- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03921151
Équilibre 5HT2CR dans la connectivité cérébrale dans la dépendance à la cocaïne
5-HT2AR : Équilibre 5HT2CR dans la connectivité cérébrale dans la dépendance à la cocaïne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets cocaïnomanes
- Soyez des bénévoles anglophones
- Être âgé entre 18 et 60 ans
- Répondre aux critères du DSM-5 pour la dépendance à la cocaïne
- Avoir des antécédents autodéclarés de consommation de cocaïne
- Avoir des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui sont dans les limites de référence ( 10%) avec les exceptions suivantes : hémoglobine et hématocrite dans les limites normales (pour l'IRMf).
- Avoir un ECG de base qui démontre un rythme sinusal cliniquement normal, une conduction cliniquement normale et aucune anomalie cliniquement significative
- Avoir des antécédents médicaux et un examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, au jugement du médecin d'admission et de l'investigateur principal.
- Ne pas avoir de fragments métalliques ou d'autres métaux corporels (par exemple, un stimulateur cardiaque) ou une claustrophobie importante qui exposerait les sujets à un risque d'examen IRM.
Contrôles sans consommation de drogue
- Soyez des bénévoles anglophones
- Être âgé entre 18 et 60 ans
- Ne pas avoir d'antécédents de troubles médicaux psychiatriques ou non psychiatriques susceptibles d'affecter le système nerveux central, tels qu'évalués par le SCID et l'examen physique.
- Avoir des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui sont dans les limites de référence ( 10 %), avec les exceptions suivantes : hémoglobine et hématocrite dans les limites normales (pour l'IRMf)
- Avoir un ECG de base qui démontre un rythme sinusal cliniquement normal, une conduction cliniquement normale et aucune anomalie cliniquement significative
- Avoir des antécédents médicaux et un bref examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, au jugement du médecin d'admission et de l'investigateur principal.
- Ne pas avoir de fragments de métal ou d'autre métal corporel (stimulateur cardiaque) ou une claustrophobie importante qui mettrait les sujets à risque pour l'examen IRM
Critère d'exclusion:
Sujets cocaïnomanes
- Avoir des antécédents ou des preuves suggérant un trouble convulsif ou une lésion cérébrale.
- Avoir une réaction médicalement indésirable antérieure à la mirtazapine ou à d'autres antidépresseurs.
- Avoir des troubles neurologiques ou psychiatriques, tels que (a) une psychose, une maladie bipolaire ou une dépression majeure telle qu'évaluée par le SCID ; (b) une maladie cérébrale organique ou une démence évaluée par un entretien clinique ; (c) antécédents de tout trouble psychiatrique qui nécessiterait un traitement continu ou qui rendrait difficile l'observance de l'étude ; et (d) antécédents de tentatives de suicide au cours des 3 derniers mois et/ou idées/plans suicidaires actuels.
- Présenter des signes de maladie cardiaque ou d'hypertension cliniquement significative non contrôlée, tel que déterminé par l'IP.
- Avoir des preuves d'une maladie médicale non psychiatrique, y compris une maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active.
- Utilisation de tout médicament ou drogue pouvant affecter le système nerveux central autre que la cocaïne, la marijuana, l'alcool, la caféine et la nicotine.
- Avoir un test VIH positif.
- Être enceinte ou allaiter. Les autres femmes doivent soit être incapables de concevoir (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement, stériles ou ménopausées) ou utiliser une forme fiable de contraception (par exemple, abstinence, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin, préservatifs ou spermicide). Toutes les femmes doivent fournir des tests d'urine de grossesse négatifs avant l'entrée à l'étude, chaque semaine pendant l'étude et à la fin de la participation à l'étude.
- Avoir toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments psychotropes qui, de l'avis du PI et / ou du médecin d'admission, empêcherait la réalisation sûre et / ou réussie de l'étude.
Contrôles sans consommation de drogue
- Répondre aux critères du DSM-5 pour tout trouble actuel ou passé de l'Axe I.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un diagnostic Axe II de trouble de la personnalité borderline ou antisociale.
- Avoir des antécédents ou des preuves suggérant un trouble convulsif ou une lésion cérébrale.
- Avoir une réaction médicalement indésirable antérieure à la mirtazapine ou à d'autres antidépresseurs.
- Présenter des signes de maladie cardiaque ou d'hypertension cliniquement significative non contrôlée, tel que déterminé par l'IP.
- Avoir des preuves de maladie médicale, y compris une maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active.
- Utilisation de tout médicament ou drogue pouvant affecter le système nerveux central autre que la caféine ou la nicotine.
- Avoir un test VIH positif.
- Être enceinte ou allaiter. Les autres femmes doivent soit être incapables de concevoir (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement, stériles ou ménopausées) ou utiliser une forme fiable de contraception (par exemple, abstinence, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin, préservatifs ou spermicide). Toutes les femmes doivent fournir des tests d'urine de grossesse négatifs avant l'entrée à l'étude, chaque semaine pendant l'étude et à la fin de la participation à l'étude.
- Avoir toute autre maladie, condition ou utilisation de médicaments psychotropes qui, de l'avis du PI et / ou du médecin d'admission, empêcherait la réalisation sûre et / ou réussie de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Cocaïnomane
Participants qui consomment et sont dépendants de la cocaïne
|
L'intervention consistera en un comprimé oral de 15 mg de mirtazapine administré aux participants avant leur analyse de traitement et leurs évaluations.
Afin de garantir que les préjugés ou la désirabilité sociale ne contaminent pas les évaluations de base, tous les participants recevront également un comprimé composé de dextrose dans de la gélatine avant leur analyse et évaluation de base.
Autres noms:
|
Autre: Contrôles sains non médicamenteux
Participants non toxicomanes
|
L'intervention consistera en un comprimé oral de 15 mg de mirtazapine administré aux participants avant leur analyse de traitement et leurs évaluations.
Afin de garantir que les préjugés ou la désirabilité sociale ne contaminent pas les évaluations de base, tous les participants recevront également un comprimé composé de dextrose dans de la gélatine avant leur analyse et évaluation de base.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'interaction du récepteur de la sérotonine (5-HTR) Type-2C Cys23Ser polymorphisme nucléotidique (SNP) et un antagoniste 5-HT2AR sur les circuits fonctionnels sous-jacents à l'action impulsive.
Délai: De base à 1 semaine
|
Modification de l'activation de l'IRMf pendant la tâche Go/NoGo (impulsivité) avec la dose de placebo par rapport à la dose de mirtazapine. Activation cérébrale mesurée à l'aide d'un contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) |
De base à 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'interaction du SNP 5-HT2CR Cys23Ser et d'un antagoniste 5-HT2AR sur les circuits fonctionnels sous-jacents à la réactivité des signaux
Délai: De base à 1 semaine
|
Modification de l'activation de l'IRMf pendant la tâche de biais attentionnel avec dose placebo par rapport à la dose de mirtazapine mesurée à l'aide du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang total (BOLD)
|
De base à 1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la connectivité effective impliquée dans l'action impulsive de l'homéostasie 5-HT2AR: 5-HT2CR
Délai: De base à 1 semaine
|
Modification de l'impulsivité mesurée par la tâche Go/NoGo avec la dose de placebo par rapport à la dose de mirtazapine
|
De base à 1 semaine
|
Modification de la connectivité effective impliquée dans la réactivité des signaux d'homéostasie 5-HT2AR: 5-HT2CR
Délai: De base à 1 semaine
|
Modification de la réactivité de Cue telle que mesurée par la tâche de biais attentionnel avec la dose de placebo par rapport à la dose de mirtazapine
|
De base à 1 semaine
|
Modification des interactions d'exploration entre les autres SNP 5-HT2CR et l'activation cérébrale pendant la tâche de biais attentionnel après un antagoniste 5-HT2AR
Délai: De base à 1 semaine
|
Modification de l'activation de l'IRMf avec d'autres SNP 5-HT2CR au cours d'une tâche de biais attentionnel avec dose placebo vs dose de mirtazapine
|
De base à 1 semaine
|
Changement dans les interactions d'exploration entre les autres SNP 5-HT2CR et l'activation cérébrale pendant la tâche Go/NoGo (impulsivité) après un antagoniste 5-HT2AR
Délai: De base à 1 semaine
|
Modification de l'activation de l'IRMf avec d'autres SNP 5-HT2CR pendant la tâche Go/NoGo (impulsivité) avec la dose de placebo par rapport à la dose de mirtazapine
|
De base à 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- HM15289
- P20DA024157-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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