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Efficacité de la pentoxifylline en tant que thérapie complémentaire chez les patients COVID19

16 janvier 2023 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Avec des effets antiviraux potentiels sur le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et en tant qu'inhibiteur dérivé de la méthyl-xanthine de la phosphodiestérase-4, la pentoxifylline fonctionne essentiellement comme un agent hémorrhéologique pour une meilleure circulation et oxygénation et exerce des effets uniques sur la modulation immunitaire, l'inflammation et le stress oxydatif . En tant que principal régulateur du métabolisme de l'AMPc, la posphodiestérase-4 joue un rôle clé dans les cellules pro-inflammatoires et immunitaires. La pentoxifylline joue son rôle anti-inflammatoire en réduisant la production de cytokines pro-inflammatoires telles que le TNF-a, l'IL-1 et l'IL-6. Compte tenu de ses impacts uniques sur la modulation immunitaire, l'homéostasie et la fibrinolyse et de ses effets de soutien sur le stress oxydatif et la défaillance d'organes, la pentoxifylline peut constituer une thérapie adjuvante polyvalente et généralement sûre pour les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test COVID-19 positif
  • Âge >/= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique à la Pentoxifylline
  • Anticoagulation en cours
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal
  • Historique des saisies
  • Stents cardiaques ou autres vasculaires
  • Antécédents d'insuffisance rénale sévère
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
100 patients recevront un traitement standard plus un placebo
Médicament: Placebo
Comprimé placebo
Expérimental: Groupe Pentoxifylline
100 patients recevront un traitement standard plus pentoxifylline 1200 mg/jour
Médicament: Pentoxifylline
Pentoxifylline 400 mg comprimé SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: 7 jours
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection respiratoire
Délai: 7 jours
Incidence de toute infection respiratoire aiguë
7 jours
Événements indésirables graves
Délai: 7 jours
Fréquences absolue et relative des événements indésirables graves
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-6-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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