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Studie zum On-Demand-Sauerstoffversorgungssystem

9. November 2023 aktualisiert von: Kai Kuck, University of Utah

Vergleich eines On-Demand-Sauerstoffversorgungssystems mit kontinuierlichem Sauerstoffzusatz im Operations-/Behandlungsraum

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zusätzlicher Sauerstoff, der nur dann verabreicht wird, wenn der Patient inspiriert (Bedarfsabgabe), wirksamer ist als Sauerstoff mit konstantem Fluss, der in allen Atemphasen verabreicht wird, unabhängig davon, ob der Patient ihn einatmet. Eine frühere Studie an Freiwilligen (NCT02886312) zeigte, dass die Sauerstoffsättigung im Blut und die Konzentration des aus der Lunge ausgeatmeten Sauerstoffs (endexspiratorischer Sauerstoff) höher waren, wenn sie im Bedarfsmodus (nur Inhalation) verabreicht wurden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, bei Patienten festzustellen, ob das Abschalten der Sauerstoffzufuhr während der Exspiration die Genauigkeit der endexspiratorischen CO2-Überwachung (Kohlendioxid) verbessert. Dies wurde in der vorherigen Freiwilligenstudie festgestellt.

Die Forscher wollen feststellen, ob diese Verbesserungen auch bei relativ gesunden Patienten zu beobachten sind, die sich einer Sedierung und Analgesie unterziehen. Die Wirksamkeit des Bedarfsmodus wird durch Messung des resultierenden Unterschieds in der Sauerstoffsättigung und dem endexspiratorischen Sauerstoffgehalt bestimmt. Die Forscher wechseln in jedem Modus zwei Minuten lang zwischen der herkömmlichen Sauerstoffabgabe (kontinuierlicher Fluss) und der Bedarfsabgabe (Fluss nur während der Inhalation). Danach werden die Sauerstoffsättigung und der endexspiratorische Sauerstoff gemessen. Die CO2-Messung am Ende der Gezeiten wird mit denen während der kurzen Zeit verglichen, in der der O2-Fluss gestoppt wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I-III

Ausschlusskriterien:

  • Eingriffe mit einer Dauer von weniger als 20 Minuten
  • Alter < 18 Jahre
  • Baseline-SpO2 (arterielle Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie) < 93 % der Raumluft
  • ARDS (Akutes Atemnotsyndrom), Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • ASA-Klasse IV oder höher
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Arm

Zwei Minuten: Intervention: Gerät: On-Demand-Sauerstoffzufuhr 20 Sekunden oder 3 Atemzüge, je nachdem, was zuerst eintritt: Intervention: Gerät: Sauerstofffluss gestoppt

Zweiminütige Intervention: Gerät: Herkömmlich, immer eingeschaltet, Sauerstoffzufuhr 20 Sekunden oder 3 Atemzüge, je nachdem, was zuerst eintritt: Intervention: Gerät: Sauerstofffluss gestoppt

Wiederholen Sie dies bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs

Der zusätzliche Sauerstofffluss wird so gesteuert, dass er nur während der Inhalation aktiv ist.
Der zusätzliche Sauerstofffluss ist ständig eingeschaltet, unabhängig davon, ob der Patient ein- oder ausatmet.
Der zusätzliche Sauerstofffluss wird für einen kurzen Zeitraum vollständig gestoppt, um ungestörte endexspiratorische Sauerstoff- und CO2-Messungen zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoff am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs alle 140 Sekunden und Minuten gemessen
Hat das neuartige System den endexspiratorischen Sauerstoff erhöht?
wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs alle 140 Sekunden und Minuten gemessen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: wird kontinuierlich bei jedem Herzschlag (d. h. etwa alle 500–2000 ms) während des gesamten chirurgischen Eingriffs gemessen
Hat das neuartige System die Sauerstoffsättigung erhöht?
wird kontinuierlich bei jedem Herzschlag (d. h. etwa alle 500–2000 ms) während des gesamten chirurgischen Eingriffs gemessen
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs alle 140 Sekunden und Minuten gemessen
Wurde das Kohlendioxid am Ende der Gezeiten mit dem neuen System genauer gemessen?
wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs alle 140 Sekunden und Minuten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Kuck, Ph.D., University of Utah Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00094640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

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