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Une étude du vaccin CMV (HB-101) chez les patients transplantés rénaux

24 octobre 2023 mis à jour par: Hookipa Biotech GmbH

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, de phase 2 sur HB-101, un vaccin bivalent contre le cytomégalovirus (CMV), chez des patients receveurs séronégatifs pour le CMV (R-) en attente d'une greffe de rein provenant de donneurs vivants séropositifs pour le CMV (D+).

HB-101 est un vaccin recombinant bivalent contre l'infection humaine par le CMV. Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la réactogénicité, l'immunogénicité et l'efficacité du HB-101 chez des patients séronégatifs pour le CMV recevant une greffe de rein d'un donneur vivant séropositif pour le CMV et de patients séropositifs pour le CMV.Patients recrutés doivent avoir une transplantation rénale d'un donneur vivant idéalement planifiée entre deux à quatre mois après la première injection du médicament à l'étude (HB-101 ou placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la réactogénicité, l'immunogénicité et l'efficacité du HB-101 chez des patients adultes en attente d'une transplantation rénale. Pour les groupes 1 et 2, les patients adultes séronégatifs pour le CMV (-) en attente d'une greffe de rein d'un donneur vivant séropositif pour le CMV (+) seront recrutés en fonction de l'intention de traitement en ce qui concerne la méthode de prévention du CMV après la greffe (préemptive ou prophylactique) . Cela sera défini lors de l'inscription à l'étude par l'investigateur et les normes institutionnelles. Les patients inscrits dans les groupes 1 et 2 seront randomisés pour recevoir HB-101 ou un placebo. Pour le groupe 3, les patients adultes séropositifs pour le CMV (+) en attente d'une greffe de rein provenant de donneurs vivants séropositifs pour le CMV (+) ou séronégatifs pour le CMV (-) seront inscrits. Le groupe 3 sera ouvert et tous les patients recevront du HB-101. La prise en charge post-transplantation des patients du groupe 3 suivra également une méthode préventive ou prophylactique selon les normes de l'établissement. Le but de l'étude est d'administrer trois doses du médicament à l'étude (HB-101 ou placebo) avant la transplantation et à proximité du moment de la transplantation. Cependant, deux doses du médicament à l'étude seront suffisantes pour que les patients soient inclus dans les analyses d'efficacité si une troisième dose du médicament à l'étude n'est pas possible en raison des délais de transplantation. Les patients ne recevront pas le médicament à l'étude après la transplantation. Les patients seront recrutés dans le monde entier à partir de centres de transplantation. La durée totale de l'étude de chaque patient participant à l'étude sera d'environ 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • France
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Paris, France, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • The 1917 Clinic at UAB
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • South Texas Accelerated Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion clés suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Les patients doivent être éligibles pour subir une greffe de rein d'un donneur vivant conformément aux normes institutionnelles.
  3. Pour les groupes 1 et 2 uniquement : les patients doivent être séronégatifs pour l'immunoglobuline G (IgG) CMV (-) et recevoir un rein pour transplantation provenant de donneurs séropositifs pour les IgG CMV (+).
  4. Pour le groupe 3 uniquement : les patients doivent être séropositifs (+) pour l'immunoglobuline G (IgG) CMV et recevoir un rein pour transplantation de donneurs séronégatifs (-) ou séropositifs (+) pour les IgG CMV.
  5. Les patients qui se conformeraient aux exigences de ce protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi), à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères clés suivants seront exclus de l'étude :

  1. Les patients qui envisagent de subir une transplantation multi-organes.
  2. Patients participant à une autre étude clinique interventionnelle.
  3. Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre le CMV.
  4. Tout trouble d'immunodéficience confirmé ou suspecté (basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique) qui pourrait interférer avec la réponse immunitaire ou qui présente un risque pour le patient de recevoir un vaccin candidat en développement.
  5. Traitement avec tout médicament immunosuppresseur chronique ou d'autres médicaments immunomodificateurs dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Cependant, les stéroïdes inhalés et topiques et les corticostéroïdes oraux à faible dose (
  6. Antécédents de maladie à CMV ou d'infection à CMV nécessitant un traitement antiviral
  7. Patients présentant une éruption cutanée, une affection dermatologique ou un tatouage dans la zone du ou des sites d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'administration. (Remarque : le ou les sites d'injection peuvent être le bras non dominant [site d'injection le plus préféré], le bras dominant ou l'une ou l'autre des cuisses [site d'injection le moins préféré], selon le jugement de l'investigateur).
  8. Il est prévu que le patient ne sera pas disponible pour terminer le suivi de l'étude.
  9. Patients hautement sensibilisés ou susceptibles de subir une désensibilisation au moment de la greffe (par exemple, titres d'anticorps spécifiques au donneur au laboratoire local> 2000).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préventif du vaccin HB-101
Trois doses de vaccin HB-101 seront administrées avant la transplantation et à proximité du moment de la transplantation. Cependant, deux doses de HB-101 seront suffisantes pour que les patients soient inclus dans les analyses d'efficacité si une administration de la troisième dose n'est pas réalisable en raison des délais de transplantation. Les patients post-greffe seront suivis selon les normes institutionnelles préventives.
Biologique: Vaccin HB-101
HB-101 est un vaccin bivalent qui contient deux vecteurs recombinants du virus de la chorioméningite lymphocytaire (rLCMV) déficients en réplication exprimant pp65 et une isoforme tronquée de gB du CMV humain.
Comparateur placebo: Placebo préemptif
Trois doses de placebo seront administrées avant la transplantation et à proximité du moment de la transplantation. Cependant, deux doses de placebo seront suffisantes pour que les patients soient inclus dans les analyses d'efficacité si une administration de la troisième dose n'est pas envisageable en raison des délais de transplantation. Les patients post-greffe seront suivis selon les normes institutionnelles préventives.
Biologique: placebo
Une solution saline sera utilisée comme placebo.
Expérimental: Prophylaxie vaccinale HB-101
Trois doses de HB-101 seront administrées avant la transplantation et à proximité du moment de la transplantation. Cependant, deux doses de HB-101 seront suffisantes pour que les patients soient inclus dans les analyses d'efficacité si une administration de la troisième dose n'est pas réalisable en raison des délais de transplantation. Les patients post-greffe recevront une prophylaxie antivirale de 3 à 6 mois conformément à la norme institutionnelle.
Biologique: Vaccin HB-101
HB-101 est un vaccin bivalent qui contient deux vecteurs recombinants du virus de la chorioméningite lymphocytaire (rLCMV) déficients en réplication exprimant pp65 et une isoforme tronquée de gB du CMV humain.
Comparateur placebo: Placebo prophylactique
Trois doses de placebo seront administrées avant la transplantation et à proximité du moment de la transplantation. Cependant, deux doses de placebo seront suffisantes pour que les patients soient inclus dans les analyses d'efficacité si une administration de la troisième dose n'est pas envisageable en raison des délais de transplantation. Les patients post-greffe recevront une prophylaxie antivirale de 3 à 6 mois conformément à la norme institutionnelle.
Biologique: placebo
Une solution saline sera utilisée comme placebo.
Expérimental: Vaccin HB-101 : patients CMV (+)-Gestion prophylactique
Trois doses de HB-101 seront administrées avant la transplantation et à proximité du moment de la transplantation. Cependant, deux doses de HB-101 seront suffisantes pour que les patients soient inclus dans les analyses d'efficacité si une administration de la troisième dose n'est pas réalisable en raison des délais de transplantation. Les patients post-greffe recevront une prophylaxie antivirale de 3 à 6 mois conformément à la norme institutionnelle.
Biologique: Vaccin HB-101
HB-101 est un vaccin bivalent qui contient deux vecteurs recombinants du virus de la chorioméningite lymphocytaire (rLCMV) déficients en réplication exprimant pp65 et une isoforme tronquée de gB du CMV humain.
Expérimental: Vaccin HB-101 : patients CMV (+) - Gestion préventive
Trois doses de HB-101 seront administrées avant la transplantation et à proximité du moment de la transplantation. Cependant, deux doses de HB-101 seront suffisantes pour que les patients soient inclus dans les analyses d'efficacité si une administration de la troisième dose n'est pas réalisable en raison des délais de transplantation. Les patients post-greffe suivront une prise en charge préventive conformément aux normes institutionnelles.
