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Étude du système de distribution d'oxygène à la demande

9 novembre 2023 mis à jour par: Kai Kuck, University of Utah

Comparaison d'un système d'administration d'oxygène à la demande à un débit continu d'oxygène supplémentaire dans la salle d'opération/d'intervention

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'oxygène supplémentaire administré uniquement lorsque le patient inspire (administration à la demande) est plus efficace que l'oxygène à débit constant administré pendant toutes les phases de la respiration, que le patient l'inspire ou non. Une étude précédente chez des volontaires (NCT02886312) a montré que la saturation en oxygène dans le sang et la concentration d'oxygène expiré par les poumons (oxygène de fin d'expiration) étaient plus élevées lorsqu'elles étaient administrées en mode demande (inhalation uniquement). Un objectif secondaire est de déterminer chez les patients si la désactivation de l'apport d'oxygène pendant l'expiration améliore la précision de la surveillance du CO2 (dioxyde de carbone) en fin d'expiration. Cela s'est avéré être le cas dans l'étude précédente sur les volontaires.

Les chercheurs veulent déterminer si ces améliorations sont également observables chez des patients relativement en bonne santé subissant une sédation et une analgésie procédurales. L'efficacité du mode à la demande sera déterminée en mesurant la différence résultante dans la saturation en oxygène et les niveaux d'oxygène en fin d'expiration. Les enquêteurs alterneront entre la distribution traditionnelle d'oxygène (débit continu) et la distribution à la demande (débit uniquement pendant l'inhalation) pendant deux minutes dans chaque mode, après quoi la saturation en oxygène et l'oxygène de fin d'expiration seront mesurés. La mesure de CO2 en fin d'expiration sera comparée à celles pendant la brève période où le débit d'O2 est arrêté.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe I-III

Critère d'exclusion:

  • Interventions programmées pour une durée inférieure à 20 minutes
  • Âge < 18 ans
  • SpO2 de base (saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls) < 93 % à l'air ambiant
  • SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), maladie pulmonaire, maladie cardiovasculaire
  • ASA classe IV ou supérieure
  • Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seul bras

Deux minutes : Intervention : Appareil : Administration d'oxygène à la demande 20 s ou 3 respirations, selon la première éventualité : Intervention : Appareil : Débit d'oxygène arrêté

Intervention de deux minutes : Appareil : traditionnel, toujours activé, administration d'oxygène 20 secondes ou 3 respirations, selon la première éventualité : Intervention : appareil : débit d'oxygène arrêté

Répéter jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale

Le débit d'oxygène supplémentaire est contrôlé de telle sorte qu'il n'est activé que pendant l'inhalation.
Le débit d'oxygène supplémentaire est constamment activé, que le patient inspire ou expire.
Le débit d'oxygène supplémentaire est complètement arrêté pendant une brève période pour permettre des mesures d'oxygène et de CO2 en fin d'expiration non perturbées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygène de fin d'expiration
Délai: mesuré toutes les 140 secondes minutes tout au long de l'intervention chirurgicale
Le nouveau système a-t-il augmenté l'oxygène en fin d'expiration ?
mesuré toutes les 140 secondes minutes tout au long de l'intervention chirurgicale
Saturation d'oxygène
Délai: mesuré en continu à chaque battement cardiaque (c'est-à-dire environ toutes les 500 à 2 000 ms) tout au long de l'intervention chirurgicale
Le nouveau système a-t-il augmenté la saturation en oxygène ?
mesuré en continu à chaque battement cardiaque (c'est-à-dire environ toutes les 500 à 2 000 ms) tout au long de l'intervention chirurgicale
Dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: mesuré toutes les 140 secondes minutes tout au long de l'intervention chirurgicale
Le dioxyde de carbone de fin d'expiration a-t-il été mesuré avec plus de précision à l'aide du nouveau système ?
mesuré toutes les 140 secondes minutes tout au long de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai Kuck, Ph.D., University of Utah Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimé)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00094640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surveillance des patients

Essais cliniques sur Livraison d'oxygène à la demande

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