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Troubles de l'alimentation chez les patients atteints de diabète insulino-dépendant de type 1 (Diaboulimia)

31 mars 2022 mis à jour par: Icadom

Prévalence des troubles de l'alimentation chez les patients adultes atteints de diabète de type I et traitement par pompe à insuline

Le but de cette étude est de déterminer la prévalence des troubles du comportement alimentaire chez les patients diabétiques de type 1 insulinodépendant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque de développer un trouble alimentaire est augmenté chez les patients diabétiques de type 1 et associé à un mauvais pronostic en termes de contrôle glycémique, de complications métaboliques, de complications dégénératives et de mortalité.

C'est ainsi que la terminologie diaboulimie a émergé pour caractériser un trouble du comportement alimentaire propre aux patients diabétiques de type 1 insulino-dépendant, avec un sous-dosage d'insuline en vue d'une perte ou d'un contrôle du poids et pouvant contribuer à une détérioration de la composition corporelle.

Le but de cette étude est de déterminer la prévalence des troubles alimentaires dans une cohorte d'adultes atteints de diabète insulino-dépendant de type 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Meylan, France, 38240
        • AGIR à dom.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de plus de 18 ans atteint de diabète de type 1 traité par pompe à insuline sous-cutanée
  • Patient suivi pour un traitement par pompe à insuline sous-cutanée par le prestataire de soins participant à l'étude (groupe Agir à Dom).
  • Bénéficiaire d'une couverture sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de diabète de type 2 ou de diabète MODY
  • Patient portant un stimulateur cardiaque
  • Allaitement ou femme enceinte
  • Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Tutelle légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte
patients adultes atteints de diabète de type 1 et sous traitement par pompe à insuline. Durée de participation : 30 minutes
Autre: cohorte

Lors d'une visite de suivi régulière, les données suivantes seront collectées :

  • questionnaires sur le mode de vie, les habitudes alimentaires (SCOFF-F, 5e question du m-SCOFF) et l'activité physique (IPAQ)
  • analyse d'impédance bioélectrique
  • collecte de données sur la pompe à insuline et le capteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles alimentaires chez les hommes et les femmes
Délai: à l'insertion

Déterminer la prévalence des troubles de l'alimentation chez les hommes et les femmes adultes différenciés atteints de diabète insulino-dépendant de type 1.

Les patients répondent aux questions SCOFF-F :

  • vous rendez-vous malade parce que vous vous sentez mal à l'aise?
  • craignez-vous d'avoir perdu le contrôle de la quantité de nourriture que vous mangez ?
  • avez-vous récemment perdu plus d'une pierre en 3 mois ?
  • Croyez-vous que vous êtes gros quand les autres disent que vous êtes trop mince ?
  • diriez-vous que la nourriture domine votre vie ?

Chaque « oui » attribue un point et donne une note finale comprise entre 0 et 5 ; un score ≥2 indique un trouble du comportement alimentaire.
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles alimentaires dans la cohorte
Délai: à l'insertion

Déterminer la prévalence des troubles de l'alimentation dans une cohorte indifférenciée (hommes et femmes) atteints de diabète insulino-dépendant de type 1.

Les patients répondent aux questions SCOFF-F :

  • vous rendez-vous malade parce que vous vous sentez mal à l'aise?
  • craignez-vous d'avoir perdu le contrôle de la quantité de nourriture que vous mangez ?
  • avez-vous récemment perdu plus d'une pierre en 3 mois ?
  • Croyez-vous que vous êtes gros quand les autres disent que vous êtes trop mince ?
  • diriez-vous que la nourriture domine votre vie ?

Chaque « oui » attribue un point et donne une note finale comprise entre 0 et 5 ; un score ≥2 indique un trouble du comportement alimentaire.
à l'insertion
Insuline auto déclarée sous dosage
Délai: à l'insertion

Déterminer la prévalence de l'insuline autodéclarée sous dosage dans une cohorte indifférenciée (hommes et femmes) atteints de diabète de type 1 insulino-dépendant.

Les patients répondent à la 5ème question m-SCOFF :

- vous arrive-t-il de prendre moins d'insuline que vous n'auriez dû ?

Une réponse "oui" signifie que le patient sous-dose le traitement à l'insuline.
à l'insertion
Glycémie globale
Délai: à l'insertion
Pour identifier s'il existe un lien entre un trouble du comportement alimentaire et le contrôle glycémique global, on s'intéressera à la dernière valeur biologique des taux d'HbA1c
à l'insertion
Rapport insuline basale/bolus
Délai: à l'insertion
Pour identifier s'il existe un lien entre un trouble du comportement alimentaire et le rapport insuline basal/bolus, nous allons extraire et comparer à la présence d'un trouble du comportement alimentaire, ces données quotidiennes de la pompe à insuline sur les 14 jours précédant l'inclusion
à l'insertion
Bolus effectués par jour
Délai: à l'insertion
Pour identifier s'il existe un lien entre un trouble du comportement alimentaire et les bolus effectués par jour, nous allons extraire et comparer à la présence d'un trouble du comportement alimentaire, ces données quotidiennes de la pompe à insuline sur les 14 jours précédant l'inclusion
à l'insertion
La composition corporelle
Délai: à l'insertion
Pour déterminer s'il existe un lien entre un trouble de l'alimentation et la composition corporelle, nous effectuerons une analyse d'impédance bioélectrique et comparerons le résultat à la présence d'un trouble de l'alimentation.
à l'insertion
Contrôle glycémique continu
Délai: à l'insertion
Pour identifier s'il existe un lien entre un trouble du comportement alimentaire et le contrôle glycémique continu, nous allons extraire et comparer à la présence d'un trouble du comportement alimentaire, ces données du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sur les 14 jours précédant l'inclusion Le contrôle glycémique sera déterminé par le pourcentage de temps quotidien dans l'objectif glycémique (entre 70 et 180 mg/dL).
à l'insertion
Variabilité glycémique
Délai: à l'insertion
Pour identifier s'il existe un lien entre un trouble du comportement alimentaire et la variabilité glycémique, nous allons extraire et comparer à la présence d'un trouble du comportement alimentaire, ces données du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sur les 14 jours précédant l'inclusion La variabilité glycémique sera déterminée par la moyenne Algorithme d'amplitude des excursions glycémiques (MAGE).
à l'insertion
Adhésion au capteur
Délai: à l'insertion
Pour identifier s'il existe un lien entre un trouble alimentaire et l'adhésion au système de surveillance continue de la glycémie (CGMS), nous allons extraire et comparer à la présence d'un trouble alimentaire, ces données du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sur les 14 jours précédant inclusion L'adhésion sera déterminée par le nombre de minutes portées par jour.
à l'insertion
Surveillance de la glycémie
Délai: à l'insertion
Pour identifier s'il existe un lien entre un trouble du comportement alimentaire et le suivi de la glycémie, nous allons extraire et comparer à la présence d'un trouble du comportement alimentaire, ces données du système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) sur les 14 jours précédant l'inclusion Le suivi sera déterminé par le nombre de scans effectués par jour.
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icadom

Collaborateurs

AGIR à Dom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cécile Bétry, PhD, CHU Grenoble Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00147-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Contactez icadom@agiradom.com pour toute demande de données. Le chercheur sera invité à remplir un formulaire (accord de partage de données) expliquant les raisons et le but des demandes de données. Les données seront anonymisées.

Délai de partage IPD

Janvier 2022 à janvier 2037

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui demandent les données doivent être en mesure de présenter une raison scientifique pour y avoir accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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