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Traitements des dents immatures nécrosées (REV)

18 octobre 2017 mis à jour par: University Hospital, Brest

Test comparatif randomisé multicentrique, prospectif en simple aveugle, entre une technique de référence et une technique innovante.

Estimer si la technique de revascularisation pulpaire (avec de l'hydroxyde de calcium) permet d'obtenir un meilleur pronostic de conservation de la dent sans complication que la technique conventionnelle avec création d'une barrière apicale dans le MTA en 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • CHRU de Brest - Pôle Organe des Sens
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reza ARBAB-CHIRANI, PU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Valérie CHEVALIER-HERISSET, MCU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Frédérique D'ARBONNEAU, MCU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Hervé FORAY, MCU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Karen VALLEYS, PH
        • Sous-enquêteur:
          • Valérie ARMENGOL, MCU-PH
      • Nantes, France, 44000
        • Recrutement
        • Hotel Dieu
        • Contact:
          • Fabienne PEREZ, PU-PH
        • Chercheur principal:
          • Fabienne PEREZ, PU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvie DAJEAN-TRUTAUD, MCU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Serena LOPEZ-CAZAUX, MCU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabeth ROY, MCU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Alexis GAUDIN, MCU-PH
      • Rennes, France, 35000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Jean-Louis SIXIOU, PU-PH
        • Chercheur principal:
          • Jean-Louis SIXIOU, PU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Alexia MARIE-COUSIN, MCU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Anne DAUTEL, MCU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Justine LE CLERC, AHU
        • Sous-enquêteur:
          • Sabrina LEMARECHAL, AU-PH
        • Sous-enquêteur:
          • Carole MORIN, AHU
        • Sous-enquêteur:
          • Matthieu PERARD, PH
        • Sous-enquêteur:
          • Yann-Loïg TURPIN, MCU-PH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentant une ou plusieurs dents monoradiculaires définitives immatures (apex ouvert) avec une nécrose pulpaire,
  • Patients de 6 ans à 17 ans dont les parents s'engagent à donner un consentement écrit éclairé ou patients de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • ordre général : toute pathologie ou traitement dissuadant un traitement endodontique (patients à risque d'endocardite infectieuse) ou entraînant une immunosuppression (diabète, VIH, traitements immunosuppresseurs post-greffe, corticoïdes au long cours , chimiothérapies), allergie connue aux produits utilisés, antécédents de radiothérapie cervico-faciale, présentant des problèmes de communication, de grossesse et d'alimentation.
  • ordre local : maladie parodontale généralisée ou poche parodontale localisée supérieure à 3mm, fissure ou fracture radiculaire, réduction radiculaire de la dent immature nécrosée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Technique conventionnelle
Barrière apicale MTA
Dispositif: MTA
Création d'une barrière apicale dans la MTA
Expérimental: Revascularisation pulpaire
hydroxyde de calcium
Dispositif: Hydroxyde de calcium
Revascularisation pulpaire avec de l'hydroxyde de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi en 24 mois
Délai: 24mois
Suivi clinique et radiologique en 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique et radiographique
Délai: 3-6 mois
Succès clinique et radiographique à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
3-6 mois
Retour de la sensibilité pulpaire
Délai: 3-6 mois
Test de sensibilité thermique et électrique
3-6 mois
Obtention d'une fermeture apicale et d'une augmentation de longueur et d'épaisseur des parois radiculaires
Délai: 3-6 mois
radiographies avec un angulateur et un pilier de repositionnement
3-6 mois
Apparition de complications (dyschromie dentaire)
Délai: 3-6 mois
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB 12.131
  • Revascularisation pulpaire

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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