inscription et leur dernière dose de facteurs de stimulation des colonies à action prolongée, tels que le PEG-filgrastim au moins 7 jours avant l'inscription .
  • Les participants doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus d'un traitement antérieur à un niveau de grade 1 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v.4.0)) avant l'inscription (ne s'applique pas à l'alopécie).

Statut de performance : Lansky (pour les participants de 10 ans ou moins) ou Karnofsky (pour les participants de plus de 10 ans) score de performance supérieur à 50

Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Fonction hématologique : Le nombre absolu de neutrophiles périphériques doit être d'au moins 1 500/microL et le nombre de plaquettes doit être d'au moins 100 000/microL dans les 72 heures précédant l'inscription.
  • Coagulation : le temps de prothrombine (PT) et le temps de thromboplastine partielle (PTT) ne doivent pas dépasser 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 72 heures précédant l'inscription. Le PT et le PTT doivent être prélevés par ponction veineuse plutôt qu'à partir d'un cathéter veineux central lorsque cela est possible.
  • Fonction hépatique : la bilirubine ne doit pas dépasser 1,5 x LSN (ne s'applique pas aux patients atteints de la maladie de Gilbert) et l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ne doivent pas dépasser 2,5 x LSN dans les 72 heures précédant l'inscription, ou supérieur à 5,0 X LSN si, selon le jugement de l'investigateur, il est lié à des métastases hépatiques. L'AST et l'ALT peuvent atteindre 5 x LSN dans les 72 heures précédant l'inscription chez les participants présentant des métastases hépatiques.
  • Fonction rénale : les participants doivent avoir une créatinine sérique normale ajustée en fonction de l'âge (voir tableau) ou une clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min/1,73 m(2).

Âge (ans) Masculin Féminin

3 à 5 = .42

5 à <10 = 1

10 à <13 = 1,2

13 à <16 = 1,5 homme et 1,4 femme

16 ans et plus = 1,7 homme et 1,4 femme

Hypertension:

-Les participants doivent avoir une tension artérielle normale selon l'âge. Les participants de 18 ans et moins doivent avoir une pression artérielle au 95e centile pour l'âge, la taille et le sexe, et ne doivent pas recevoir de médicaments pour le traitement de l'hypertension. L'hypertension préexistante chez les adultes doit être contrôlée (avec des méthodes pharmacologiques ou non pharmacologiques) au moment de l'inscription.

Contrôle des naissances:

  • Les participants susceptibles de procréer ou d'être pères d'enfants doivent être disposés à utiliser une forme de contraception médicalement efficace, qui comprend l'abstinence, pendant la prise de vandétanib et pendant 4 mois après la dernière dose. [Les patientes doivent être ménopausées depuis 1 an, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable (une méthode de contraception acceptable est définie comme une méthode de barrière associée à un spermicide) pendant la durée de l'étude (à partir du moment où elles signent le formulaire de consentement éclairé [ICF]) et pendant 3 mois après la dernière dose de vandétanib pour prévenir une grossesse. De plus, les contraceptifs oraux, les implants contraceptifs approuvés, les contraceptifs injectables à long terme, les dispositifs intra-utérins ou la ligature des trompes sont autorisés. La contraception orale seule n'est pas acceptable ; des méthodes de barrière supplémentaires en conjonction avec un spermicide doivent être utilisées.
  • Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable (définie comme des méthodes de barrière en conjonction avec des spermicides) pendant toute la durée de l'étude (à partir du moment où ils signent l'ICF) et pendant 4 mois après la dernière dose de vandétanib pour prévenir grossesse chez un partenaire.]
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.

Consentement éclairé :

-Les participants âgés de 18 ans ou plus ou les représentants légalement autorisés (LAR) des participants âgés de moins de 18 ans doivent signer un consentement éclairé pour le protocole de dépistage de la Direction de l'oncologie pédiatrique (POB) (01-C-0157 : Dépistage de l'éligibilité et approvisionnement en tissus pour le National Cancer Institute (NCI), Pediatric Oncology Branch (POB) Clinical Research Protocols) avant de participer aux études requises pour déterminer l'éligibilité à cet essai. Après confirmation de l'éligibilité, les participants âgés de plus de 18 ans ou LAR des participants mineurs doivent signer un document de consentement éclairé pour cet essai, indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale du traitement proposé, des risques et des avantages. de participation et les alternatives à la participation, avant la conduite de toute procédure d'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

La présence de l'un des éléments suivants empêchera un sujet de participer :

  • Femmes enceintes ou allaitantes, car le vandétanib peut être nocif pour le fœtus en développement ou le nourrisson et s'est avéré embryotoxique, fœtotoxique et tératogène chez le rat.
  • Sujets qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu un agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription (ne s'applique pas à la participation au suivi de la survie), ou qui ont déjà été exposés au vandétanib.
  • Niveaux d'électrolytes anormaux : Participants avec un taux de potassium sérique inférieur à 3,5 mmol/L ou un taux de calcium ou de magnésium ionisé sérique inférieur aux limites inférieures de la normale (ou au-dessus de la limite supérieure de grade 1 des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)). La correction de ces anomalies électrolytiques avec des suppléments est autorisée. (calcium sérique au-dessus de la limite supérieure de grade CTCAE 1. Dans les cas où le calcium sérique est inférieur à la plage normale, le calcium ajusté pour l'albumine doit être obtenu et remplacé par la valeur sérique mesurée. L'exclusion doit alors être basée sur le calcium ajusté pour les valeurs d'albumine inférieures à la limite normale : Calcium corrigé = Ca + 0,8 x (4-albumine sérique).)
  • Présence d'hypertension : tension artérielle diastolique supérieure à 95 % pour l'âge chez les enfants (annexe 2) et > 160 mmHg systolique ou >100 mmHg diastolique chez l'adulte sur au moins 2 des 3 mesures avec un brassard de taille appropriée qui sont incapables d'obtenir du sang contrôle de la pression avec un traitement anti-hypertenseur optimal. Les patients qui sont traités avec des médicaments antihypertenseurs avec une bonne réponse sont éligibles.

