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Fattori che contribuiscono alla sindrome della resezione anteriore e al suo impatto sulla qualità della vita: uno studio di coorte retrospettivo

1 ottobre 2019 aggiornato da: Svetlana Doris Brincat, University of Malta
Questo studio aggiunge alla comprensione dei fattori che contribuiscono alla LARS, gli effetti a lungo termine di questa sindrome post-operatoria e il suo impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malta
      • Valletta, Malta
        • Mater Dei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti >18 anni, in cura presso tutti gli studi chirurgici dell'Ospedale Mater Dei, sottoposti a resezione anteriore per tumore del retto tra gennaio 2014 e dicembre 2016

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti >18 anni, in cura presso tutti gli studi chirurgici dell'Ospedale Mater Dei, sottoposti a resezione anteriore per tumore del retto tra gennaio 2014 e dicembre 2016

Criteri di esclusione:

  • cancro del colon-retto (> 15 cm) dal bordo anale
  • stomia permanente
  • malattia disseminata o ricorrente nota,
  • paziente senza restituzione della continuità intestinale dopo 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomi LARS
Paziente affetto da LARS come identificato attraverso il questionario LARS
Procedura: resezione anteriore
Sono state analizzate la distanza dal margine anale, la radioterapia preoperatoria e la presenza di stoma
Altri nomi:
  • radioterapia +/- chemioterapia
Nessun sintomo LARS
Assenza di sintomi LARS
Procedura: resezione anteriore
Sono state analizzate la distanza dal margine anale, la radioterapia preoperatoria e la presenza di stoma
Altri nomi:
  • radioterapia +/- chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza LARS
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di LARS in pazienti sottoposti a resezione anteriore
1 anno
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 1 anno

I fattori variabili che potrebbero aver contribuito a LARS sono stati i seguenti:

  • Età
  • Genere
  • Diabete mellito
  • Stadio patologico
  • Fase di risonanza magnetica
  • Distanza dal limite anale
  • Tecnica chirurgica
  • Radioterapia preoperatoria
  • Chemioterapia preoperatoria
  • Radio/chemioterapia postoperatoria
  • Tipo di anastomosi
  • Presenza di stomia
  • Intervallo dall'inversione dello stoma
  • Durata del follow-up
1 anno
Vita
Lasso di tempo: 1 anno
È stata valutata l'associazione tra LARS e la qualità della vita.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malta

Investigatori

  • Investigatore principale: Svetlana Doris Brincat, Mater Dei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S07/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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