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Thrombuselastographie bei venöser Thromboembolie. (TEVTE)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Beurteilung der Thrombussteifheit mittels Ultraschallelastographie bei venöser Thromboembolie.

Die venöse thromboembolische Erkrankung (VTED) ist eine schwere und häufige Erkrankung, die durch das Wachstum eines Gerinnsels – oder Thrombus – in einer Vene und/oder durch die Wanderung dieses Thrombus in eine Lungenarterie gekennzeichnet ist. Sie stellt nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs die dritte Todesursache dar und umfasst oberflächliche, muskuläre und tiefe Venenthrombosen (TVT) sowie Lungenembolien (LE), die isoliert oder assoziiert auftreten können.

Ultraschall ist heute die am häufigsten verwendete Untersuchung zur Diagnose einer TVT. Es können jedoch keine Angaben zum Alter oder zur Ursache des Thrombus gemacht werden.

Die Elastographie ist eine bildgebende Technik, die darauf abzielt, die elastischen Eigenschaften eines Gewebes zu analysieren, indem ein mechanischer Impuls darauf ausgeübt wird. Sie könnte ein interessantes Werkzeug bei der Thrombusuntersuchung sein und zusätzliche Informationen liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als proximale tiefe Venenthrombose einer unteren Extremität wurde jede Venenthrombose der ilio-femoralen und/oder femoro-poplitealen Achse mit oder ohne Cava-Thrombose oder distaler TVT definiert.

Eine TVT wurde entsprechend den Empfehlungen von AFSSAPS (2009) und ACCP (2012) als provoziert angenommen, wenn in den letzten drei Monaten ein wichtiger vorübergehender Risikofaktor (Operation, längere Immobilisierung ≥ 3 Tage, Fraktur der unteren Gliedmaßen) oder ein anhaltendes Risiko bestand Faktor (Antiphospholipid-Syndrom, aktiver Krebs). Fehlte mindestens einer dieser Faktoren, galt die TVT als nicht provoziert.

Eine tiefe Venenthrombose (TVT) galt als frisch zurückgelegt, wenn in der Krankengeschichte des Patienten keine TVT bekannt war.

Der Zusammenhang mit einer Lungenembolie wurde durch das Vorliegen einer PE-Diagnose im medizinischen Bericht beurteilt. Die Diagnose musste gemäß den ESC-Richtlinien mit einem Thorax-CT-Scan und/oder einem V/Q-Lungenscan gestellt werden.

In dieser Studie haben wir die Geschwindigkeit der Scherwelle (ausgedrückt in m/s) analysiert.

Die Aufnahmen wurden während der venösen Ultraschalluntersuchung zur Diagnose einer TVT durchgeführt. Alle Messungen wurden auf demselben Ultraschallgerät mit dem ShearWave-Modul durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der an einer proximalen TVT (TVT) mindestens einer unteren Extremität leidet und in die Abteilung für Gefäßmedizin des Universitätskrankenhauses Brest aufgenommen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Leiden an einer proximalen TVT (TVT) mindestens einer unteren Extremität.
  • Es wird davon ausgegangen, dass die Thrombose frisch ist (keine Vorgeschichte einer ipsilateralen TVT).
  • Es wurde kein Widerspruch eingelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient leidet an einer Thrombose der Vena cava inferior ohne Ausbreitung auf die Vena ilio-femoralis.
  • Körperliche oder kognitive Unfähigkeit zur Einwilligung.
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherwellengeschwindigkeit innerhalb des Thrombus.
Zeitfenster: Bei der VTE-Diagnose (Tag 0)
Quantitative Daten, in Metern pro Sekunde.
Bei der VTE-Diagnose (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEVTE ( 29BRC19. 101)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab einem Jahr und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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