Antécédents de trouble cardiaque :

  • Participants ayant des antécédents d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire non contrôlée, bloc de branche gauche) symptomatique ou nécessitant un traitement (sauf pour la fibrillation auriculaire contrôlée).
  • Antécédents de tout événement cardiaque significatif (par ex. infarctus du myocarde), syndrome de la veine cave supérieure, classification des maladies cardiaques par la New York Heart Association (NYHA) supérieure ou égale à 2 dans les 12 semaines précédant le début du traitement, ou présence d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque d'arythmie ventriculaire .
  • Participants ayant des antécédents d'intervalle QT corrigé congénitalement prolongé (QTc), un parent au premier degré avec une mort subite inexpliquée de moins de 40 ans, ou un QTcB mesuré (correction de Bazetts) supérieur à 480 msec à l'électrocardiographie (ECG). Les ECG doivent être réalisés après correction des anomalies électrolytiques. Les participants avec un QTcB prolongé doivent avoir un ECG répété deux fois, à au moins 24 heures d'intervalle, et la moyenne des 3 QTcB ne doit pas dépasser 480 msec. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament.
  • Participants recevant un médicament qui présente un risque connu d'allongement de l'intervalle QTc ou qui est associé à des torsades de pointes ou à tout médicament interdit, de manière concomitante ou dans les 14 jours (28 jours pour le lévométhadyl) suivant l'inscription.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption du vandétanib, comme en témoignent des nausées, des vomissements ou une diarrhée incontrôlés et/ou un besoin actuel d'assistance parentérale avec du fer ou de la vitamine B.
  • Autre maladie systémique cliniquement grave ou incontrôlée ou toute affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait compromettre la capacité du participant à tolérer le vandétanib ou pourrait compromettre les procédures ou les critères d'évaluation de l'étude, y compris la maladie pulmonaire interstitielle, la maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, la pneumonite radique nécessitant traitement stéroïdien ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  • Métastases cérébrales instables ou compression de la moelle épinière nécessitant un traitement, sauf si le traitement s'est terminé au moins 4 semaines avant le début du traitement et que l'état est stable sans traitement stéroïdien depuis au moins 10 jours.
  • Chirurgie majeure (comprend la chirurgie qui comporte un risque important de perte de sang, des périodes prolongées d'anesthésie générale ou nécessite au moins une hospitalisation d'une nuit) dans les 28 jours avant le début du traitement.
  • Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude.
  • Inscription antérieure dans la présente étude.
  • Malignités antérieures ou actuelles d'autres histologies au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le vandétanib chez les enfants
Enfants avec wt-GIST localisé ou métastatique mesurable
Médicament: Vandétanib
Vandétanib administré par voie orale une fois par jour en continu selon un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
EXPÉRIMENTAL: Vandétanib chez les adultes
Adultes avec wt-GIST localisé ou métastatique mesurable
Médicament: Vandétanib
Vandétanib administré par voie orale une fois par jour en continu selon un cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une activité clinique-réponse radiographique
Délai: Tous les 3 cycles x4 puis tous les 6 cycles (1 cycle = 28 jours) jusqu'à la sortie du protocole thérapeutique, soit 12 mois en moyenne.
L'activité clinique sera évaluée principalement par la réponse radiographique de la maladie mesurable à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La réponse complète est la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. La réponse partielle est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence. La maladie progressive est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite de l'étude) ; (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). La maladie stable n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
Tous les 3 cycles x4 puis tous les 6 cycles (1 cycle = 28 jours) jusqu'à la sortie du protocole thérapeutique, soit 12 mois en moyenne.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 32 mois et 1 jour.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves a été évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 32 mois et 1 jour.
Pourcentage de participants Survie globale
Délai: La survie globale a été calculée en utilisant le nombre de mois entre la date de l'étude et la date du décès, soit une moyenne de 12 mois.
La survie globale est définie comme la date de l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi.
La survie globale a été calculée en utilisant le nombre de mois entre la date de l'étude et la date du décès, soit une moyenne de 12 mois.
Survie sans progression
Délai: Les patients seront évalués environ 60 jours après la dernière dose du médicament expérimental jusqu'à la suppression du protocole thérapeutique, soit une moyenne de 12 mois.
La survie sans progression est définie comme l'intervalle de temps entre le début du traitement et la preuve documentée de la progression de la maladie. La progression de la maladie a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 et correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est le plus petit à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Les patients seront évalués environ 60 jours après la dernière dose du médicament expérimental jusqu'à la suppression du protocole thérapeutique, soit une moyenne de 12 mois.
Valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) sur la tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET)
Délai: Au départ et lors d'une TEP ultérieure effectuée le ou vers les jours 3 à 6 du cycle 1
La valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) a été utilisée pour mesurer l'absorption de FDG-PET par les tumeurs gastro-intestinales.
Au départ et lors d'une TEP ultérieure effectuée le ou vers les jours 3 à 6 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130208
  • 13-C-0208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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