- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506216
Spiseforstyrrelser hos type 1 insulinafhængige diabetespatienter (Diaboulimia)
Forekomst af spiseforstyrrelser hos voksne patienter med type I-diabetes og insulinpumpebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for at udvikle en spiseforstyrrelse er øget hos type 1-diabetespatienter og forbundet med en dårlig prognose med hensyn til glykæmisk kontrol, metaboliske komplikationer, degenerative komplikationer og dødelighed.
Derfor er terminologien diaboulimia dukket op for at karakterisere en spiseforstyrrelse, der er specifik for type 1 insulinafhængige diabetespatienter, med insulin under dosering med henblik på at tabe eller kontrollere vægt, og som kan bidrage til en forringelse af kropssammensætningen.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af spiseforstyrrelser i en voksenkohorte med type 1 insulinafhængig diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Meylan, Frankrig, 38240
- AGIR à dom.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient over 18 år med type 1-diabetes behandlet med en subkutan insulinpumpe
- Patient fulgt op til en subkutan insulinpumpebehandling af sundhedsudbyderen, der deltog i undersøgelsen (Agir à Dom-gruppen).
- Modtager af social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med type 2 diabetes eller MODY diabetes
- Patient iført pacemaker
- Ammende eller gravid kvinde
- Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kohorte
voksne patienter med type 1-diabetes og insulinpumpebehandling.
Varighed af deltagelse: 30 minutter
|
Under et regelmæssigt opfølgningsbesøg vil følgende data blive indsamlet:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseforstyrrelser hos mænd og kvinder
Tidsramme: ved inklusion
|
At bestemme forekomsten af spiseforstyrrelser hos differentierede voksne mænd og kvinder med type 1 insulinafhængig diabetes. Patienterne svarer på SCOFF-F-spørgsmålene:
Hvert "ja" giver et point og giver en endelig score mellem 0 og 5; en score ≥2 indikerer en spiseforstyrrelse. |
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseforstyrrelser i kohorte
Tidsramme: ved inklusion
|
At bestemme forekomsten af spiseforstyrrelser i udifferentieret kohorte (mænd og kvinder) med type 1 insulinafhængig diabetes. Patienterne svarer på SCOFF-F-spørgsmålene:
Hvert "ja" giver et point og giver en endelig score mellem 0 og 5; en score ≥2 indikerer en spiseforstyrrelse. |
ved inklusion
|
Autodeklareret insulin under dosering
Tidsramme: ved inklusion
|
For at bestemme den autodeklarerede insulin under dosisprævalens i udifferentieret kohorte (mænd og kvinder) med type 1 insulinafhængig diabetes. Patienterne svarer på det 5. m-SCOFF-spørgsmål: - tager du nogensinde mindre insulin, end du burde? Et "ja"-svar betyder, at patienten underdoserer insulinbehandling. |
ved inklusion
|
Samlet glykæmi
Tidsramme: ved inklusion
|
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og overordnet glykæmisk kontrol, vil vi se efter den sidste biologiske værdi af HbA1c-rater
|
ved inklusion
|
Basal/bolus insulin ratio
Tidsramme: ved inklusion
|
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og basal/bolus insulin-forholdet, vil vi udtrække og sammenligne med tilstedeværelsen af spiseforstyrrelser, disse daglige data fra insulinpumpen over de 14 dage forud for inklusion
|
ved inklusion
|
Bolus udført pr. dag
Tidsramme: ved inklusion
|
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og boluser, der udføres pr. dag, vil vi udtrække og sammenligne disse daglige data fra insulinpumpen med tilstedeværelsen af spiseforstyrrelser over de 14 dage forud for inklusion.
|
ved inklusion
|
Kropssammensætning
Tidsramme: ved inklusion
|
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og kropssammensætning, vil vi udføre en bio-elektrisk impedansanalyse og sammenligne resultatet med tilstedeværelsen af spiseforstyrrelser.
|
ved inklusion
|
Kontinuerlig glykæmisk kontrol
Tidsramme: ved inklusion
|
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og kontinuerlig glykæmisk kontrol, vil vi udtrække og sammenligne tilstedeværelsen af spiseforstyrrelser, disse data fra det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) over de 14 dage forud for inklusion Glykæmisk kontrol vil blive bestemt af procent af daglig tid ind i det glykæmiske mål (mellem 70 og 180 mg/dL).
|
ved inklusion
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: ved inklusion
|
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og glykæmisk variabilitet, vil vi udtrække og sammenligne tilstedeværelsen af spiseforstyrrelser, disse data fra det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) over de 14 dage forud for inklusion Den glykæmiske variabilitet vil blive bestemt af middelværdien Amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) algoritme.
|
ved inklusion
|
Overholdelse af sensoren
Tidsramme: ved inklusion
|
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og overholdelse af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS), vil vi udtrække og sammenligne disse data fra det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) med tilstedeværelsen af spiseforstyrrelser i løbet af de 14 dage før. inklusion Overholdelse vil blive bestemt af antallet af minutter båret pr. dag.
|
ved inklusion
|
Overvågning af blodsukker
Tidsramme: ved inklusion
|
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og overvågning af blodsukker, vil vi udtrække og sammenligne med tilstedeværelsen af spiseforstyrrelser, disse data fra det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) over de 14 dage forud for inklusion. Overvågningen vil blive bestemt af antal udførte scanninger om dagen.
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile Bétry, PhD, Chu Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00147-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med kohorte
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleIkke rekrutterer endnu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19, SARS-CoV-2Forenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Spanien, Danmark, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Israel, Taiwan, Australien, Tyskland, Polen, Singapore, Forenede Arabiske Emirater
-
Candesant Biomedical, Inc.AfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,LtdRekrutteringKoleravaccinationsreaktionKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken