- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03546023
Bref inventaire de la douleur pour évaluer la douleur cancéreuse et la qualité de vie
Évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de douleur cancéreuse chronique à l'aide d'un bref inventaire de la douleur. Une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. Tous les nouveaux patients en douleur chronique OPD reçoivent un questionnaire BPI comme norme de pratique dans notre institut, dans la langue qu'ils comprennent le mieux, par ex. Anglais, hindi, marathi, bengali. Les participants seront invités à le remplir une fois lors de leur première visite à la clinique de la douleur, avant le début du traitement ou du traitement continu de la douleur (Baseline) puis lors des visites subséquentes (Suivi). Il est conseillé à la plupart des patients souffrant de douleur chronique d'effectuer un suivi d'une à deux semaines. Les patients désireux de participer à l'étude seront inclus après avoir obtenu un consentement éclairé. Les données seront recueillies à partir du BPI, du formulaire d'enregistrement de la douleur chronique et du DME et seront analysées. Les données démographiques, le diagnostic, la fiche de données sur la douleur, le traitement médicamenteux ainsi que d'autres formes de thérapies seront enregistrés. Il n'y aura pas de communication directe avec le patient et les données sur la qualité de vie seront extraites des dossiers de la clinique de la douleur.
Les questionnaires long et court du Brief Pain Inventory (BPI) sont un outil validé d'évaluation multidimensionnelle de la douleur développé par Cleeland et Ryan. C'est l'une des mesures les plus couramment utilisées pour évaluer à la fois l'intensité de la douleur et l'interférence avec les fonctions chez les adultes atteints de cancer, satisfaisant ainsi à deux recommandations (l'évaluation de la douleur doit inclure à la fois l'intensité et l'interférence) établies par l'Initiative sur les méthodes, les mesures et l'évaluation de la douleur. dans le groupe des essais cliniques (IMMPACT). Il est bref, auto-administré, facile à comprendre et peut être administré à un grand nombre de patients.
Il contient trois questions concernant l'intensité de la douleur et sept concernant l'interférence de la douleur qui sont évaluées sur une échelle numérique ordinale avec des ancres de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur/interférence maximale). L'intensité de la douleur est mesurée en fonction de la pire douleur ressentie au cours des trois derniers jours, de la douleur moyenne au cours des trois derniers jours et de la douleur actuelle. L'interférence de la douleur évalue comment cette douleur a affecté l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. La somme des scores des items d'intensité de la douleur représente le score d'intensité de la douleur additionné et la somme des scores des items d'interférence de la douleur représente le score d'interférence additionné. De plus, le patient entre sa localisation de la douleur sur un dessin corporel et peut donner des détails sur sa médication actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400010
- Tata Memorial Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400025
- Tata Memorial Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients inscrits en OPD de douleur chronique pendant 12 mois à compter de la date d'approbation de l'étude par l'IEC, au Tata Memorial Hospital.
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Formulaires BPI incomplets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de l'activité fonctionnelle à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: visite de suivi (minimum 7 jours)
|
Tout changement du score de base de l'activité fonctionnelle du BPI lors de la visite de suivi.
|
visite de suivi (minimum 7 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raghu Thota, MD, MNAMS, Tata Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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