- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03477357
Précision de la thermométrie sans contact
Une étude pour déterminer la précision d'un thermomètre sans contact dans le cadre périopératoire
Les sujets seront admis à l'hôpital la veille ou le matin de la chirurgie, après quoi ils subiront les processus d'admission standard, y compris l'évaluation préopératoire par l'anesthésiste affecté à cette liste (l'un des deux auteurs de l'étude). L'anesthésiste expliquera ensuite à nouveau l'étude, en réitérant les risques et les avantages potentiels de l'étude pour le patient lui-même et pour la population dans son ensemble. Le consentement sera demandé à ce stade.
Les patients seront transférés au bloc opératoire, anesthésiés et opérés selon la pratique habituelle. De plus, conformément aux directives du NICE, les patients auront une sonde Doppler nasale ou œsophagienne insérée pour mesurer avec précision la température centrale. À ce stade, les patients inscrits à l'étude auront des mesures de température prises toutes les minutes à partir de la sonde œsophagienne et des thermomètres sans contact.
Si les patients en ont fait la demande antérieurement, ils seront informés ultérieurement des résultats de l'étude.
Des statistiques seront ensuite effectuées sur les données pour comparer la précision des deux nouvelles méthodes à la sonde œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, TN62DS
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des patients subissant une chirurgie gynécologique, vasculaire ou urologique élective au Royal Sussex County Hospital et, à ce titre, seront vus dans une clinique d'évaluation préopératoire dans le cadre de leur préparation normale au théâtre.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité mentale Ne parle pas anglais Malignité dans les antécédents médicaux Subit une chirurgie abdominale ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La mesure de la température corporelle centrale sera prise sur 30 patients pour comparer le thermomètre infrarouge sans contact aux sondes de température œsophagienne
Délai: 12 mois
|
Analyse Bland Altman pour comparer les lectures de 2 méthodes de mesure de température
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack Reid, MBBS, BSUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214661
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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