- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02300961
Faisabilité Résultat neurocognitif après la greffe
14 décembre 2023 mis à jour par: Stanford University
Un modèle de stratification des risques pour les résultats neurocognitifs après la greffe et la faisabilité d'un programme d'intervention cognitive précoce
Cette étude pilote sera principalement évaluée par la faisabilité et l'adhésion à un programme d'intervention neurocognitive sur iPad.
Elle sera secondairement évaluée par les performances aux tests neurocognitifs post-greffe et l'évolution des performances les années suivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi P Wang
- Numéro de téléphone: 650-498-9071
- E-mail: ywang26@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University, School of Medicine
-
Contact:
- Claire Baniel
- E-mail: cbaniel@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Susan Hiniker
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique de LAL traitée par greffe de cellules souches. Il n'y a aucune restriction sur le traitement antérieur.
- Les patients doivent être âgés de 6 à 21 ans (inclus), mais il n'y aura aucune discrimination fondée sur le sexe, la race, la croyance ou l'origine ethnique. Les limites d'âge sont fixées à 6 ans afin de s'assurer que les patients pourront participer à ces tâches spécifiques de réadaptation cognitive. ECOG/KPS ne sera pas employé.
- Le patient et/ou les parents/tuteurs, selon le cas, doivent signer un consentement éclairé, être mentalement responsables, capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des complications médicales concomitantes importantes qui, de l'avis du ou des chercheurs principaux, pourraient affecter la capacité du patient à terminer l'essai prévu. Il n'y a pas de restrictions thérapeutiques ni de restrictions concernant l'utilisation d'autres agents expérimentaux.
- Les patientes enceintes seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de réadaptation cognitive
Programme de réadaptation cognitive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants qui terminent le programme d'intervention neurocognitive post-transplantation
Délai: 26 semaines après la greffe
|
26 semaines après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hiniker, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimé)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-31680
- PEDSHEM0004 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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