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Facteurs contributifs au syndrome de résection antérieure et son impact sur la qualité de vie : une étude de cohorte rétrospective

1 octobre 2019 mis à jour par: Svetlana Doris Brincat, University of Malta
Cette étude ajoute à la compréhension des facteurs contributifs menant au LARS, des effets à long terme de ce syndrome après l'opération et de son impact sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

179

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malte
      • Valletta, Malte
        • Mater Dei Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes de plus de 18 ans, pris en charge par toutes les entreprises chirurgicales de l'hôpital Mater Dei, qui ont subi une résection antérieure pour un cancer du rectum entre janvier 2014 et décembre 2016

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de plus de 18 ans, pris en charge par toutes les entreprises chirurgicales de l'hôpital Mater Dei, qui ont subi une résection antérieure pour un cancer du rectum entre janvier 2014 et décembre 2016

Critère d'exclusion:

  • cancer colorectal (>15cm) de la marge anale
  • stomie permanente
  • maladie disséminée ou récurrente connue,
  • patient sans rétablissement de la continuité intestinale après 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Symptômes du SLAR
Patient souffrant de LARS identifié par le questionnaire LARS
Procédure: résection antérieure
La distance de la marge anale, la radiothérapie préopératoire et la présence de stomie ont été analysées
Autres noms:
  • radiothérapie +/- chimiothérapie
Aucun symptôme LARS
Absence de symptômes du LARS
Procédure: résection antérieure
La distance de la marge anale, la radiothérapie préopératoire et la présence de stomie ont été analysées
Autres noms:
  • radiothérapie +/- chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du SLAR
Délai: 1 an
Incidence du LARS chez les patients ayant subi une résection antérieure
1 an
Facteurs de risque
Délai: 1 an

Les facteurs variables qui auraient pu contribuer au LARS étaient les suivants :

  • Âge
  • Genre
  • Diabète sucré
  • Stade pathologique
  • Stade IRM
  • Distance de la verge anale
  • Technique chirurgicale
  • Radiothérapie préopératoire
  • Chimiothérapie préopératoire
  • Radio/chimiothérapie postopératoire
  • Type d'anastomose
  • Présence de stomie
  • Intervalle depuis l'inversion de la stomie
  • Durée du suivi
1 an
Vie
Délai: 1 an
L'association entre le LARS et la qualité de vie a été évaluée.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Svetlana Doris Brincat, Mater Dei Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S07/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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