- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03546023
Kurzes Schmerzinventar zur Beurteilung von Krebsschmerzen und Lebensqualität
Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen unter Verwendung eines kurzen Schmerzinventars. Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Alle neuen Patienten mit chronischer Schmerz-OPD erhalten in unserem Institut standardmäßig einen BPI-Fragebogen in der Sprache, die sie am besten verstehen, z. Englisch, Hindi, Marathi, Bengali. Die Teilnehmer werden gebeten, es einmal bei ihrem ersten Besuch in der Schmerzklinik, vor Beginn der Behandlung oder laufenden Behandlung von Schmerzen (Baseline) und dann bei späteren Besuchen (Follow up) auszufüllen. Den meisten chronischen Schmerzpatienten wird eine Nachsorge von ein bis zwei Wochen empfohlen. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung eingeschlossen. Die Daten werden aus dem BPI, dem Chronischen Schmerzaufzeichnungsformular und der EMR gesammelt und analysiert. Erfasst werden demografische Daten, Diagnose, Schmerzdatenblatt, medikamentöse Behandlung sowie andere Therapieformen. Es findet keine direkte Kommunikation mit dem Patienten statt und die Daten zur Lebensqualität werden aus den Aufzeichnungen der Schmerzklinik abgerufen.
Der Langform- und Kurzform-Fragebogen Brief Pain Inventory (BPI) ist ein validiertes multidimensionales Schmerzbewertungsinstrument, das von Cleeland und Ryan entwickelt wurde. Es ist eines der am häufigsten verwendeten Maße zur Beurteilung sowohl der Schmerzstärke als auch der Beeinträchtigung der Funktionen bei Erwachsenen mit Krebs und erfüllt damit zwei Empfehlungen (Beurteilung des Schmerzes, um sowohl die Intensität als auch die Beeinträchtigung einzubeziehen), die von der Initiative on Methods, Measurements, and Pain Assessment festgelegt wurden in Clinical Trials (IMMPACT)-Gruppe. Es ist kurz, selbst verabreicht, leicht verständlich und kann einer großen Anzahl von Patienten verabreicht werden.
Er enthält drei Fragen zur Schmerzintensität und sieben zur Schmerzbeeinflussung, die auf einer ordinalen numerischen Skala mit Ankern von 0 (kein Schmerz/Beeinflussung) bis 10 (maximaler Schmerz/Beeinflussung) bewertet werden. Die Schmerzintensität wird anhand des schlimmsten Schmerzes der letzten drei Tage, des durchschnittlichen Schmerzes der letzten drei Tage und des aktuellen Schmerzes gemessen. Die Schmerzinterferenz bewertet, wie sich dieser Schmerz auf die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen, den Schlaf und die Lebensfreude ausgewirkt hat. Die Summe der Punktzahlen der Schmerzintensitätspunkte stellt die summierte Schmerzintensitätspunktzahl dar, und die Summe der Punktzahlen der Schmerzstörungspunkte repräsentiert die summierte Störungspunktzahl. Außerdem trägt der Patient auf einer Körperzeichnung seine Schmerzlokalisation ein und kann Angaben zu seiner aktuellen Medikation machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
- Tata Memorial Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400025
- Tata Memorial Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für 12 Monate ab dem Datum der Genehmigung der Studie durch IEC im Tata Memorial Hospital in OPD mit chronischen Schmerzen registriert waren.
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige BPI-Formulare.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Aktivitätsmessung mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Folgebesuch (mindestens 7 Tage)
|
Jegliche Änderung des Ausgangswerts der funktionellen Aktivität vom BPI während des Nachsorgebesuchs.
|
Folgebesuch (mindestens 7 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raghu Thota, MD, MNAMS, Tata Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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