Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy příjmu potravy u pacientů s diabetem závislým na inzulínu 1. typu (Diaboulimia)

31. března 2022 aktualizováno: Icadom

Prevalence poruch příjmu potravy u dospělých pacientů s diabetem typu I a léčbou inzulínovou pumpou

Účelem této studie je zjistit prevalenci poruch příjmu potravy u pacientů s diabetem 1. typu závislým na inzulínu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko rozvoje poruchy příjmu potravy je zvýšené u pacientů s diabetem 1. typu a je spojeno se špatnou prognózou, pokud jde o glykemickou kontrolu, metabolické komplikace, degenerativní komplikace a mortalitu.

Proto se objevila terminologie diaboulimie, která charakterizuje poruchu příjmu potravy specifickou pro pacienty s diabetem závislým na inzulínu 1. typu, kdy je inzulín pod dávkováním s cílem zhubnout nebo kontrolovat váhu, což může přispět ke zhoršení tělesného složení.

Účelem této studie je určit prevalenci poruch příjmu potravy u dospělé kohorty s diabetem 1. typu závislým na inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Meylan, Francie, 38240
        • AGIR à dom.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient starší 18 let s diabetem 1. typu léčený subkutánní inzulínovou pumpou
  • Pacient sledoval léčbu subkutánní inzulínovou pumpou poskytovatelem zdravotní péče, který se účastnil studie (skupina Agir à Dom).
  • Příjemce sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diabetem 2. typu nebo diabetem MODY
  • Pacient nosí kardiostimulátor
  • Kojící nebo těhotná žena
  • zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Zákonné opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta
dospělých pacientů s diabetem 1. typu a léčbou inzulínovou pumpou . Délka účasti: 30 minut
Jiný: kohorta

Během pravidelné následné návštěvy budou shromážděny následující údaje:

  • dotazníky o životním stylu, stravovacích zvyklostech (SCOFF-F, 5. otázka m-SCOFF) a fyzické aktivitě (IPAQ)
  • bioelektrická impedanční analýza
  • inzulinová pumpa a sběr dat ze senzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy příjmu potravy u mužů a žen
Časové okno: při zařazení

Stanovit prevalenci poruch příjmu potravy u diferencovaných dospělých mužů a žen s inzulín-dependentním diabetem 1.

Pacienti odpovídají na otázky SCOFF-F:

  • dělá se ti špatně, protože se cítíš nepříjemně plný?
  • máte strach, že jste ztratili kontrolu nad tím, kolik jíte?
  • ztratil jste v poslední době více než jeden kámen za 3 měsíce?
  • věříš si, že jsi tlustá, když ti ostatní říkají, že jsi příliš hubená?
  • Řekli byste, že jídlo ovládá váš život?

Každé „ano“ připisuje jeden bod a dává konečné skóre mezi 0 a 5; skóre ≥2 znamená poruchu příjmu potravy.
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy příjmu potravy v kohortě
Časové okno: při zařazení

Stanovit prevalenci poruch příjmu potravy v nediferencované kohortě (muži a ženy) s inzulin-dependentním diabetem 1. typu.

Pacienti odpovídají na otázky SCOFF-F:

  • dělá se ti špatně, protože se cítíš nepříjemně plný?
  • máte strach, že jste ztratili kontrolu nad tím, kolik jíte?
  • ztratil jste v poslední době více než jeden kámen za 3 měsíce?
  • věříš si, že jsi tlustá, když ti ostatní říkají, že jsi příliš hubená?
  • Řekli byste, že jídlo ovládá váš život?

Každé „ano“ připisuje jeden bod a dává konečné skóre mezi 0 a 5; skóre ≥2 znamená poruchu příjmu potravy.
při zařazení
Automaticky deklarované dávkování inzulínu
Časové okno: při zařazení

Stanovit automaticky deklarovanou prevalenci inzulínu pod dávkováním v nediferencované kohortě (muži a ženy) s diabetem 1. typu.

Pacienti odpovídají na otázku 5. m-SCOFF:

- berete si někdy méně inzulinu, než byste měli?

Odpověď "ano" znamená, že pacient poddávkuje inzulínovou léčbu.
při zařazení
Celková glykémie
Časové okno: při zařazení
Abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi poruchou příjmu potravy a celkovou kontrolou glykémie, podíváme se na poslední biologickou hodnotu hodnot HbA1c
při zařazení
Poměr bazální/bolus inzulínu
Časové okno: při zařazení
Abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi poruchou příjmu potravy a poměrem bazálního/bolusového inzulínu, extrahujeme a porovnáme s přítomností poruchy příjmu potravy tyto denní údaje z inzulínové pumpy za 14 dní před zařazením.
při zařazení
Bolusy provedené za den
Časové okno: při zařazení
Abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi poruchou příjmu potravy a bolusy prováděnými za den, extrahujeme a porovnáme s přítomností poruchy příjmu potravy tyto denní údaje z inzulínové pumpy za 14 dní před zařazením.
při zařazení
Složení těla
Časové okno: při zařazení
Abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi poruchou příjmu potravy a složením těla, provedeme analýzu bioelektrické impedance a výsledek porovnáme s přítomností poruchy příjmu potravy.
při zařazení
Průběžná kontrola glykémie
Časové okno: při zařazení
Abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi poruchou příjmu potravy a nepřetržitou kontrolou glykémie, provedeme extrakci a porovnáme s přítomností poruchy příjmu potravy. Tato data ze systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) za 14 dní před zařazením budou určena kontrolou glykémie. procento denního času do cílové glykemie (mezi 70 a 180 mg/dl).
při zařazení
Glykemická variabilita
Časové okno: při zařazení
Abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi poruchou příjmu potravy a glykemickou variabilitou, extrahujeme a porovnáme s přítomností poruchy příjmu potravy, tato data ze systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) za 14 dní před zařazením Glykemická variabilita bude určena průměrem Algoritmus amplitudy glykemických exkurzí (MAGE).
při zařazení
Přilnavost k senzoru
Časové okno: při zařazení
Abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi poruchou příjmu potravy a dodržováním systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS), extrahujeme a porovnáme s přítomností poruchy příjmu potravy tato data ze systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) za posledních 14 dní. zařazení Adherence bude určena počtem minut nošení za den.
při zařazení
Monitorování glukózy v krvi
Časové okno: při zařazení
Abychom zjistili, zda existuje souvislost mezi poruchou příjmu potravy a monitorováním hladiny glukózy v krvi, extrahujeme a porovnáme s přítomností poruchy příjmu potravy tato data ze systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) za 14 dní před zařazením Monitorování bude určeno počet skenů provedených za den.
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icadom

Spolupracovníci

AGIR à Dom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Bétry, PhD, CHU Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00147-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kontaktujte icadom@agiradom.com pro jakýkoli požadavek na data. Výzkumník bude vyzván, aby vyplnil formulář (dohodu o sdílení údajů), v němž vysvětlí důvody a cíl žádostí o údaje. Údaje budou deidentifikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2022 do ledna 2037

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci požadující data musí být schopni předložit vědecký důvod, aby získali přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit