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Enquête sur le spectre tumoral des mutations germinales dans les gènes du cancer du sein et de l'ovaire. (TUMOSPEC)

6 décembre 2024 mis à jour par: UNICANCER

Enquête sur le spectre tumoral, la pénétrance et l'utilité clinique des mutations germinales dans les nouveaux gènes de susceptibilité au cancer du sein et de l'ovaire.

TUMOSPEC est une étude familiale nationale conçue pour mesurer le risque relatif et absolu de cancer chez les porteurs de mutations délétères de ces « nouveaux » gènes de susceptibilité au cancer du sein (BC). Les cas index seront recrutés consécutivement parmi les patients ayant un rendez-vous dans l'un des centres Unicancer, sans autre critère d'inclusion, et se verront proposer une analyse BRCA1/2 dans le cadre de leur plan de soins. Un panel de 24 gènes TUMOSPEC, choisis au préalable par un comité de pilotage, sera testé en même temps que les gènes BRCA1/2, dans l'un des laboratoires d'analyse BRCA1/2 habituels appartenant au même réseau et participant à l'étude. Si une mutation est découverte, les cas index seront invités à inviter les membres de leur famille au premier et au deuxième degré ainsi que leurs cousins ​​à participer à l'étude, qu'ils aient ou non un cancer. Des échantillons de salive seront ensuite prélevés et utilisés pour une analyse ciblée de l'anomalie familiale. Chaque participant remplira également un questionnaire épidémiologique afin de recueillir des informations sur ses antécédents médicaux et toute exposition à divers facteurs de risque. Toutes les données médicales et génotypiques seront centralisées au sein de la Plateforme de Recherche en Epidémiologie Génétique (PIGE, INSERM). La fréquence cumulée des mutations pour tous les gènes est estimée à 10 %. La pénétrance sera analysée à l'aide de méthodes conçues pour minimiser les biais de sélection. Le spectre d'expression des mutations sera également décrit. Pour les gènes où le nombre de familles mutées est trop faible, les données peuvent être apportées à des consortiums internationaux. Le projet principal sera précédé d'une étude de faisabilité de deux ans, utilisant les mêmes critères d'inclusion et circuits logistiques. C'est à cette étude pilote que se rapporte la présente demande de financement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France
        • Gustave Roussy
      • Paris, France
        • Institut Curie - PIGE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Éligibilité du cas index :

Toute personne ayant une indication pour une analyse du gène BRCA1/BRCA2 et à qui un dépistage par panel TUMOSPEC a été proposé.

Âge ≥18 ans.

Admissibilité des membres de la famille :

Les membres de la famille seront éligibles si la mutation identifiée dans le cas index est considérée comme délétère.

Tout membre de la famille au premier et deuxième décret ou un cousin du cas index. Les membres de la famille des deux côtés de la famille seront invités à participer.

Âge ≥18 ans.

Critère d'exclusion:

Les personnes privées de leurs libertés civiles ou placées sous protection judiciaire ou sous tutelle.

Patients incapables de répondre au questionnaire pour des raisons sociales ou psychologiques.

Enfants des cas index, de tout âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Analyse du panel de gènes
Le laboratoire effectuera l'analyse du panel de gènes TUMOSPEC en même temps que l'analyse BRCA1 et BRCA2 et rendra un résultat négatif (pas de mutation) ou positif (présence d'une mutation permettant l'enrôlement des membres de la famille).
Un panel de 24 gènes, préalablement choisis par un comité de pilotage, sera testé en même temps que les gènes BRCA1/2, dans l'un des laboratoires d'analyse BRCA1/2 habituels appartenant au même réseau et participant à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la pénétrance des mutations identifiées dans le panel de gènes
Délai: 2 années
Le résultat principal est d'obtenir des estimations de pénétrance non biaisées des mutations identifiées dans le panel de gènes (environ 20 gènes), qui seront analysées par les laboratoires de diagnostic moléculaire en même temps que les gènes BRCA1 et BRCA2
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats pour l'ensemble du séquençage du panel seront formatés pour être utilisés par tous les laboratoires permettant la centralisation ultérieure des données.
Délai: 2 années
Cette issue permettra de mettre en place une procédure de centralisation des données de séquençage génomique homogène produites par les laboratoires de diagnostic moléculaire
2 années
Le risque relatif sera déterminé par le rapport de l'incidence calculée du cancer dans les familles mutées et non mutées pour ce gène.
Délai: 2 années
Pour déterminer le caractère délétère d'un variant, les panels de gènes seront analysés par les différents laboratoires de diagnostic moléculaire et nous estimerons le risque relatif par le ratio d'incidence de cancer calculée dans les familles mutées et non mutées pour ce gène.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier CARON, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Chercheur principal: Andrieu Nadine, PhD, Institut Curie, Paris, France
  • Chercheur principal: Severine Eon Marchais, PhD, PIGE Institut Curie, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Unicancer partagera des données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés. Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique sera examinée sur demande.

Délai de partage IPD

Unicancer envisagera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée envoyée à Unicancer, de 6 mois à 5 ans après la publication des données résumées.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée indépendante des résultats publiés, le demandeur aura besoin d'une autorisation d'Unicancer pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mutation

Essais cliniques sur Test génétique

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