- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03433495
Adaptación de la Terapia de Entonación Melódica al Español
Adaptación de la Terapia de Entonación Melódica al español: Ensayo Clínico Piloto de Viabilidad y Validación
Este estudio se realizó en tres fases:
La primera fase implicó la creación de una adaptación española de la terapia de Entonación Melódica; la segunda fase consistió en un estudio piloto de intervención no aleatorizado para analizar su viabilidad de uso con 4 pacientes españoles con afasia no fluida postictus; la tercera fase consistió en un ensayo piloto de intervención cruzado, aleatorizado, en un conjunto diferente de pacientes con afasia no fluida posterior al accidente cerebrovascular (N = 20)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de afasia no fluida por ictus unilateral en el hemisferio izquierdo sin evidencia en neuroimagen de lesiones en el hemisferio derecho que cumplieran los siguientes criterios:
- El tiempo transcurrido desde el ictus superó los 6 meses.
- El paciente había recibido un programa estándar de terapia del habla convencional después del accidente cerebrovascular.
Afasia no fluida persistente con las siguientes características:
- Lenguaje severamente restringido, que podría limitarse a estereotipos sin sentido; a diferencia de lo observado en las tareas verbales, el paciente puede producir algunas palabras reales y relevantes al cantar canciones familiares.
- Mala repetición, incluso para palabras sueltas.
- Comprensión del lenguaje moderadamente conservada.
- El lenguaje no estereotipado se produjo con dificultad para hablar.
- La puntuación total de la repetición no superó el percentil 70 en el Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston. La puntuación se obtuvo a partir de la puntuación media en tres áreas: repetición de palabras y repetición de frases; comprensión auditiva superior al percentil 15 del examen de diagnóstico de afasia de Boston; y del puntaje promedio obtenido en tres áreas: comprensión de palabras, comandos y material ideacional complejo.
- El paciente se encontraba motivado, emocionalmente estable y con buena atención.
- Se proporcionó consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de un accidente cerebrovascular anterior que no sea el evento índice o con cualquier condición clínica (p. ej., esperanza de vida corta, enfermedad coexistente) u otras características que impidieron un seguimiento adecuado en el estudio
- pacientes que participan en cualquier ensayo clínico de intervención terapéutica que evalúe la recuperación posterior al accidente cerebrovascular
- uso de drogas psicotrópicas que interfieren con la evaluación del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de entonación melódica
La duración de la terapia fue de 12 sesiones realizadas durante un período de 6 semanas.
Cada sesión tuvo una duración de 30 minutos.
Fueron realizados de forma individual por un logopeda con experiencia y previamente entrenado en Terapia de Entonación Melódica.
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de Registro de Actividad Comunicativa
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final de la terapia
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6 semanas después del final de la terapia
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Examen de diagnóstico de afasia de Boston
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final de la terapia
|
6 semanas después del final de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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