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Factores que contribuyen al síndrome de resección anterior y su impacto en la calidad de vida: un estudio de cohorte retrospectivo

1 de octubre de 2019 actualizado por: Svetlana Doris Brincat, University of Malta
Este estudio se suma a la comprensión de los factores contribuyentes que conducen a LARS, los efectos a largo plazo de este síndrome después de la operación y su impacto en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

179

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malta
      • Valletta, Malta
        • Mater Dei Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años, atendidos por todas las firmas quirúrgicas del Hospital Mater Dei, que hayan sido sometidos a resección anterior por cáncer de recto entre enero de 2014 y diciembre de 2016

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años, atendidos por todas las firmas quirúrgicas del Hospital Mater Dei, que hayan sido sometidos a resección anterior por cáncer de recto entre enero de 2014 y diciembre de 2016

Criterio de exclusión:

  • cáncer colorrectal (> 15 cm) desde el borde anal
  • estoma permanente
  • enfermedad diseminada o recurrente conocida,
  • paciente sin restitución de la continuidad intestinal después de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síntomas de LARS
Paciente que sufre de LARS identificado a través del cuestionario LARS
Procedimiento: resección anterior
Se analizó la distancia al borde anal, la radioterapia preoperatoria y la presencia de estoma
Otros nombres:
  • radioterapia +/- quimioterapia
Sin síntomas de LARS
Ausencia de síntomas LARS
Procedimiento: resección anterior
Se analizó la distancia al borde anal, la radioterapia preoperatoria y la presencia de estoma
Otros nombres:
  • radioterapia +/- quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de LARS
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de LARS en pacientes con resección anterior
1 año
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 1 año

Los factores variables que podrían haber contribuido a LARS fueron los siguientes:

  • Edad
  • Género
  • Diabetes mellitus
  • Etapa patológica
  • etapa de resonancia magnética
  • Distancia desde el borde anal
  • técnica quirúrgica
  • Radioterapia preoperatoria
  • Quimioterapia preoperatoria
  • Radio/quimioterapia postoperatoria
  • Tipo de anastomosis
  • Presencia de estoma
  • Intervalo desde la reversión del estoma
  • Duración del seguimiento
1 año
Vida
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluó la asociación entre LARS y la calidad de vida.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malta

Investigadores

  • Investigador principal: Svetlana Doris Brincat, Mater Dei Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S07/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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