- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03510039
Intervention Précoce ET INFIRMIÈRE Accompagnement pour une « Procédure d'Internement Involontaire » d'un Proche (Vécu/Tiers/Psy)
Étude pilote décrivant l'effet d'un dispositif d'intervention infirmière précoce sur l'expérience anxieuse de personnes « tierces » qui participent à la première hospitalisation involontaire d'un parent
Dans un contexte de première hospitalisation sous contrainte d'un proche en urgence psychiatrique :
- effet d'une intervention précoce et d'un suivi infirmier de 6 mois sur le vécu anxieux de tiers
- effet du soutien infirmier sur la dynamique familiale, sur la pérennité des soins ambulatoires et l'observance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient rencontré lors d'un voyage dans le temps à l'Urgence Psychiatrique vient avec sa famille qui vit (ou a vécu) la crise chez lui, dans la rue, avec son médecin de famille. Face à une souffrance psychique entrante, lorsque le patient refuse ses médicaments, les médecins demandent à un proche du patient de devenir son Tiers, son premier garant de l'engagement de soins sans consentement. Ces hospitalisations sans consentement au CHU de Toulouse, et dans tous les hôpitaux de France, ne cessent d'augmenter. Notre exercice quotidien de soins infirmiers consiste à soutenir ceux qui aident les gens. Le sentiment ressenti par notre équipe d'infirmières lors de l'échange, souligne l'ambivalence et plusieurs problèmes et difficultés émotionnelles, qui sont encore plus difficiles pour une première fois.
Les proches du patient qui deviennent une « ressource » lors d'une hospitalisation non consensuelle pourraient être impactés indirectement par la charge de ce rôle de référent. Entre culpabilité, isolement et épuisement, les études montrent que leur capacité à « résister » est une véritable aide à la progression des patients. Ce constat est exprimé par l'équipe soignante (même appartenant à d'autres structures) écoutée lors de notre enquête exploratoire. Dans notre pratique professionnelle, notre environnement d'urgence spécifique est d'abord centré sur le patient en situation de crise et sur sa sécurité. Dans ce milieu, il n'y a pas de temps autrefois dédié aux proches ayant besoin, autrefois acteurs et publics, de cette maladie aiguë. Les expériences difficiles des proches dans un moment très central que nous pourrions considérer comme des débuts de soins, devraient avoir un impact sur la thérapie et le plan de soins de santé du patient. Un acte infirmier précoce, bien défini, construit sur les besoins et les attentes des proches pourrait valoriser ce moment particulier qui devrait faciliter le suivi de la maladie du patient. De nombreuses données citées dans la littérature précisent le rôle central des proches pour un malade psychique, mais il n'existe aucune étude sur une intervention infirmière précoce pour les proches lors d'une urgence psychiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- University Hospital Toulouse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Etre le « Tiers » majeur, lors de la première procédure d'internement involontaire d'un proche, dans un formulaire ASPDT(u).
- Être physiquement présent lors de l'admission, dans les 24 heures suivant l'arrivée du patient.
- Accepter d'être recontacté par téléphone au J7, M2, M4 et M6
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Consentement libre et éclairé, signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).
Critère d'exclusion:
- Être le tuteur ou toute personne chargée de la représentation légale auprès du patient.
- Femme enceinte ou allaitante (la durée de l'étude peut affecter la conformité et la disponibilité du sujet).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe "Avant"
35 Tiers bénéficiant des soins habituels
|
Groupe "Avant" : prise en charge habituelle par les infirmières
|
Expérimental: Groupe "Après"
Recruter 35 Tiers pour la phase phase "Après" : Dispositif précoce / Suivi par des infirmières
|
Premier appareil : Entretien Infirmier Standardisé (30 minutes) avec le Tiers Mesurer et suivre l'anxiété du Tiers en cotant l'échelle AMDP-AT, à J0 et J7 Suivi téléphonique par les infirmières : Entretiens construits et standardisés, à M2, M4 et M6 Quantification de l'échelle d'anxiété AMDP-AT à chaque appel |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet de l'intervention infirmière précoce à court terme sur le vécu du proche
Délai: 6 mois
|
Effet de l'intervention infirmière précoce à court terme sur le vécu du proche par rapport au soutien actuel Mesuré par l'évolution entre J0 et J7 (premier rappel téléphonique de relance) avec l'échelle d'anxiété AMDP-AT Le dispositif AMDP est une mesure clinique de la psychopathologie.
L'Association de Méthodologie et de Documentation en Psychiatrie a développé ce système de quantification standardisée de la psychopathologie Il s'agit d'une version synthétique de 17 items d'anxiété (avec un score compris entre 0 et 68), qui est donc une échelle plus courte que l'échelle AMDP complète L'AMDP -AT est particulièrement adapté à notre situation d'urgence pour évaluer le vécu du proche, car il prend en compte les multiples dimensions au moment de la situation anxieuse immédiate
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de visites chez le médecin traitant, consultations au Centre de santé psychologique
Délai: 6 mois
|
Nombre de visites chez le médecin traitant, consultations au Centre de santé psychologique, recours aux urgences psychiatriques, visites aux urgences psychiatriques et hospitalisations possibles, patients dont le proche a bénéficié de la phase "Après", par rapport à en charge actuelle, comptabilisés par appels pour les deux groupes en M2, M4 et M6.
Les appels seront non interventionnels pour la phase "Avant", et formalisés interventionnels pour la phase "Après"
|
6 mois
|
Effet de l'intervention infirmière à moyen terme sur le vécu du proche
Délai: 6 mois
|
Effet de l'intervention des infirmiers à moyen terme sur le vécu du proche, mesuré par l'évolution entre J0 et M6 par le suivi des appels téléphoniques avec l'échelle d'anxiété AMDP-AT
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre CASTANET, nurse, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0322
- 2017-A03043-50 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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