- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04130048
Thrombus Elastography dans la thrombo-embolie veineuse. (TEVTE)
Évaluation de la rigidité du thrombus à l'aide de l'élastographie ultrasonore dans la thrombo-embolie veineuse.
La Maladie Veineuse Thrombo-Embolique (MTEV) est une affection grave et courante, définie par la croissance d'un caillot - ou thrombus - dans une veine, et/ou par la migration de ce thrombus vers une artère pulmonaire. Elle représente la troisième cause de décès après les maladies cardio-vasculaires et le cancer, et englobe les Thromboses Veineuses (TVP) superficielles, musculaires et profondes, et les Embolies Pulmonaires (EP), qui peuvent être isolées ou associées.
L'échographie est aujourd'hui l'examen le plus fréquemment utilisé pour diagnostiquer la TVP. Cependant, il est incapable de fournir des informations sur l'âge ou la cause du thrombus.
L'élastographie est une technique d'imagerie qui vise à analyser les propriétés élastiques d'un tissu, en lui appliquant une impulsion mécanique, et pourrait être un outil intéressant dans l'exploration des thrombus, et apporter des informations complémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose veineuse profonde proximale d'un membre inférieur était définie comme toute thrombose veineuse impliquant les axes ilio-fémoral et/ou fémoro-poplité, avec ou sans thrombose cave ou TVP distale.
Une TVP était supposée provoquée, comme le recommandent l'AFSSAPS (2009) et l'ACCP (2012), lorsqu'il y avait un facteur de risque transitoire majeur (chirurgie, immobilisation prolongée ≥3 jours, fracture du membre inférieur) dans les trois derniers mois, ou un risque persistant facteur (syndrome des antiphospholipides, cancer actif). En cas d'absence d'au moins un de ces facteurs, la TVP était considérée comme non provoquée.
Une TVP était supposée récente alors qu'il n'y avait pas de TVP connue dans les antécédents médicaux du patient.
L'association avec une embolie pulmonaire a été évaluée par la présence d'un diagnostic d'EP dans le rapport médical. Il devait être diagnostiqué selon les directives de l'ESC, avec un scanner thoracique et/ou un scanner pulmonaire V/Q.
Dans cette étude, nous avons analysé la vitesse de l'onde de cisaillement (exprimée en m/s).
Les acquisitions ont été obtenues lors de l'échographie veineuse réalisée pour le diagnostic de TVP. Toutes les mesures ont été faites sur le même appareil à ultrasons, avec le module ShearWave.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- Recrutement
- Brest University Hospital
-
Contact:
- Luc Bressollette
- E-mail: luc.bressollette@chu-brest.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Souffrant d'une TVP proximale (TVP) d'au moins un membre inférieur.
- La thrombose est supposée récente (pas d'antécédent de TVP homolatérale).
- Non opposition obtenue.
Critère d'exclusion:
- Patient souffrant d'une thrombose de la veine cave inférieure sans extension aux veines ilio-fémorales.
- Incapacité physique ou cognitive de consentir.
- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse d'onde de cisaillement dans le thrombus.
Délai: Au diagnostic de TEV (Jour 0)
|
Données quantitatives, en mètre par seconde.
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Au diagnostic de TEV (Jour 0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEVTE ( 29BRC19. 101)
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Critères d'accès au partage IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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