- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03433495
Adaptation de la thérapie d'intonation mélodique à l'espagnol
Adaptation de la thérapie d'intonation mélodique à l'espagnol : un essai clinique pilote de faisabilité et de validation
Cette étude a été menée en trois phases :
La première phase impliquait la création d'une adaptation espagnole de la thérapie d'intonation mélodique ; la deuxième phase consistait en une étude d'intervention pilote non randomisée pour analyser sa faisabilité pour une utilisation avec 4 patients espagnols atteints d'aphasie non fluente post-AVC ; la troisième phase consistait en un essai pilote randomisé, croisé et d'intervention pilote dans un groupe différent de patients atteints d'aphasie non fluide post-AVC (N = 20)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués avec une aphasie non fluente due à un accident vasculaire cérébral unilatéral dans l'hémisphère gauche sans preuve de neuroimagerie de lésions dans l'hémisphère droit qui remplissaient les critères suivants :
- Le temps écoulé depuis l'AVC a dépassé 6 mois.
- Le patient avait reçu un programme standard d'orthophonie conventionnelle après un AVC.
Aphasie non fluente persistante avec les caractéristiques suivantes :
- Langage sévèrement restreint, qui pourrait se limiter à des stéréotypies dénuées de sens ; contrairement à ce qui est observé dans les tâches verbales, le patient peut produire des mots réels et pertinents lorsqu'il chante des chansons familières.
- Mauvaise répétition, même pour des mots simples.
- Compréhension de la langue modérément préservée.
- Le langage non stéréotypé a été produit avec un trouble de la parole.
- Le score total pour la répétition n'a pas dépassé le 70e centile lors de l'examen de diagnostic de l'aphasie de Boston. Le score a été obtenu à partir du score moyen dans trois domaines : répétition de mots et répétition de phrases ; compréhension auditive dépassant le 15e centile de l'examen diagnostique de l'aphasie de Boston ; et du score moyen obtenu dans trois domaines : compréhension de mots, commandes et matériel idéationnel complexe.
- Le patient était motivé, émotionnellement stable et avait une bonne attention.
- Un consentement éclairé signé a été fourni.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral autre que l'événement index ou avec une condition clinique (par exemple, une courte espérance de vie, une maladie coexistante) ou d'autres caractéristiques qui ont empêché un suivi approprié dans l'étude
- patients participant à tout essai clinique d'intervention thérapeutique évaluant la récupération post-AVC
- l'utilisation de médicaments psychotropes qui interfèrent avec l'évaluation du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie d'intonation mélodique
La durée du traitement était de 12 séances réalisées sur une période de 6 semaines.
Chaque séance durait 30 minutes.
Ils ont été réalisés individuellement par un orthophoniste préalablement formé à l'intonation mélodique.
|
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|
AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire du journal d'activité communicative
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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6 semaines après la fin du traitement
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Examen diagnostique de l'aphasie de Boston
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
|
6 semaines après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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