Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eetstoornissen bij type 1 insuline-afhankelijke diabetespatiënten (Diaboulimia)

31 maart 2022 bijgewerkt door: Icadom

Prevalentie van eetstoornissen bij volwassen patiënten met diabetes type I en insulinepompbehandeling

Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van eetstoornissen bij type 1 insulineafhankelijke diabetespatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op het ontwikkelen van een eetstoornis is verhoogd bij type 1-diabetespatiënten en gaat gepaard met een slechte prognose in termen van glykemische controle, metabole complicaties, degeneratieve complicaties en mortaliteit.

Daarom is de terminologie diaboulimia ontstaan ​​om een ​​eetstoornis te karakteriseren die specifiek is voor type 1 insuline-afhankelijke diabetespatiënten, met onderdosering van insuline met het oog op gewichtsverlies of controle van het gewicht en die kan bijdragen aan een verslechtering van de lichaamssamenstelling.

Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van eetstoornissen in een volwassen cohort met type 1 insuline-afhankelijke diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Meylan, Frankrijk, 38240
        • AGIR à dom.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar met diabetes type 1 die wordt behandeld met een subcutane insulinepomp
  • Patiënt opgevolgd voor een behandeling met een subcutane insulinepomp door de zorgverlener die deelneemt aan de studie (Agir à Dom-groep).
  • Begunstigde van socialezekerheidsdekking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met diabetes type 2 of MODY-diabetes
  • Patiënt die een pacemaker draagt
  • Borstvoeding of zwangere vrouw
  • Vrijheidsberoving door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Wettelijke voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort
volwassen patiënten met diabetes type 1 en insulinepompbehandeling. Duur deelname: 30 minuten
Ander: cohort

Bij een regulier vervolgbezoek worden de volgende gegevens verzameld:

  • vragenlijsten over levensstijl, eetgedrag (SCOFF-F, 5e vraag van de m-SCOFF) en fysieke activiteit (IPAQ)
  • bio-elektrische impedantieanalyse
  • insulinepomp en sensorgegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornissen bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: bij opname

Om de prevalentie van eetstoornissen te bepalen bij gedifferentieerde volwassen mannen en vrouwen met type 1 insuline-afhankelijke diabetes.

Patiënten beantwoorden de SCOFF-F-vragen:

  • maak je jezelf ziek omdat je je onaangenaam vol voelt?
  • maak je je zorgen dat je de controle bent kwijtgeraakt over hoeveel je eet?
  • bent u onlangs meer dan één steen kwijtgeraakt in een periode van 3 maanden?
  • vind je jezelf dik als anderen zeggen dat je te dun bent?
  • zou je zeggen dat eten je leven domineert?

Elke "ja" kent één punt toe en geeft een eindscore tussen 0 en 5; een score ≥2 wijst op een eetstoornis.
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornissen in cohort
Tijdsspanne: bij opname

Om de prevalentie van eetstoornissen te bepalen in een ongedifferentieerd cohort (mannen en vrouwen) met type 1 insulineafhankelijke diabetes.

Patiënten beantwoorden de SCOFF-F-vragen:

  • maak je jezelf ziek omdat je je onaangenaam vol voelt?
  • maak je je zorgen dat je de controle bent kwijtgeraakt over hoeveel je eet?
  • bent u onlangs meer dan één steen kwijtgeraakt in een periode van 3 maanden?
  • vind je jezelf dik als anderen zeggen dat je te dun bent?
  • zou je zeggen dat eten je leven domineert?

Elke "ja" kent één punt toe en geeft een eindscore tussen 0 en 5; een score ≥2 wijst op een eetstoornis.
bij opname
Auto gedeclareerde insuline onder dosering
Tijdsspanne: bij opname

Het bepalen van de prevalentie van auto-declared insuline onder dosering in ongedifferentieerde cohort (mannen en vrouwen) met type 1 insuline-afhankelijke diabetes.

Patiënten antwoorden op de 5e m-SCOFF-vraag:

- Neemt u wel eens minder insuline dan u zou mogen?

Een "ja" antwoord betekent dat de patiënt de insulinebehandeling onderdoseert.
bij opname
Algehele glycemie
Tijdsspanne: bij opname
Om vast te stellen of er een verband bestaat tussen een eetstoornis en algehele glykemische controle, kijken we naar de laatste biologische waarde van HbA1c-waarden
bij opname
Verhouding basaal/bolusinsuline
Tijdsspanne: bij opname
Om vast te stellen of er een verband bestaat tussen een eetstoornis en de basale/bolusinsulineratio, zullen we deze dagelijkse gegevens van de insulinepomp over de 14 dagen voorafgaand aan de opname extraheren en vergelijken met de aanwezigheid van een eetstoornis.
bij opname
Bolussen uitgevoerd per dag
Tijdsspanne: bij opname
Om vast te stellen of er een verband bestaat tussen een eetstoornis en de bolussen die per dag worden uitgevoerd, zullen we deze dagelijkse gegevens van de insulinepomp over de 14 dagen voorafgaand aan de opname extraheren en vergelijken met de aanwezigheid van een eetstoornis.
bij opname
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij opname
Om vast te stellen of er een verband is tussen een eetstoornis en de lichaamssamenstelling, zullen we een bio-elektrische impedantieanalyse uitvoeren en het resultaat vergelijken met de aanwezigheid van een eetstoornis.
bij opname
Continue glykemische controle
Tijdsspanne: bij opname
Om vast te stellen of er een verband bestaat tussen een eetstoornis en continue glykemische controle, zullen we de aanwezigheid van een eetstoornis extraheren en vergelijken. Deze gegevens van het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) over de 14 dagen voorafgaand aan opname zullen worden bepaald percentage van de dagelijkse tijd in de glycemische doelstelling (tussen 70 en 180 mg/dL).
bij opname
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: bij opname
Om vast te stellen of er een verband bestaat tussen een eetstoornis en glycemische variabiliteit, zullen we de aanwezigheid van een eetstoornis extraheren en vergelijken. Amplitude van glycemische excursies (MAGE) algoritme.
bij opname
Hechting aan de sensor
Tijdsspanne: bij opname
Om vast te stellen of er een verband bestaat tussen een eetstoornis en de therapietrouw aan het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS), zullen we deze gegevens uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) over de 14 dagen voorafgaand aan de eetstoornis extraheren en vergelijken met de aanwezigheid van een eetstoornis. inclusie De therapietrouw wordt bepaald door het aantal minuten dat het per dag wordt gedragen.
bij opname
Controle van de bloedglucose
Tijdsspanne: bij opname
Om vast te stellen of er een verband bestaat tussen een eetstoornis en bloedglucosemeting, zullen we deze gegevens uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) over de 14 dagen voorafgaand aan opname extraheren en vergelijken met de aanwezigheid van een eetstoornis. De controle zal worden bepaald door de aantal scans per dag.
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icadom

Medewerkers

AGIR à Dom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile Bétry, PhD, CHU Grenoble Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00147-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met icadom@agiradom.com voor elk gegevensverzoek. De onderzoeker wordt uitgenodigd om een ​​formulier (overeenkomst voor het delen van gegevens) in te vullen waarin de redenen en het doel van de gegevensverzoeken worden toegelicht. De gegevens worden geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2022 tot januari 2037

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die de gegevens opvragen, moeten een wetenschappelijke reden kunnen voorleggen om toegang te krijgen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren