- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03546023
Rövid fájdalomleltár a rák okozta fájdalom és az életminőség felméréséhez
Krónikus rákos fájdalomban szenvedő betegek életminőségének felmérése rövid fájdalomleltár segítségével. Prospektív megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány. Intézetünkben minden új krónikus fájdalom OPD-s betegnek BPI kérdőívet adunk ki, az általuk legjobban érthető nyelven, pl. Angol, hindi, marathi, bengáli. A résztvevőket felkérik, hogy egyszer töltsék ki a fájdalomklinikán tett első látogatásuk során, a kezelés vagy a folyamatban lévő fájdalomcsillapító kezelés megkezdése előtt (alapállapot), majd a következő látogatások során (követés). A legtöbb krónikus fájdalomban szenvedő betegnek azt tanácsolják, hogy egy-két hétig nyomon kövessenek. Azokat a betegeket, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, a beleegyezésük megszerzése után vonják be. Az adatokat a BPI-ből, a Chronic Pain Record űrlapból és az EMR-ből gyűjtik össze, és elemzik. Rögzítésre kerülnek a demográfiai adatok, a diagnózis, a fájdalom adatlap, a gyógyszeres kezelés, valamint az egyéb terápiák. Nem lesz közvetlen kommunikáció a pácienssel, és az életminőségre vonatkozó adatokat a fájdalomklinika nyilvántartásaiból kérik le.
A Brief Pain Inventory (BPI) hosszú és rövid formájú kérdőív egy validált többdimenziós fájdalomértékelési eszköz, amelyet Cleeland és Ryan fejlesztett ki. Ez az egyik leggyakrabban használt mérési módszer mind a fájdalom súlyosságának, mind a funkciókkal való interferenciának értékelésére rákos felnőtteknél, így eleget tesz a Módszerekről, mérésekről és fájdalomértékelésről szóló kezdeményezésben megfogalmazott két ajánlásnak (a fájdalom értékelése, amely magában foglalja az intenzitást és az interferenciát is). Klinikai vizsgálatok (IMMPACT) csoportban. Rövid, önállóan beadható, könnyen érthető, és nagyszámú betegnek beadható.
Három kérdést tartalmaz a fájdalom intenzitására vonatkozóan és hetet a fájdalom interferenciájára vonatkozóan, amelyeket egy sorszámos skálán értékelnek, 0 (nincs fájdalom/interferencia) és 10 (maximális fájdalom/interferencia) közötti horgonyokkal. A fájdalom intenzitását az elmúlt három napban tapasztalt legrosszabb fájdalom, az elmúlt három nap átlagos fájdalom és az aktuális fájdalom alapján mérik. A fájdalom interferencia azt értékeli, hogy a fájdalom hogyan befolyásolta az általános aktivitást, a hangulatot, a járási képességet, a normál munkát, a másokkal való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét. A fájdalomintenzitási tételek pontszámainak összege az összegzett fájdalomintenzitási pontszámot, a fájdalom-interferencia tételek pontszámainak összege pedig az összegzett interferencia-pontszámot jelenti. Ezenkívül a páciens egy testrajzon megadja a fájdalom lokalizációját, és megadhatja az aktuális gyógyszeres kezelésének részleteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Tata Memorial Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400025
- Tata Memorial Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg krónikus fájdalom OPD-ben regisztrált 12 hónapig a vizsgálat IEC általi jóváhagyásától számítva a Tatai Memorial Hospitalban.
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Hiányos BPI űrlapok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális aktivitásmérés a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével
Időkeret: ellenőrző látogatás (minimum 7 nap)
|
Bármilyen változás a funkcionális aktivitás kiindulási pontszámában a BPI-hez képest a követési látogatás során.
|
ellenőrző látogatás (minimum 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raghu Thota, MD, MNAMS, Tata Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1921
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus rákos fájdalom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Beteginterjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok