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Étude MODULA : Module 10 : Bénéfice de la thérapie CRT chez les patients CRT avec un complexe QRS de 120 - 150 ms

17 février 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude MODULA : Module 10 : Bénéfice de la thérapie CRT chez les patients CRT avec complexe QRS de 120 à 150 ms

Le but de cette étude est de comparer le bénéfice de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez les patients avec un complexe QRS de 120-150 ms aux patients avec un complexe QRS de > 150 ms.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer le bénéfice de la thérapie CRT chez les patients avec un complexe QRS de 120-150 ms aux patients avec un complexe QRS de > 150 ms dans les 12 mois. Un avantage est défini comme une modification de la qualité de vie et une modification des capacités physiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Klinikum der Christian Albrecht Universität / Kardiologische Abteilung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suivant une thérapie de resynchronisation cardiaque avec un défibrillateur (CRT-D) ou un système de stimulateurs cardiaques de thérapie de resynchronisation (CRT-P)
  • Association cardiaque de New York (NYHA) III
  • Fraction d'éjection (FE) inférieure à 35 %
  • Thérapie médicale optimisée
  • Complexe QRS supérieur à 120 ms

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de CRT-P et de fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
QRS 120-150 ms
Sujets avec une largeur QRS entre 120 et 150 ms
Comportemental: Appareils CRT-P et CRT-D
QRS > 150 ms
Sujets avec une largeur QRS> 150 ms
Comportemental: Appareils CRT-P et CRT-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Observationnel : Bénéfice du CRT
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Guidant Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Tiroke, MD, Klinikum der Christian Albrecht Universität / Kardiologische Abteilung / Arnold Heller-Str. 7 / 24105 Kiel / Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version vom 05.08.2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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