- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02962570
Étude du système de distribution d'oxygène à la demande
Comparaison d'un système d'administration d'oxygène à la demande à un débit continu d'oxygène supplémentaire dans la salle d'opération/d'intervention
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'oxygène supplémentaire administré uniquement lorsque le patient inspire (administration à la demande) est plus efficace que l'oxygène à débit constant administré pendant toutes les phases de la respiration, que le patient l'inspire ou non. Une étude précédente chez des volontaires (NCT02886312) a montré que la saturation en oxygène dans le sang et la concentration d'oxygène expiré par les poumons (oxygène de fin d'expiration) étaient plus élevées lorsqu'elles étaient administrées en mode demande (inhalation uniquement). Un objectif secondaire est de déterminer chez les patients si la désactivation de l'apport d'oxygène pendant l'expiration améliore la précision de la surveillance du CO2 (dioxyde de carbone) en fin d'expiration. Cela s'est avéré être le cas dans l'étude précédente sur les volontaires.
Les chercheurs veulent déterminer si ces améliorations sont également observables chez des patients relativement en bonne santé subissant une sédation et une analgésie procédurales. L'efficacité du mode à la demande sera déterminée en mesurant la différence résultante dans la saturation en oxygène et les niveaux d'oxygène en fin d'expiration. Les enquêteurs alterneront entre la distribution traditionnelle d'oxygène (débit continu) et la distribution à la demande (débit uniquement pendant l'inhalation) pendant deux minutes dans chaque mode, après quoi la saturation en oxygène et l'oxygène de fin d'expiration seront mesurés. La mesure de CO2 en fin d'expiration sera comparée à celles pendant la brève période où le débit d'O2 est arrêté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe I-III
Critère d'exclusion:
- Interventions programmées pour une durée inférieure à 20 minutes
- Âge < 18 ans
- SpO2 de base (saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls) < 93 % à l'air ambiant
- SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), maladie pulmonaire, maladie cardiovasculaire
- ASA classe IV ou supérieure
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Seul bras
Deux minutes : Intervention : Appareil : Administration d'oxygène à la demande 20 s ou 3 respirations, selon la première éventualité : Intervention : Appareil : Débit d'oxygène arrêté Intervention de deux minutes : Appareil : traditionnel, toujours activé, administration d'oxygène 20 secondes ou 3 respirations, selon la première éventualité : Intervention : appareil : débit d'oxygène arrêté Répéter jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale |
Le débit d'oxygène supplémentaire est contrôlé de telle sorte qu'il n'est activé que pendant l'inhalation.
Le débit d'oxygène supplémentaire est constamment activé, que le patient inspire ou expire.
Le débit d'oxygène supplémentaire est complètement arrêté pendant une brève période pour permettre des mesures d'oxygène et de CO2 en fin d'expiration non perturbées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Oxygène de fin d'expiration
Délai: mesuré toutes les 140 secondes minutes tout au long de l'intervention chirurgicale
|
Le nouveau système a-t-il augmenté l'oxygène en fin d'expiration ?
|
mesuré toutes les 140 secondes minutes tout au long de l'intervention chirurgicale
|
Saturation d'oxygène
Délai: mesuré en continu à chaque battement cardiaque (c'est-à-dire environ toutes les 500 à 2 000 ms) tout au long de l'intervention chirurgicale
|
Le nouveau système a-t-il augmenté la saturation en oxygène ?
|
mesuré en continu à chaque battement cardiaque (c'est-à-dire environ toutes les 500 à 2 000 ms) tout au long de l'intervention chirurgicale
|
Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: mesuré toutes les 140 secondes minutes tout au long de l'intervention chirurgicale
|
Le dioxyde de carbone de fin d'expiration a-t-il été mesuré avec plus de précision à l'aide du nouveau système ?
|
mesuré toutes les 140 secondes minutes tout au long de l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai Kuck, Ph.D., University of Utah Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bliss PL, McCoy RW, Adams AB. Characteristics of demand oxygen delivery systems: maximum output and setting recommendations. Respir Care. 2004 Feb;49(2):160-5.
- Fuhrman C, Chouaid C, Herigault R, Housset B, Adnot S. Comparison of four demand oxygen delivery systems at rest and during exercise for chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2004 Oct;98(10):938-44. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.010.
- Godbold S, Lowe G, Willis R. Healthcare Professionals Accuracy and Consistency in Setting Oxygen Flowmeters for Patients in an Intensive Care Unit. Respir. Care 59(10):OF26, December 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00094640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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