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Mitwirkende Faktoren zum Anterior-Resektionssyndrom und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität: Eine retrospektive Kohortenstudie

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Svetlana Doris Brincat, University of Malta
Diese Studie trägt zum Verständnis der Faktoren bei, die zu LARS führen, den langfristigen Auswirkungen dieses Syndroms nach der Operation und seinen Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malta
      • Valletta, Malta
        • Mater Dei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten > 18 Jahre, die von allen chirurgischen Unternehmen im Mater Dei Hospital betreut werden und sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2016 einer anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten > 18 Jahre, die von allen chirurgischen Unternehmen im Mater Dei Hospital betreut werden und sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2016 einer anterioren Resektion wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Darmkrebs (>15 cm) vom Analrand
  • permanentes Stoma
  • bekannte disseminierte oder wiederkehrende Erkrankung,
  • Patient ohne Wiederherstellung der Darmkontinuität nach 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LARS-Symptome
Patient, der an LARS leidet, wie anhand des LARS-Fragebogens identifiziert
Verfahren: vordere Resektion
Der Abstand vom Analrand, die präoperative Strahlentherapie und das Vorhandensein eines Stomas wurden analysiert
Andere Namen:
  • Strahlentherapie +/- Chemotherapie
Keine LARS-Symptome
Fehlen von LARS-Symptomen
Verfahren: vordere Resektion
Der Abstand vom Analrand, die präoperative Strahlentherapie und das Vorhandensein eines Stomas wurden analysiert
Andere Namen:
  • Strahlentherapie +/- Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LARS-Inzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von LARS bei Patienten mit anteriorer Resektion
1 Jahr
Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Jahr

Variable Faktoren, die zu LARS beigetragen haben könnten, waren die folgenden:

  • Alter
  • Geschlecht
  • Diabetes Mellitus
  • Pathologisches Stadium
  • MRT-Stadium
  • Abstand vom Analrand
  • Operationstechnik
  • Präoperative Strahlentherapie
  • Präoperative Chemotherapie
  • Postoperative Radio-/Chemotherapie
  • Art der Anastomose
  • Vorhandensein eines Stomas
  • Intervall ab Stomaumkehr
  • Dauer der Nachbeobachtung
1 Jahr
Leben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen LARS und Lebensqualität wurde bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malta

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetlana Doris Brincat, Mater Dei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S07/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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