Biologique: Vaccin HB-101
HB-101 est un vaccin bivalent qui contient deux vecteurs recombinants du virus de la chorioméningite lymphocytaire (rLCMV) déficients en réplication exprimant pp65 et une isoforme tronquée de gB du CMV humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 15 mois
Évaluer le nombre et la gravité des participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
15 mois
Évaluation des analyses d'immunogénicité humorale
Délai: 15 mois
Évaluation des titres d'anticorps neutralisants contre le CMV (NTA) le jour de la transplantation, définie par une ou plusieurs unités neutralisantes du virus log10
15 mois
Nombre de patients présentant des événements au site d'injection.
Délai: 15 mois
Nombre de patients présentant une réaction locale ou généralisée au site d'injection
15 mois
Changement de la température corporelle buccale.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude de la dose 3. Trois (3) mois
La température corporelle orale a été mesurée en degrés Celsius avant l’administration du médicament à l’étude et sept jours après. Les résultats expriment le changement entre la ligne de base (définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude) et la dose 3.
Changement par rapport à la ligne de base à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude de la dose 3. Trois (3) mois
Changement de fréquence respiratoire.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude de la dose 3. Trois (3) mois.
La fréquence respiratoire en respirations par minute a été mesurée avant l'administration du médicament à l'étude et sept jours après. Les résultats expriment le changement entre la ligne de base (définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude) et la dose 3.
Changement par rapport à la ligne de base à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude de la dose 3. Trois (3) mois.
Changement de tension artérielle.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude de la dose 3. Trois (3) mois
La pression artérielle diastolique et systolique a été mesurée en millimètres de mercure (mmHg) avant l'administration du médicament à l'étude et sept jours après. Les résultats expriment le changement entre la ligne de base (définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude) et la dose 3.
Changement par rapport à la ligne de base à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude de la dose 3. Trois (3) mois
Évaluation des analyses d'immunogénicité cellulaire
Délai: 15 mois
Évaluation des résultats positifs au CMV IFNγ ELISPOT pour pp65 et gB définis par cellules formant des taches/millions de PBMC selon la stratégie de gestion du CMV et les doses avant la transplantation
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant une infection à CMV cliniquement significative.
Délai: 12 mois
Mesurez le temps écoulé avant une infection à CMV cliniquement significative, une maladie à CMV et un syndrome à CMV. Le délai avant l'infection a été défini comme le nombre de jours du premier résultat quantifiable supérieur à la LLOQ surveillé pendant 12 mois après la transplantation.
12 mois
Nombre de participants atteints de virémie à CMV nécessitant un traitement antiviral
Délai: 12 mois
Mesurer le nombre de patients atteints de virémie à CMV nécessitant un traitement antiviral pour les receveurs séronégatifs au CMV (-) en attente d'une transplantation rénale provenant d'un donneur séropositif au CMV (+) et à traiter prophylactiquement pour le CMV après une greffe.
12 mois
Le temps nécessaire à la virémie à CMV nécessitant un traitement antiviral.
Délai: 12 mois
Mesurer le temps nécessaire à la virémie CMV nécessitant un traitement antiviral pour les receveurs séronégatifs au CMV (-) en attente d'une transplantation rénale d'un donneur séropositif au CMV (+) et à traiter prophylactiquement pour le CMV après la transplantation.
12 mois
Nombre de participants nécessitant un traitement anti-CMV
Délai: 12 mois
Mesurer le nombre de participants nécessitant un traitement anti-CMV (à doses thérapeutiques) chez les receveurs séropositifs au CMV (+) en attente d'une transplantation rénale.
12 mois
La durée des cours de thérapie anti-CMV requise.
Délai: 12 mois
Mesurer la durée (en jours) des traitements anti-CMV (à doses thérapeutiques) nécessaires chez les receveurs séropositifs au CMV (+) en attente de transplantation rénale.
12 mois
Nombre de participants présentant un rejet d'organe
Délai: Jusqu'à 12 mois après la transplantation
Évaluation du nombre de participants présentant un échec de greffe conduisant au rejet de la confirmation par biopsie de l'organe après la transplantation.
Jusqu'à 12 mois après la transplantation
Temps nécessaire au rejet d’un organe
Délai: Jusqu'à 12 mois après la transplantation
Mesure du temps (en jours) entre la transplantation et l'échec du greffon conduisant au rejet de l'organe avec confirmation par biopsie
Jusqu'à 12 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hookipa Biotech GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-100-002
  • 2017-005047-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

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