- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02962570
Studio del sistema di erogazione di ossigeno su richiesta
Confronto tra un sistema di erogazione di ossigeno su richiesta e ossigeno supplementare a flusso continuo nella sala operatoria/procedurale
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'ossigeno supplementare somministrato solo quando il paziente sta inspirando (erogazione a richiesta) è più efficace dell'ossigeno a flusso costante somministrato durante tutte le fasi del respiro, indipendentemente dal fatto che il paziente lo stia inspirando. Uno studio precedente su volontari (NCT02886312) ha mostrato che la saturazione di ossigeno nel sangue e la concentrazione di ossigeno espirato dai polmoni (ossigeno di fine espirazione) era maggiore quando somministrato in modalità richiesta (solo inalazione). Un obiettivo secondario è determinare nei pazienti se la disattivazione dell'erogazione di ossigeno durante l'espirazione migliora l'accuratezza del monitoraggio della CO2 (anidride carbonica) di fine espirazione. Questo è risultato essere il caso nel precedente studio sui volontari.
I ricercatori vogliono determinare se questi miglioramenti sono osservabili anche in pazienti relativamente sani sottoposti a sedazione procedurale e analgesia. L'efficacia della modalità a domanda sarà determinata misurando la differenza risultante nella saturazione dell'ossigeno e nei livelli di ossigeno di fine espirazione. Gli investigatori si alterneranno tra l'erogazione di ossigeno tradizionale (flusso continuo) e l'erogazione su richiesta (flusso solo durante l'inalazione) per due minuti in ciascuna modalità, dopodiché verrà misurata la saturazione dell'ossigeno e l'ossigeno di fine espirazione. La misurazione della CO2 di fine espirazione verrà confrontata con quella durante il breve periodo in cui il flusso di O2 viene interrotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA classe I-III
Criteri di esclusione:
- Procedure programmate per un tempo inferiore a 20 minuti
- Età < 18 anni
- SpO2 al basale (saturazione arteriosa di ossigeno misurata mediante pulsossimetria) < 93% in aria ambiente
- ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto), malattie polmonari, malattie cardiovascolari
- Classe ASA IV o superiore
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Solo braccio
Due minuti: Intervento: Dispositivo: Erogazione di ossigeno su richiesta 20 secondi o 3 respiri, qualunque cosa si verifichi prima: Intervento: Dispositivo: Flusso di ossigeno interrotto Intervento di due minuti: Dispositivo: tradizionale, sempre attivo, erogazione di ossigeno 20 secondi o 3 respiri, a seconda di ciò che si verifica per primo: Intervento: Dispositivo: flusso di ossigeno interrotto Ripetere fino alla fine della procedura chirurgica |
Il flusso di ossigeno supplementare è controllato in modo tale che sia attivo solo durante l'inalazione.
Il flusso di ossigeno supplementare è costantemente attivo, indipendentemente dal fatto che il paziente stia inspirando o espirando.
Il flusso di ossigeno supplementare viene interrotto completamente per un breve periodo per consentire misurazioni indisturbate di ossigeno di fine espirazione e CO2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossigeno di fine marea
Lasso di tempo: misurato ogni 140 secondi minuti durante tutta la procedura chirurgica
|
Il nuovo sistema ha aumentato l'ossigeno di fine espirazione?
|
misurato ogni 140 secondi minuti durante tutta la procedura chirurgica
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: misurato continuamente ad ogni battito cardiaco (cioè ogni 500-2000 msec circa) durante tutta la procedura chirurgica
|
Il nuovo sistema ha aumentato la saturazione di ossigeno?
|
misurato continuamente ad ogni battito cardiaco (cioè ogni 500-2000 msec circa) durante tutta la procedura chirurgica
|
Anidride carbonica di fine marea
Lasso di tempo: misurato ogni 140 secondi minuti durante tutta la procedura chirurgica
|
L'anidride carbonica di fine espirazione è stata misurata in modo più accurato utilizzando il nuovo sistema?
|
misurato ogni 140 secondi minuti durante tutta la procedura chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Kuck, Ph.D., University of Utah Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bliss PL, McCoy RW, Adams AB. Characteristics of demand oxygen delivery systems: maximum output and setting recommendations. Respir Care. 2004 Feb;49(2):160-5.
- Fuhrman C, Chouaid C, Herigault R, Housset B, Adnot S. Comparison of four demand oxygen delivery systems at rest and during exercise for chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2004 Oct;98(10):938-44. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.010.
- Godbold S, Lowe G, Willis R. Healthcare Professionals Accuracy and Consistency in Setting Oxygen Flowmeters for Patients in an Intensive Care Unit. Respir. Care 59(10):OF26, December 2014.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00094640
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