Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiseforstyrrelser hos type 1 insulinafhængige diabetespatienter (Diaboulimia)

31. marts 2022 opdateret af: Icadom

Forekomst af spiseforstyrrelser hos voksne patienter med type I-diabetes og insulinpumpebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​spiseforstyrrelser hos type 1 insulinafhængige diabetespatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for at udvikle en spiseforstyrrelse er øget hos type 1-diabetespatienter og forbundet med en dårlig prognose med hensyn til glykæmisk kontrol, metaboliske komplikationer, degenerative komplikationer og dødelighed.

Derfor er terminologien diaboulimia dukket op for at karakterisere en spiseforstyrrelse, der er specifik for type 1 insulinafhængige diabetespatienter, med insulin under dosering med henblik på at tabe eller kontrollere vægt, og som kan bidrage til en forringelse af kropssammensætningen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​spiseforstyrrelser i en voksenkohorte med type 1 insulinafhængig diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Meylan, Frankrig, 38240
        • AGIR à dom.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient over 18 år med type 1-diabetes behandlet med en subkutan insulinpumpe
  • Patient fulgt op til en subkutan insulinpumpebehandling af sundhedsudbyderen, der deltog i undersøgelsen (Agir à Dom-gruppen).
  • Modtager af social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med type 2 diabetes eller MODY diabetes
  • Patient iført pacemaker
  • Ammende eller gravid kvinde
  • Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte
voksne patienter med type 1-diabetes og insulinpumpebehandling. Varighed af deltagelse: 30 minutter

Under et regelmæssigt opfølgningsbesøg vil følgende data blive indsamlet:

  • spørgeskemaer om livsstil, spiseskik (SCOFF-F, 5. spørgsmål i m-SCOFF) og fysisk aktivitet (IPAQ)
  • bioelektrisk impedansanalyse
  • indsamling af insulinpumpe og sensordata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelser hos mænd og kvinder
Tidsramme: ved inklusion

At bestemme forekomsten af ​​spiseforstyrrelser hos differentierede voksne mænd og kvinder med type 1 insulinafhængig diabetes.

Patienterne svarer på SCOFF-F-spørgsmålene:

  • gør du dig selv syg, fordi du føler dig utilpas mæt?
  • bekymrer du dig om, at du har mistet kontrollen over, hvor meget du spiser?
  • har du for nylig mistet mere end én sten i en periode på 3 måneder?
  • tror du på, at du er tyk, når andre siger, du er for tynd?
  • vil du sige, at mad dominerer dit liv?

Hvert "ja" giver et point og giver en endelig score mellem 0 og 5; en score ≥2 indikerer en spiseforstyrrelse.

ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelser i kohorte
Tidsramme: ved inklusion

At bestemme forekomsten af ​​spiseforstyrrelser i udifferentieret kohorte (mænd og kvinder) med type 1 insulinafhængig diabetes.

Patienterne svarer på SCOFF-F-spørgsmålene:

  • gør du dig selv syg, fordi du føler dig utilpas mæt?
  • bekymrer du dig om, at du har mistet kontrollen over, hvor meget du spiser?
  • har du for nylig mistet mere end én sten i en periode på 3 måneder?
  • tror du på, at du er tyk, når andre siger, du er for tynd?
  • vil du sige, at mad dominerer dit liv?

Hvert "ja" giver et point og giver en endelig score mellem 0 og 5; en score ≥2 indikerer en spiseforstyrrelse.

ved inklusion
Autodeklareret insulin under dosering
Tidsramme: ved inklusion

For at bestemme den autodeklarerede insulin under dosisprævalens i udifferentieret kohorte (mænd og kvinder) med type 1 insulinafhængig diabetes.

Patienterne svarer på det 5. m-SCOFF-spørgsmål:

- tager du nogensinde mindre insulin, end du burde?

Et "ja"-svar betyder, at patienten underdoserer insulinbehandling.

ved inklusion
Samlet glykæmi
Tidsramme: ved inklusion
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og overordnet glykæmisk kontrol, vil vi se efter den sidste biologiske værdi af HbA1c-rater
ved inklusion
Basal/bolus insulin ratio
Tidsramme: ved inklusion
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og basal/bolus insulin-forholdet, vil vi udtrække og sammenligne med tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelser, disse daglige data fra insulinpumpen over de 14 dage forud for inklusion
ved inklusion
Bolus udført pr. dag
Tidsramme: ved inklusion
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og boluser, der udføres pr. dag, vil vi udtrække og sammenligne disse daglige data fra insulinpumpen med tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelser over de 14 dage forud for inklusion.
ved inklusion
Kropssammensætning
Tidsramme: ved inklusion
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og kropssammensætning, vil vi udføre en bio-elektrisk impedansanalyse og sammenligne resultatet med tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelser.
ved inklusion
Kontinuerlig glykæmisk kontrol
Tidsramme: ved inklusion
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og kontinuerlig glykæmisk kontrol, vil vi udtrække og sammenligne tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelser, disse data fra det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) over de 14 dage forud for inklusion Glykæmisk kontrol vil blive bestemt af procent af daglig tid ind i det glykæmiske mål (mellem 70 og 180 mg/dL).
ved inklusion
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: ved inklusion
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og glykæmisk variabilitet, vil vi udtrække og sammenligne tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelser, disse data fra det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) over de 14 dage forud for inklusion Den glykæmiske variabilitet vil blive bestemt af middelværdien Amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) algoritme.
ved inklusion
Overholdelse af sensoren
Tidsramme: ved inklusion
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og overholdelse af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS), vil vi udtrække og sammenligne disse data fra det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) med tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelser i løbet af de 14 dage før. inklusion Overholdelse vil blive bestemt af antallet af minutter båret pr. dag.
ved inklusion
Overvågning af blodsukker
Tidsramme: ved inklusion
For at identificere, om der er en sammenhæng mellem en spiseforstyrrelse og overvågning af blodsukker, vil vi udtrække og sammenligne med tilstedeværelsen af ​​spiseforstyrrelser, disse data fra det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS) over de 14 dage forud for inklusion. Overvågningen vil blive bestemt af antal udførte scanninger om dagen.
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Bétry, PhD, Chu Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kontakt icadom@agiradom.com for enhver dataanmodning. Forskeren vil blive inviteret til at udfylde en formular (datadelingsaftale), der forklarer årsagerne og formålet med dataanmodningerne. Data vil blive afidentificeret.

IPD-delingstidsramme

Januar 2022 til januar 2037

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om data, skal kunne fremlægge en videnskabelig grund for at få adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med kohorte

3
Abonner