- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03635307
Capacité des changements dans le dioxyde de carbone en fin d'expiration pour évaluer les effets sur le volume d'éjection systolique d'une expansion de volume de 250 ml de cristalloïde dans la salle d'opération (REVCO2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'expansion du volume est d'augmenter le volume d'éjection systolique. La courbe de Franck-Starling est schématiquement divisée en deux parties : une partie verticale qui signifie qu'une augmentation de la précharge secondaire à l'expansion volumique va induire une augmentation du volume systolique ; et un méplat qui signifie qu'une même augmentation de la précharge n'induira pas une augmentation du volume systolique. L'optimisation périopératoire est basée sur la maximisation du volume d'éjection systolique à l'aide de l'expansion du volume. Malgré les recommandations nationales et internationales, la surveillance du volume systolique n'est clairement pas largement adoptée. Cela est principalement dû au coût et au caractère invasif des dispositifs permettant la surveillance du volume systolique. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration est surveillé chez tous les patients subissant une anesthésie générale et est totalement non invasif. Plusieurs études ont évalué la relation entre le volume systolique et le dioxyde de carbone de fin d'expiration et d'autres études ont évalué la capacité des changements du dioxyde de carbone de fin d'expiration à évaluer les changements du volume d'éjection systolique induits par l'expansion du volume avec des résultats discordants. Ces études portaient sur des échantillons de petite taille et étaient hétérogènes (unité de soins intensifs et non bloc opératoire, expansion volumique ou élévation passive de la jambe, cristalloïde ou colloïde, 500 ml et non 250 ml….). De nos jours, il n'est pas clair si les changements du dioxyde de carbone de fin d'expiration peuvent être considérés comme un substitut des changements du volume d'éjection systolique lors d'une expansion de volume chez les patients en salle d'opération. Ainsi, le but de la présente étude est de déterminer si le changement du dioxyde de carbone en fin d'expiration peut évaluer les effets du volume d'éjection systolique d'une expansion de volume de 250 ml de cristalloïde dans la salle d'opération.
Le suivi sera limité à la durée de l'expansion du volume. Les dernières données seront collectées juste après la fin de l'expansion du volume.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Prévu pour neurochirurgie en décubitus ventral
- Équipé d'un cathéter artériel et d'une surveillance du volume d'éjection systolique
Critère d'exclusion:
Patient présentant un dysfonctionnement cardiaque et/ou une maladie pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients opérés avec expansion de volume
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Le dioxyde de carbone de fin d'expiration mesure avant et après une expansion volumique de 250 ml de cristalloïde dans la salle d'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fin de la mesure du dioxyde de carbone des marées
Délai: Temps de début d'expansion volumique de 250 ml de cristalloïde pendant la chirurgie
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Temps de début d'expansion volumique de 250 ml de cristalloïde pendant la chirurgie
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Fin de la mesure du dioxyde de carbone des marées
Délai: 1 minute après la fin de l'expansion volumique de 250 ml de cristalloïde pendant la chirurgie
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1 minute après la fin de l'expansion volumique de 250 ml de cristalloïde pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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