- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02131701
Étude d'intervention sur l'exercice PPP-Botnia
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets à long terme d'une prescription d'exercice par rapport à un programme d'entraînement en groupe sur la capacité aérobie, la force musculaire et les variables métaboliques chez des sujets ayant une mauvaise forme physique. Les participants sont ensuite stratifiés en fonction d'antécédents familiaux de diabète de type 2. Le nombre de sujets dans chaque groupe d'intervention est prévu à 150, âgés de 30 à 70 ans et non diabétiques.
Intervention : Tous les sujets de l'étude participent à deux séances individuelles de prescription d'exercices visant un exercice modéré de 30 minutes au moins 5 jours par semaine. Le groupe de prescription effectuera des exercices par lui-même, tandis que le groupe d'entraînement se verra proposer un entraînement physique supervisé, comprenant à la fois un entraînement d'endurance et un entraînement en salle de sport deux fois par semaine pendant 12 mois.
Les sujets seront suivis à 1, 2, 3 et 5 ans après la visite basale.
Méthodes de suivi : lors des visites d'étude, la condition physique sera mesurée par un test de marche de 2 km, la tolérance au glucose par un test oral de tolérance au glucose avec mesure du glucose et de l'insuline. Les lipides seront mesurés. Des questionnaires seront utilisés pour suivre le mode de vie, l'activité physique, les maladies cardiovasculaires et les médicaments.
Dans le groupe de formation, 30 sujets avec et 30 sujets sans antécédents familiaux de diabète de type 2 participeront à une sous-étude comprenant une biopsie musculaire et graisseuse avant le début de l'étude, après 1 et 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Folkhälsan Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mauvaise forme physique basée sur un test de marche répété (test de marche UKK 2 km)
- non diabétique
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé compliquant un entraînement physique modéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de formation
Le groupe d'entraînement a reçu des informations individualisées sur l'entraînement modéré et s'est également vu proposer une formation en groupe deux fois par semaine pendant 12 mois.
L'entraînement comprenait à la fois un entraînement d'endurance (marche nordique, gymnastique aquatique) et un entraînement en salle de sport.
|
|
Comparateur actif: Prescription d'exercice
Séances individualisées de prescription d'exercices visant un exercice modéré de 30 minutes au moins 5 jours par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
amélioration de la forme physique
Délai: sera mesuré à 1, 2, 3 et 5 ans
|
La condition physique sera mesurée par un test de marche de 2 km, qui est une mesure indirecte de l'absorption d'oxygène
|
sera mesuré à 1, 2, 3 et 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans la composition corporelle
Délai: mesuré à 1, 2, 3 et 5 ans
|
la composition corporelle sera mesurée en poids, taille, pourcentage de graisse
|
mesuré à 1, 2, 3 et 5 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements dans la force musculaire
Délai: sera mesuré avant l'étude et après 1 et 5 ans
|
la force musculaire sera suivie par la méthode d'une répétition maximum
|
sera mesuré avant l'étude et après 1 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Isomaa, MD, Folkhälsan Research Center, Helsinki, Finland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPP2007
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