- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962570
Studie zum On-Demand-Sauerstoffversorgungssystem
Vergleich eines On-Demand-Sauerstoffversorgungssystems mit kontinuierlichem Sauerstoffzusatz im Operations-/Behandlungsraum
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zusätzlicher Sauerstoff, der nur dann verabreicht wird, wenn der Patient inspiriert (Bedarfsabgabe), wirksamer ist als Sauerstoff mit konstantem Fluss, der in allen Atemphasen verabreicht wird, unabhängig davon, ob der Patient ihn einatmet. Eine frühere Studie an Freiwilligen (NCT02886312) zeigte, dass die Sauerstoffsättigung im Blut und die Konzentration des aus der Lunge ausgeatmeten Sauerstoffs (endexspiratorischer Sauerstoff) höher waren, wenn sie im Bedarfsmodus (nur Inhalation) verabreicht wurden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, bei Patienten festzustellen, ob das Abschalten der Sauerstoffzufuhr während der Exspiration die Genauigkeit der endexspiratorischen CO2-Überwachung (Kohlendioxid) verbessert. Dies wurde in der vorherigen Freiwilligenstudie festgestellt.
Die Forscher wollen feststellen, ob diese Verbesserungen auch bei relativ gesunden Patienten zu beobachten sind, die sich einer Sedierung und Analgesie unterziehen. Die Wirksamkeit des Bedarfsmodus wird durch Messung des resultierenden Unterschieds in der Sauerstoffsättigung und dem endexspiratorischen Sauerstoffgehalt bestimmt. Die Forscher wechseln in jedem Modus zwei Minuten lang zwischen der herkömmlichen Sauerstoffabgabe (kontinuierlicher Fluss) und der Bedarfsabgabe (Fluss nur während der Inhalation). Danach werden die Sauerstoffsättigung und der endexspiratorische Sauerstoff gemessen. Die CO2-Messung am Ende der Gezeiten wird mit denen während der kurzen Zeit verglichen, in der der O2-Fluss gestoppt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse I-III
Ausschlusskriterien:
- Eingriffe mit einer Dauer von weniger als 20 Minuten
- Alter < 18 Jahre
- Baseline-SpO2 (arterielle Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie) < 93 % der Raumluft
- ARDS (Akutes Atemnotsyndrom), Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung
- ASA-Klasse IV oder höher
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nur Arm
Zwei Minuten: Intervention: Gerät: On-Demand-Sauerstoffzufuhr 20 Sekunden oder 3 Atemzüge, je nachdem, was zuerst eintritt: Intervention: Gerät: Sauerstofffluss gestoppt Zweiminütige Intervention: Gerät: Herkömmlich, immer eingeschaltet, Sauerstoffzufuhr 20 Sekunden oder 3 Atemzüge, je nachdem, was zuerst eintritt: Intervention: Gerät: Sauerstofffluss gestoppt Wiederholen Sie dies bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs |
Der zusätzliche Sauerstofffluss wird so gesteuert, dass er nur während der Inhalation aktiv ist.
Der zusätzliche Sauerstofffluss ist ständig eingeschaltet, unabhängig davon, ob der Patient ein- oder ausatmet.
Der zusätzliche Sauerstofffluss wird für einen kurzen Zeitraum vollständig gestoppt, um ungestörte endexspiratorische Sauerstoff- und CO2-Messungen zu ermöglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoff am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs alle 140 Sekunden und Minuten gemessen
|
Hat das neuartige System den endexspiratorischen Sauerstoff erhöht?
|
wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs alle 140 Sekunden und Minuten gemessen
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: wird kontinuierlich bei jedem Herzschlag (d. h. etwa alle 500–2000 ms) während des gesamten chirurgischen Eingriffs gemessen
|
Hat das neuartige System die Sauerstoffsättigung erhöht?
|
wird kontinuierlich bei jedem Herzschlag (d. h. etwa alle 500–2000 ms) während des gesamten chirurgischen Eingriffs gemessen
|
Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs alle 140 Sekunden und Minuten gemessen
|
Wurde das Kohlendioxid am Ende der Gezeiten mit dem neuen System genauer gemessen?
|
wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs alle 140 Sekunden und Minuten gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kai Kuck, Ph.D., University of Utah Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bliss PL, McCoy RW, Adams AB. Characteristics of demand oxygen delivery systems: maximum output and setting recommendations. Respir Care. 2004 Feb;49(2):160-5.
- Fuhrman C, Chouaid C, Herigault R, Housset B, Adnot S. Comparison of four demand oxygen delivery systems at rest and during exercise for chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2004 Oct;98(10):938-44. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.010.
- Godbold S, Lowe G, Willis R. Healthcare Professionals Accuracy and Consistency in Setting Oxygen Flowmeters for Patients in an Intensive Care Unit. Respir. Care 59(10):OF26, December 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00094640
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