- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03246841
Enquête sur le spectre tumoral des mutations germinales dans les gènes du cancer du sein et de l'ovaire. (TUMOSPEC)
Enquête sur le spectre tumoral, la pénétrance et l'utilité clinique des mutations germinales dans les nouveaux gènes de susceptibilité au cancer du sein et de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Gustave Roussy
-
Paris, France
- Institut Curie - PIGE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Éligibilité du cas index :
Toute personne ayant une indication pour une analyse du gène BRCA1/BRCA2 et à qui un dépistage par panel TUMOSPEC a été proposé.
Âge ≥18 ans.
Admissibilité des membres de la famille :
Les membres de la famille seront éligibles si la mutation identifiée dans le cas index est considérée comme délétère.
Tout membre de la famille au premier et deuxième décret ou un cousin du cas index. Les membres de la famille des deux côtés de la famille seront invités à participer.
Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
Les personnes privées de leurs libertés civiles ou placées sous protection judiciaire ou sous tutelle.
Patients incapables de répondre au questionnaire pour des raisons sociales ou psychologiques.
Enfants des cas index, de tout âge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Analyse du panel de gènes
Le laboratoire effectuera l'analyse du panel de gènes TUMOSPEC en même temps que l'analyse BRCA1 et BRCA2 et rendra un résultat négatif (pas de mutation) ou positif (présence d'une mutation permettant l'enrôlement des membres de la famille).
|
Un panel de 24 gènes, préalablement choisis par un comité de pilotage, sera testé en même temps que les gènes BRCA1/2, dans l'un des laboratoires d'analyse BRCA1/2 habituels appartenant au même réseau et participant à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Estimation de la pénétrance des mutations identifiées dans le panel de gènes
Délai: 2 années
|
Le résultat principal est d'obtenir des estimations de pénétrance non biaisées des mutations identifiées dans le panel de gènes (environ 20 gènes), qui seront analysées par les laboratoires de diagnostic moléculaire en même temps que les gènes BRCA1 et BRCA2
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les résultats pour l'ensemble du séquençage du panel seront formatés pour être utilisés par tous les laboratoires permettant la centralisation ultérieure des données.
Délai: 2 années
|
Cette issue permettra de mettre en place une procédure de centralisation des données de séquençage génomique homogène produites par les laboratoires de diagnostic moléculaire
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2 années
|
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Le risque relatif sera déterminé par le rapport de l'incidence calculée du cancer dans les familles mutées et non mutées pour ce gène.
Délai: 2 années
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Pour déterminer le caractère délétère d'un variant, les panels de gènes seront analysés par les différents laboratoires de diagnostic moléculaire et nous estimerons le risque relatif par le ratio d'incidence de cancer calculée dans les familles mutées et non mutées pour ce gène.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier CARON, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
- Chercheur principal: Andrieu Nadine, PhD, Institut Curie, Paris, France
- Chercheur principal: Severine Eon Marchais, PhD, PIGE Institut Curie, Paris, France
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies du sein
- Carcinome
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs mammaires
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs ovariennes
- Syndrome héréditaire du cancer du sein et des ovaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-0104/1605 - TUMOSPEC
- 2016-A00338-43 (Autre identifiant: Id-RCB)
- ONCO04 (Autre identifiant: UNICANCER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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