- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02873390
Anticorpo PD-1 che esprime cellule CAR-T per tumore solido avanzato positivo membro della famiglia EGFR
Uno studio clinico sull'anticorpo PD-1 che esprime le cellule CAR-T per il tumore solido avanzato positivo di un membro della famiglia EGFR
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare utilizzando le cellule herinCAR-PD1 per il trattamento del cancro avanzato.
Individui di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore o uguale a 70 anni a cui è stato diagnosticato un cancro recidivato o refrattario che non ha risposto o è recidivato dopo il trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18~80 anni, maschio o femmina;
- Aspettativa di vita≥6 mesi;
- Punteggio ECOG: 0-2;
- Il tumore solido avanzato è stato diagnosticato mediante istologia e citologia;
- Abbastanza canale venoso, nessun'altra controindicazione alla separazione e alla raccolta dei globuli bianchi;
- L'immunoistochimica e la tecnologia RT-PCR saranno utilizzate per determinare la famiglia EGFR positiva (inclusi EGFR, HER2, HER4) e la proteina EGFRVIII、IGF1R. Almeno una proteina espressa nel tessuto tumorale immunoistochimico non deve essere inferiore ai punteggi di grado 2 o 2+. I livelli di proteine sono definiti come segue: (secondo la colorazione cellulare): grado 0: senza colorazione; grado 1: 1-25%; grado 2: 26-50% e grado 3: 51-100%; (Secondo l'intensità): negativo; 1+; 2+ e 3+;
- Esame di laboratorio: globuli bianchi≥3 x 10*9/L, conta piastrinica≥60 x10*9/L, emoglobina≥85g/L; linfociti ≥0,7×109/L, bilirubina totale inferiore a 2,5 volte il livello normale; ALT e AST inferiori a 2,5 volte il livello normale; creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il livello normale;
- Consenso informato firmato;
- Le donne in età fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare il controllo delle nascite dopo 4 mesi dalla trasfusione di cellule.
- La progressione della malattia e il trattamento attuale non sono validi.
- L'effetto del trattamento non è l'ideale dopo aver ricevuto almeno la terapia di 2 linee e disposto a partecipare agli studi clinici
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza globale attesa < 6 mesi;
- Pazienti con ipertensione non controllata, malattia coronarica instabile (aritmie non controllate, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia scompensata (> Classe II, NYHA) o infarto del miocardio entro 6 mesi.
- Funzione polmonare anormale: FEV (volume espiratorio forzato) < 30% previsione, DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) < 30% previsione, saturazione di ossigeno nel sangue < 90%;
- Altre malattie gravi: disturbi nervosi, mentali, malattie immunoregolatorie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.;
- Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test.
- Infezione attiva incontrollata.
- Grave malattia cronica di organi critici come reni e fegato. Funzionalità renale superiore a CKD stadio I e funzionalità epatica inferiore a Child - Pugh classe B;
- Uso a lungo termine o utilizzo di farmaci immunosoppressori con malattie autoimmuni
- Il glucocorticoide è necessario a lungo termine.
- Attualmente (entro 30 giorni) arruolato in un altro studio clinico.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule HerinCAR-PD1
I pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule HerinCAR-PD1.
|
Trasfusione di cellule herinCAR-PD1: (1-5×107/kg herinCAR-PD1 + soluzione fisiologica + 0,25% alloalbumina umana) 300 ml per ogni infusione.
IV (nella vena) per ogni infusione, 2 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 43.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Tasso di controllo delle malattie, (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà utilizzato il questionario.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBWYKY2016-06-001/002/003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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