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Thrombus Elastography dans la thrombo-embolie veineuse. (TEVTE)

16 octobre 2019 mis à jour par: University Hospital, Brest

Évaluation de la rigidité du thrombus à l'aide de l'élastographie ultrasonore dans la thrombo-embolie veineuse.

La Maladie Veineuse Thrombo-Embolique (MTEV) est une affection grave et courante, définie par la croissance d'un caillot - ou thrombus - dans une veine, et/ou par la migration de ce thrombus vers une artère pulmonaire. Elle représente la troisième cause de décès après les maladies cardio-vasculaires et le cancer, et englobe les Thromboses Veineuses (TVP) superficielles, musculaires et profondes, et les Embolies Pulmonaires (EP), qui peuvent être isolées ou associées.

L'échographie est aujourd'hui l'examen le plus fréquemment utilisé pour diagnostiquer la TVP. Cependant, il est incapable de fournir des informations sur l'âge ou la cause du thrombus.

L'élastographie est une technique d'imagerie qui vise à analyser les propriétés élastiques d'un tissu, en lui appliquant une impulsion mécanique, et pourrait être un outil intéressant dans l'exploration des thrombus, et apporter des informations complémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La thrombose veineuse profonde proximale d'un membre inférieur était définie comme toute thrombose veineuse impliquant les axes ilio-fémoral et/ou fémoro-poplité, avec ou sans thrombose cave ou TVP distale.

Une TVP était supposée provoquée, comme le recommandent l'AFSSAPS (2009) et l'ACCP (2012), lorsqu'il y avait un facteur de risque transitoire majeur (chirurgie, immobilisation prolongée ≥3 jours, fracture du membre inférieur) dans les trois derniers mois, ou un risque persistant facteur (syndrome des antiphospholipides, cancer actif). En cas d'absence d'au moins un de ces facteurs, la TVP était considérée comme non provoquée.

Une TVP était supposée récente alors qu'il n'y avait pas de TVP connue dans les antécédents médicaux du patient.

L'association avec une embolie pulmonaire a été évaluée par la présence d'un diagnostic d'EP dans le rapport médical. Il devait être diagnostiqué selon les directives de l'ESC, avec un scanner thoracique et/ou un scanner pulmonaire V/Q.

Dans cette étude, nous avons analysé la vitesse de l'onde de cisaillement (exprimée en m/s).

Les acquisitions ont été obtenues lors de l'échographie veineuse réalisée pour le diagnostic de TVP. Toutes les mesures ont été faites sur le même appareil à ultrasons, avec le module ShearWave.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient atteint d'une TVP proximale (TVP) d'au moins un membre inférieur et admis dans le service de médecine vasculaire du CHU de Brest.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Souffrant d'une TVP proximale (TVP) d'au moins un membre inférieur.
  • La thrombose est supposée récente (pas d'antécédent de TVP homolatérale).
  • Non opposition obtenue.

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant d'une thrombose de la veine cave inférieure sans extension aux veines ilio-fémorales.
  • Incapacité physique ou cognitive de consentir.
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse d'onde de cisaillement dans le thrombus.
Délai: Au diagnostic de TEV (Jour 0)
Données quantitatives, en mètre par seconde.
Au diagnostic de TEV (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

14 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEVTE ( 29BRC19. 101)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir d'un an et jusqu'à cinq ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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