- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501238
Interaction des protéines salivaires et des polyphénols
24 mai 2023 mis à jour par: Cordelia Running, PhD, Purdue University
Interaction et modulation des protéines salivaires avec une exposition répétée aux polyphénols
Les participants seront choisis par le biais d'un test sensoriel initial pour trouver des percepteurs élevés et faibles d'astringence.
Les participants sélectionnés boiront un lait au chocolat ou une boisson de substitut de lait pendant une semaine chacun avec des semaines de sevrage entre les deux.
À la fin de chaque semaine, les participants goûteront et évalueront plusieurs boissons en fonction de leur astringence et d'autres propriétés sensorielles.
Les participants fourniront des échantillons de salive chaque semaine pour l'analyse protéomique et (potentiellement) l'analyse des polyphénols.
Les participants seront également invités à fournir un rappel alimentaire de 24 heures une fois par semaine.
Les données seront analysées pour déterminer s'il existe une relation entre l'exposition aux polyphénols, les cotes d'astringence et la composition des protéines salivaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Percepteurs élevés ou faibles d'astringence (d'après le dépistage initial)
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels (dans les 30 jours), allergies aux produits laitiers/noix/cacao, piercings dans la bouche, perception moyenne de l'astringence, problèmes de goût, d'odorat, de déglutition ou d'étouffement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BSG
Le participant reçoit du lait bovin, puis un substitut de lait, puis un substitut de lait traité à la gélatine
|
Le lait de vache au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat additionné de gélatine sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
|
Expérimental: BGS
Le participant reçoit du lait de vache, puis un substitut de lait avec de la gélatine, puis un substitut de lait
|
Le lait de vache au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat additionné de gélatine sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
|
Expérimental: SBG
Le participant reçoit un substitut de lait, puis du lait de vache, puis un substitut de lait avec de la gélatine.
|
Le lait de vache au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat additionné de gélatine sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
|
Expérimental: GSB
Le participant reçoit un substitut de lait avec de la gélatine, puis un substitut de lait, puis du lait de vache.
|
Le lait de vache au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat additionné de gélatine sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
|
Expérimental: SGB
Le participant reçoit un substitut de lait avec de la gélatine, puis du lait bovin, puis un substitut de lait.
|
Le lait de vache au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat additionné de gélatine sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
|
Expérimental: SGB
Le participant reçoit un substitut de lait, puis un substitut de lait avec de la gélatine, puis du lait de vache
|
Le lait de vache au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
Le substitut de lait au chocolat additionné de gélatine sera consommé tous les jours pendant 1 semaine.
Les laits seront achetés en magasin, avec du saccharose ajouté et de la poudre de cacao ajoutée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéines salivaires relatives dans la salive
Délai: 1 an
|
Mesurer les quantités relatives de protéines salivaires dans la salive des participants.
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régimes sujets
Délai: 8 mois
|
Recueillez les rappels alimentaires des participants sur 24 heures pour générer des données sur les habitudes alimentaires et les choix alimentaires.
Analysez les corrélations avec la salive et les évaluations sensorielles.
Les données alimentaires qui seront analysées comprennent des mesures telles que : la consommation de fruits et légumes, la consommation de matières grasses (et le type de matières grasses).
Les rappels de 24 heures seront évalués à l'aide de l'outil en ligne ASHA, qui recueille des données sur tous les aliments consommés au cours des dernières 24 heures.
|
8 mois
|
Évaluations de la saveur du lait au chocolat
Délai: 8 mois
|
Mesurez les notes des sujets pour l'astringence, l'amertume, la douceur et le goût du lait au chocolat.
Une échelle visuelle analogique généralisée sera utilisée, allant de 0 ("Aucun" pour l'intensité et "Le pire de tous les temps" pour l'appréciation) à 100 ("Le plus fort de tous les temps" pour l'intensité et "Le meilleur de tous les temps" pour l'appréciation).
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8 mois
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Notes de saveur des substituts de lait au chocolat
Délai: 8 mois
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Mesurez les notes des sujets pour l'astringence, l'amertume, la douceur et le goût du lait d'amande au chocolat.
Une échelle visuelle analogique généralisée sera utilisée, allant de 0 ("Aucun" pour l'intensité et "Le pire de tous les temps" pour l'appréciation) à 100 ("Le plus fort de tous les temps" pour l'intensité et "Le meilleur de tous les temps" pour l'appréciation).
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8 mois
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Substitut de lait au chocolat avec notes de saveur de gélatine
Délai: 8 mois
|
Mesurez les notes des sujets pour l'astringence, l'amertume, la douceur et le goût du lait d'amande au chocolat avec de la gélatine ajoutée.
Une échelle visuelle analogique généralisée sera utilisée, allant de 0 ("Aucun" pour l'intensité et "Le pire de tous les temps" pour l'appréciation) à 100 ("Le plus fort de tous les temps" pour l'intensité et "Le meilleur de tous les temps" pour l'appréciation).
|
8 mois
|
Teneur en polyphénols dans les échantillons de salive
Délai: 8 mois
|
Mesurer la teneur en polyphénols dans les échantillons de salive du sujet expectorés.
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
18 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 082-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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