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Studio del sistema di erogazione di ossigeno su richiesta

9 novembre 2023 aggiornato da: Kai Kuck, University of Utah

Confronto tra un sistema di erogazione di ossigeno su richiesta e ossigeno supplementare a flusso continuo nella sala operatoria/procedurale

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'ossigeno supplementare somministrato solo quando il paziente sta inspirando (erogazione a richiesta) è più efficace dell'ossigeno a flusso costante somministrato durante tutte le fasi del respiro, indipendentemente dal fatto che il paziente lo stia inspirando. Uno studio precedente su volontari (NCT02886312) ha mostrato che la saturazione di ossigeno nel sangue e la concentrazione di ossigeno espirato dai polmoni (ossigeno di fine espirazione) era maggiore quando somministrato in modalità richiesta (solo inalazione). Un obiettivo secondario è determinare nei pazienti se la disattivazione dell'erogazione di ossigeno durante l'espirazione migliora l'accuratezza del monitoraggio della CO2 (anidride carbonica) di fine espirazione. Questo è risultato essere il caso nel precedente studio sui volontari.

I ricercatori vogliono determinare se questi miglioramenti sono osservabili anche in pazienti relativamente sani sottoposti a sedazione procedurale e analgesia. L'efficacia della modalità a domanda sarà determinata misurando la differenza risultante nella saturazione dell'ossigeno e nei livelli di ossigeno di fine espirazione. Gli investigatori si alterneranno tra l'erogazione di ossigeno tradizionale (flusso continuo) e l'erogazione su richiesta (flusso solo durante l'inalazione) per due minuti in ciascuna modalità, dopodiché verrà misurata la saturazione dell'ossigeno e l'ossigeno di fine espirazione. La misurazione della CO2 di fine espirazione verrà confrontata con quella durante il breve periodo in cui il flusso di O2 viene interrotto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe I-III

Criteri di esclusione:

  • Procedure programmate per un tempo inferiore a 20 minuti
  • Età < 18 anni
  • SpO2 al basale (saturazione arteriosa di ossigeno misurata mediante pulsossimetria) < 93% in aria ambiente
  • ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto), malattie polmonari, malattie cardiovascolari
  • Classe ASA IV o superiore
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo braccio

Due minuti: Intervento: Dispositivo: Erogazione di ossigeno su richiesta 20 secondi o 3 respiri, qualunque cosa si verifichi prima: Intervento: Dispositivo: Flusso di ossigeno interrotto

Intervento di due minuti: Dispositivo: tradizionale, sempre attivo, erogazione di ossigeno 20 secondi o 3 respiri, a seconda di ciò che si verifica per primo: Intervento: Dispositivo: flusso di ossigeno interrotto

Ripetere fino alla fine della procedura chirurgica

Il flusso di ossigeno supplementare è controllato in modo tale che sia attivo solo durante l'inalazione.
Il flusso di ossigeno supplementare è costantemente attivo, indipendentemente dal fatto che il paziente stia inspirando o espirando.
Il flusso di ossigeno supplementare viene interrotto completamente per un breve periodo per consentire misurazioni indisturbate di ossigeno di fine espirazione e CO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigeno di fine marea
Lasso di tempo: misurato ogni 140 secondi minuti durante tutta la procedura chirurgica
Il nuovo sistema ha aumentato l'ossigeno di fine espirazione?
misurato ogni 140 secondi minuti durante tutta la procedura chirurgica
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: misurato continuamente ad ogni battito cardiaco (cioè ogni 500-2000 msec circa) durante tutta la procedura chirurgica
Il nuovo sistema ha aumentato la saturazione di ossigeno?
misurato continuamente ad ogni battito cardiaco (cioè ogni 500-2000 msec circa) durante tutta la procedura chirurgica
Anidride carbonica di fine marea
Lasso di tempo: misurato ogni 140 secondi minuti durante tutta la procedura chirurgica
L'anidride carbonica di fine espirazione è stata misurata in modo più accurato utilizzando il nuovo sistema?
misurato ogni 140 secondi minuti durante tutta la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Kuck, Ph.D., University of Utah Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00094640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio del paziente

Prove cliniche su Erogazione di ossigeno su richiesta

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