Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de IONIS-FB-LRx, un inhibiteur antisens du facteur B du complément, chez des participants adultes atteints de néphropathie primaire à IgA

17 janvier 2025 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude clinique de phase 2a en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IONIS-FB-LRx, un inhibiteur antisens du facteur B du complément, chez des sujets adultes atteints de néphropathie primaire à IgA

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de IONIS-FB-LRx, un inhibiteur antisens de l'acide ribonucléique messager du facteur B du complément (ARNm CFB), et d'évaluer l'effet de IONIS-FB-LRx sur le facteur B plasmatique ( FB) et l'activité sérique AH50, CH50 chez les participants atteints de néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase 2, à un seul bras, regroupant jusqu'à 25 participants, qui consistera en une période de dépistage, une période de traitement de 24 semaines, une période de prolongation facultative du traitement pouvant aller jusqu'à 48 semaines supplémentaires et une période de 12- période d'évaluation de suivi post-traitement d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Ionis Investigative Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Ionis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Ionis Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Ionis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168582
        • Ionis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou post-ménopausées OU utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgA) prouvée par biopsie
  • Hématurie
  • Protéinurie

Critère d'exclusion

  • Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux (par exemple, démence, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, thrombocytopénie ou chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage)
  • Diagnostic d'immunodéficiences primaires ou secondaires de la fonction des lymphocytes B, d'une splénectomie ou d'antécédents de méningococcie récurrente
  • Infection active 30 jours avant l'étude
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 40 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) à l'aide de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
  • Présence d'une autre maladie rénale, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète et/ou la néphropathie diabétique, la maladie de la membrane basale fine, la maladie d'Alport, la néphrite à IgA (purpura de Henoch-Schonlein), la néphrite lupique, la maladie à mutations minimes, la glomérulonéphrite post-infectieuse ou toute autre cause de protéinurie ou de néphropathie secondaire à IgA (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la cirrhose du foie)
  • Antécédents de transplantation rénale ou d'un autre organe
  • Traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif dans les 6 mois suivant le dépistage, ou 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue des deux
  • Administration de médicaments immunosuppresseurs / immunomodulateurs 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude, sauf pour les traitements à court terme.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IONIS-FB-LRx
Médicament: IONIS-FB-LRx
Les participants recevront IONIS-FB-LRx, par injection sous-cutanée (SC) à la semaine 1 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 25. Prolongation facultative de 48 semaines, le dosage du médicament se poursuivant toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction de l'excrétion de protéines urinaires sur 24 heures
Délai: Du départ à la semaine 29 (si le participant arrête le médicament à l'étude avant la semaine 25, le départ et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude seront mesurés)
Du départ à la semaine 29 (si le participant arrête le médicament à l'étude avant la semaine 25, le départ et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude seront mesurés)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction absolue de l'excrétion de protéines urinaires sur 24 heures
Délai: Du départ à la semaine 29 (si le participant arrête le médicament à l'étude avant la semaine 25, le départ et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude seront mesurés)
Du départ à la semaine 29 (si le participant arrête le médicament à l'étude avant la semaine 25, le départ et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude seront mesurés)
Réduction absolue de l'albuminurie (rapport UACr)
Délai: Du départ à la semaine 29
Du départ à la semaine 29
Réduction absolue de la protéinurie (rapport UPCr)
Délai: Du départ à la semaine 29
Du départ à la semaine 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du facteur plasmatique B (FB)
Délai: Jusqu'à la semaine 29
Jusqu'à la semaine 29
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le plasma AH50
Délai: Jusqu'à la semaine 29
Jusqu'à la semaine 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 696844-CS4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Néphropathie primaire à IgA

Essais cliniques sur IONIS-FB-LRx

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner