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Adattamento della terapia di intonazione melodica allo spagnolo

Adattamento della terapia di intonazione melodica allo spagnolo: uno studio clinico pilota di fattibilità e convalida

Questo studio è stato condotto in tre fasi:

La prima fase ha comportato la creazione di un adattamento spagnolo della terapia dell'intonazione melodica; la seconda fase consisteva in uno studio pilota di intervento non randomizzato per analizzarne la fattibilità per l'uso con 4 pazienti spagnoli con afasia non fluente post-ictus; la terza fase consisteva in uno studio pilota pilota randomizzato, incrociato, di intervento in un diverso gruppo di pazienti con afasia non fluente post-ictus (N=20)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di afasia non fluente dovuta a ictus unilaterale nell'emisfero sinistro senza evidenza di neuroimaging di lesioni nell'emisfero destro che soddisfacevano i seguenti criteri:

  • Il tempo trascorso dall'ictus ha superato i 6 mesi.
  • Il paziente aveva ricevuto un programma standard di logopedia convenzionale dopo l'ictus.
  • Afasia non fluente persistente con le seguenti caratteristiche:

    • Linguaggio fortemente ristretto, che potrebbe essere limitato a stereotipie prive di significato; a differenza di quanto osservato nei compiti verbali, il paziente potrebbe produrre alcune parole reali e rilevanti quando canta canzoni familiari.
    • Scarsa ripetizione, anche per singole parole.
    • Comprensione del linguaggio moderatamente conservata.
    • Il linguaggio non stereotipato è stato prodotto con un linguaggio confuso.
    • Il punteggio totale per la ripetizione non ha superato il 70° percentile nel Boston Diagnostic Aphasia Examination. Il punteggio è stato ottenuto dal punteggio medio in tre aree: ripetizione di parole e ripetizione di frasi; comprensione orale superiore al 15° percentile del Boston Diagnostic Aphasia Examination; e dal punteggio medio ottenuto in tre aree: comprensione delle parole, comandi e materiale ideativo complesso.
  • Il paziente era motivato, emotivamente stabile e aveva una buona attenzione.
  • È stato fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di ictus precedente diversa dall'evento indice o con qualsiasi condizione clinica (ad esempio, breve aspettativa di vita, malattia coesistente) o altre caratteristiche che precludono un follow-up appropriato nello studio
  • pazienti che partecipano a studi clinici di intervento terapeutico che valutano il recupero post-ictus
  • uso di psicofarmaci che interferiscono con la valutazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia dell'intonazione melodica
La durata della terapia è stata di 12 sessioni eseguite in un periodo di 6 settimane. Ogni sessione è durata 30 minuti. Sono stati eseguiti individualmente da un logopedista esperto precedentemente addestrato in terapia di intonazione melodica.
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul registro delle attività comunicative
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della terapia
6 settimane dopo la fine della terapia
Esame diagnostico dell'afasia di Boston
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della terapia
6 settimane dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Afasia post-ictus

Prove cliniche su Terapia dell'intonazione melodica

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