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Anticorpo PD-1 che esprime cellule CAR-T per tumore solido avanzato positivo membro della famiglia EGFR

6 ottobre 2016 aggiornato da: Ningbo Cancer Hospital

Uno studio clinico sull'anticorpo PD-1 che esprime le cellule CAR-T per il tumore solido avanzato positivo di un membro della famiglia EGFR

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare utilizzando le cellule herinCAR-PD1 per il trattamento del cancro avanzato.

Individui di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 70 anni a cui è stato diagnosticato un cancro recidivato o refrattario che non ha risposto o è recidivato dopo il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 20 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~80 anni, maschio o femmina;
  2. Aspettativa di vita≥6 mesi;
  3. Punteggio ECOG: 0-2;
  4. Il tumore solido avanzato è stato diagnosticato mediante istologia e citologia;
  5. Abbastanza canale venoso, nessun'altra controindicazione alla separazione e alla raccolta dei globuli bianchi;
  6. L'immunoistochimica e la tecnologia RT-PCR saranno utilizzate per determinare la famiglia EGFR positiva (inclusi EGFR, HER2, HER4) e la proteina EGFRVIII、IGF1R. Almeno una proteina espressa nel tessuto tumorale immunoistochimico non deve essere inferiore ai punteggi di grado 2 o 2+. I livelli di proteine ​​sono definiti come segue: (secondo la colorazione cellulare): grado 0: senza colorazione; grado 1: 1-25%; grado 2: 26-50% e grado 3: 51-100%; (Secondo l'intensità): negativo; 1+; 2+ e 3+;
  7. Esame di laboratorio: globuli bianchi≥3 x 10*9/L, conta piastrinica≥60 x10*9/L, emoglobina≥85g/L; linfociti ≥0,7×109/L, bilirubina totale inferiore a 2,5 volte il livello normale; ALT e AST inferiori a 2,5 volte il livello normale; creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello normale;
  8. Consenso informato firmato;
  9. Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare il controllo delle nascite dopo 4 mesi dalla trasfusione di cellule.
  10. La progressione della malattia e il trattamento attuale non sono validi.
  11. L'effetto del trattamento non è l'ideale dopo aver ricevuto almeno la terapia di 2 linee e disposto a partecipare agli studi clinici

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza globale attesa < 6 mesi;
  2. Pazienti con ipertensione non controllata, malattia coronarica instabile (aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> Classe II, NYHA) o infarto del miocardio entro 6 mesi.
  3. Funzione polmonare anormale: FEV (volume espiratorio forzato) < 30% previsione, DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 30% previsione, saturazione di ossigeno nel sangue < 90%;
  4. Altre malattie gravi: disturbi nervosi, mentali, malattie immunoregolatorie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.;
  5. Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test.
  6. Infezione attiva incontrollata.
  7. Grave malattia cronica di organi critici come reni e fegato. Funzionalità renale superiore a CKD stadio I e funzionalità epatica inferiore a Child - Pugh classe B;
  8. Uso a lungo termine o utilizzo di farmaci immunosoppressori con malattie autoimmuni
  9. Il glucocorticoide è necessario a lungo termine.
  10. Attualmente (entro 30 giorni) arruolato in un altro studio clinico.
  11. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule HerinCAR-PD1
I pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule HerinCAR-PD1.
Trasfusione di cellule herinCAR-PD1: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + soluzione fisiologica + 0,25% alloalbumina umana) 300 ml per ogni infusione. IV (nella vena) per ogni infusione, 2 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 43.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di controllo delle malattie, (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il questionario.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBWYKY2016-06-001/002/003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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