- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03433495
Adattamento della terapia di intonazione melodica allo spagnolo
Adattamento della terapia di intonazione melodica allo spagnolo: uno studio clinico pilota di fattibilità e convalida
Questo studio è stato condotto in tre fasi:
La prima fase ha comportato la creazione di un adattamento spagnolo della terapia dell'intonazione melodica; la seconda fase consisteva in uno studio pilota di intervento non randomizzato per analizzarne la fattibilità per l'uso con 4 pazienti spagnoli con afasia non fluente post-ictus; la terza fase consisteva in uno studio pilota pilota randomizzato, incrociato, di intervento in un diverso gruppo di pazienti con afasia non fluente post-ictus (N=20)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di afasia non fluente dovuta a ictus unilaterale nell'emisfero sinistro senza evidenza di neuroimaging di lesioni nell'emisfero destro che soddisfacevano i seguenti criteri:
- Il tempo trascorso dall'ictus ha superato i 6 mesi.
- Il paziente aveva ricevuto un programma standard di logopedia convenzionale dopo l'ictus.
Afasia non fluente persistente con le seguenti caratteristiche:
- Linguaggio fortemente ristretto, che potrebbe essere limitato a stereotipie prive di significato; a differenza di quanto osservato nei compiti verbali, il paziente potrebbe produrre alcune parole reali e rilevanti quando canta canzoni familiari.
- Scarsa ripetizione, anche per singole parole.
- Comprensione del linguaggio moderatamente conservata.
- Il linguaggio non stereotipato è stato prodotto con un linguaggio confuso.
- Il punteggio totale per la ripetizione non ha superato il 70° percentile nel Boston Diagnostic Aphasia Examination. Il punteggio è stato ottenuto dal punteggio medio in tre aree: ripetizione di parole e ripetizione di frasi; comprensione orale superiore al 15° percentile del Boston Diagnostic Aphasia Examination; e dal punteggio medio ottenuto in tre aree: comprensione delle parole, comandi e materiale ideativo complesso.
- Il paziente era motivato, emotivamente stabile e aveva una buona attenzione.
- È stato fornito il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- pazienti con una storia di ictus precedente diversa dall'evento indice o con qualsiasi condizione clinica (ad esempio, breve aspettativa di vita, malattia coesistente) o altre caratteristiche che precludono un follow-up appropriato nello studio
- pazienti che partecipano a studi clinici di intervento terapeutico che valutano il recupero post-ictus
- uso di psicofarmaci che interferiscono con la valutazione del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia dell'intonazione melodica
La durata della terapia è stata di 12 sessioni eseguite in un periodo di 6 settimane.
Ogni sessione è durata 30 minuti.
Sono stati eseguiti individualmente da un logopedista esperto precedentemente addestrato in terapia di intonazione melodica.
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NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sul registro delle attività comunicative
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della terapia
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6 settimane dopo la fine della terapia
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Esame diagnostico dell'afasia di Boston
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine della terapia
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6 settimane dopo la fine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Afasia post-ictus
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Hospices Civils de LyonReclutamentoComplicanze post-operatorie dopo chirurgia colorettale | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia gastrica | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia bariatricaFrancia
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Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
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University of KentuckyDonJoy OrthopedicsCompletatoDebolezza quadricipite post-operatoria | Inibizione postoperatoria del quadricipite | Aderenza al trattamento post-operatorio | Funzione post-operatoria degli arti inferioriStati Uniti
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Heart Center Leipzig - University HospitalReclutamento
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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