- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03190681
Motivation et méthylphénidate (MBB_MPH)
Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross-over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action du méthylphénidate Sur Les paramètres Cognitifs de la Motivation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- poids>= 50kg et <=90kg
- consentement libre et éclairé
- affiliation à la sécurité sociale
- pas de maladie chronique
- aucune participation antérieure à un protocole avec des tâches similaires
- pas de statut juridique particulier (tutelle, tutelle)
- aucun antécédent neurologique ou psychiatrique personnel ou familial
- pas de dispositif contraceptif pour une femme reproductive
Critère d'exclusion:
- incapacité à serrer une poignée
- fumeur
- consommation de substances psychoactives il y a moins de 3 semaines
- femme enceinte ou allaitante
- hypersensibilité au méthylphénidate
- hyperthyroïdie
- maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale
- glaucome
- phéochromocytome
- intolérance ou hypersensibilité au gluten
- galactosémie, syndrome de malabsorption du glucose, déficit en lactase
- médicaments contre-indiqués (IMAO, IMAO-A, orhtosympathomimétiques, alcaloïdes, linézoline, inducteurs enzymatiques, médicaments psychoactifs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ritalin (méthylphénidate) puis placebo
|
Ingestion orale de 3 comprimés en une seule dose
prise orale de 3 comprimés en une seule dose
|
|
Expérimental: placebo puis Ritaline (méthylphénidate)
|
Ingestion orale de 3 comprimés en une seule dose
prise orale de 3 comprimés en une seule dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
coefficient de sensibilité à la récompense
Délai: deux heures après l'administration
|
Paramètre caractérisant l'influence de l'attente/de l'expérience de récompense sur le comportement de chaque individu. Ce paramètre est estimé par l'ajustement de modèles informatiques à des comportements enregistrés dans une batterie de tâches motivationnelles (tâche de choix, tâche d'effort, tâche d'apprentissage). |
deux heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
coefficient de sensibilité à l'effort
Délai: deux heures après l'administration
|
Paramètre caractérisant l'influence de l'attente/de l'expérience d'effort sur le comportement de chaque individu. Ce paramètre est estimé par l'ajustement de modèles informatiques à des comportements enregistrés dans une batterie de tâches motivationnelles (tâche de choix, tâche d'effort, tâche d'apprentissage). |
deux heures après l'administration
|
|
coefficient de sensibilité à la punition
Délai: deux heures après l'administration
|
Paramètre caractérisant l'influence de l'attente/de l'expérience de la punition sur le comportement de chaque individu. Ce paramètre est estimé par l'ajustement de modèles informatiques à des comportements enregistrés dans une batterie de tâches motivationnelles (tâche de choix, tâche d'effort, tâche d'apprentissage). |
deux heures après l'administration
|
|
coefficient de sensibilité au retard
Délai: deux heures après l'administration
|
Paramètre caractérisant l'influence de l'attente de retard sur le comportement de chaque individu. Ce paramètre est estimé par l'ajustement de modèles informatiques à des comportements enregistrés dans une batterie de tâches motivationnelles (tâche de choix, tâche d'effort, tâche d'apprentissage). |
deux heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement impulsif
- Léthargie
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Acides, carbocyclique
- Phénylacétates
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- C13-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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