- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03190681
Motivasjon og Metylfenidat (MBB_MPH)
Etude Comparative Monocentrique, randomisée, en Cross-over, en Double Aveugle, Contre Placebo, de l'Action du méthylphénidate Sur Les paramètres Cognitifs de la Motivation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'investigation clinique, Institut du Cerveau et de la Moelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vekt>= 50 kg og <=90 kg
- fritt og informert samtykke
- trygdetilknytning
- ingen kronisk sykdom
- ingen tidligere deltagelse i en protokoll med lignende oppgaver
- ingen spesiell juridisk status (vergemål, forvalterskap)
- ingen personlig eller familiær nevrologisk eller psykiatrisk bakgrunn
- ingen prevensjonsanordning for en reproduktiv kvinne
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å klemme et håndtak
- røyking
- forbruk av psykoaktive stoffer for mindre enn 3 uker siden
- gravid eller ammende kvinne
- overfølsomhet for metylfenidat
- hypertyreose
- kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- respirasjons-, lever- eller nyresvikt
- glaukom
- feokromocytom
- glutenintoleranse eller overfølsomhet
- galaktosemi, glukosemalabsorpsjonssyndrom, laktasemangel
- kontraindiserte medisiner (IMAO, IMAO-A, orhtosympathomimetika, alkaloider, linezolin, enzymatiske induktorer, psykoaktive stoffer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ritalin (metylfenidat) deretter placebo
|
oral inntak av 3 tabletter i en enkelt dose
inntak av 3 tabletter som en enkeltdose
|
|
Eksperimentell: placebo deretter Ritalin (metylfenidat)
|
oral inntak av 3 tabletter i en enkelt dose
inntak av 3 tabletter som en enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhetskoeffisient for belønning
Tidsramme: to timer etter administrering
|
Parameter som karakteriserer innflytelsen av belønningsforventning/-erfaring på atferd for hver enkelt. Denne parameteren estimeres gjennom tilpasningen av beregningsmodeller til atferd registrert i et batteri av motiverende oppgaver (valgoppgave, innsatsoppgave, læringsoppgave). |
to timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhetskoeffisient for innsats
Tidsramme: to timer etter administrering
|
Parameter som karakteriserer innflytelsen av innsatsforventning/-erfaring på atferd for hver enkelt. Denne parameteren estimeres gjennom tilpasningen av beregningsmodeller til atferd registrert i et batteri av motiverende oppgaver (valgoppgave, innsatsoppgave, læringsoppgave). |
to timer etter administrering
|
|
følsomhetskoeffisient for straff
Tidsramme: to timer etter administrering
|
Parameter som karakteriserer innflytelsen av straffeforventning/-erfaring på atferd for hver enkelt. Denne parameteren estimeres gjennom tilpasningen av beregningsmodeller til atferd registrert i et batteri av motiverende oppgaver (valgoppgave, innsatsoppgave, læringsoppgave). |
to timer etter administrering
|
|
følsomhetskoeffisient for forsinkelse
Tidsramme: to timer etter administrering
|
Parameter som karakteriserer påvirkningen av forsinkelsesforventning på atferd for hver enkelt person. Denne parameteren estimeres gjennom tilpasningen av beregningsmodeller til atferd registrert i et batteri av motiverende oppgaver (valgoppgave, innsatsoppgave, læringsoppgave). |
to timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Impulsiv oppførsel
- Sløvhet
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Syrer, karbosykliske
- Fenylacetater
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- C13-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .