Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расстройства пищевого поведения у пациентов с инсулинзависимым диабетом 1 типа (Diaboulimia)

31 марта 2022 г. обновлено: Icadom

Распространенность расстройств пищевого поведения у взрослых пациентов с сахарным диабетом I типа и лечением инсулиновой помпой

Цель исследования - определить распространенность расстройств пищевого поведения у больных инсулинозависимым диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Риск развития расстройства пищевого поведения повышен у пациентов с диабетом 1 типа и связан с неблагоприятным прогнозом с точки зрения гликемического контроля, метаболических осложнений, дегенеративных осложнений и смертности.

Поэтому терминология диабулимия появилась для характеристики расстройства пищевого поведения, специфичного для пациентов с инсулинозависимым диабетом 1 типа, при котором дозировка инсулина недостаточна с целью снижения или контроля веса, что может способствовать ухудшению состава тела.

Целью данного исследования является определение распространенности расстройств пищевого поведения в когорте взрослых с инсулинозависимым диабетом 1 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент старше 18 лет с сахарным диабетом 1 типа, получающий лечение с помощью подкожной инсулиновой помпы.
  • Медицинский работник, участвующий в исследовании (группа Agir à Dom), наблюдал за пациентом для лечения подкожной инсулиновой помпой.
  • Бенефициар социального страхования.

Критерий исключения:

  • Пациент с диабетом 2 типа или диабетом MODY
  • Пациент с кардиостимулятором
  • Кормящая или беременная женщина
  • Лишен свободы по судебному или административному решению
  • Юридическая опека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когорта
взрослые пациенты с диабетом 1 типа и лечение инсулиновой помпой. Продолжительность участия: 30 минут
Другой: когорта

Во время регулярных контрольных визитов будут собираться следующие данные:

  • опросники по образу жизни, привычкам питания (SCOFF-F, 5-й вопрос m-SCOFF) и физической активности (IPAQ)
  • анализ биоэлектрического импеданса
  • инсулиновая помпа и сбор данных датчика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстройства пищевого поведения у мужчин и женщин
Временное ограничение: при включении

Определить распространенность расстройств пищевого поведения у дифференцированных взрослых мужчин и женщин с инсулинозависимым сахарным диабетом 1 типа.

Пациенты отвечают на вопросы SCOFF-F:

  • вы доводите себя до тошноты, потому что чувствуете себя некомфортно сытым?
  • Вы беспокоитесь, что потеряли контроль над тем, сколько вы едите?
  • Вы недавно потеряли более одного камня за 3 месяца?
  • Вы считаете себя толстой, когда другие говорят, что вы слишком худая?
  • можно ли сказать, что еда доминирует в вашей жизни?

Каждое «да» дает один балл и дает окончательную оценку от 0 до 5; оценка ≥2 указывает на расстройство пищевого поведения.
при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстройства пищевого поведения в когорте
Временное ограничение: при включении

Определить распространенность расстройств пищевого поведения в недифференцированной когорте (мужчины и женщины) с инсулинозависимым сахарным диабетом 1 типа.

Пациенты отвечают на вопросы SCOFF-F:

  • вы доводите себя до тошноты, потому что чувствуете себя некомфортно сытым?
  • Вы беспокоитесь, что потеряли контроль над тем, сколько вы едите?
  • Вы недавно потеряли более одного камня за 3 месяца?
  • Вы считаете себя толстой, когда другие говорят, что вы слишком худая?
  • можно ли сказать, что еда доминирует в вашей жизни?

Каждое «да» дает один балл и дает окончательную оценку от 0 до 5; оценка ≥2 указывает на расстройство пищевого поведения.
при включении
Автообъявленный инсулин под дозировкой
Временное ограничение: при включении

Определить распространенность аутодекларируемого инсулина при дозировке в недифференцированной когорте (мужчины и женщины) с инсулинозависимым сахарным диабетом 1 типа.

Пациенты отвечают на 5-й вопрос m-SCOFF:

- Вы когда-нибудь принимали меньше инсулина, чем должны?

Ответ «да» означает, что пациент получает недостаточную дозу инсулина.
при включении
Общая гликемия
Временное ограничение: при включении
Чтобы определить, существует ли связь между расстройством пищевого поведения и общим гликемическим контролем, мы будем следить за последним биологическим значением уровня HbA1c.
при включении
Соотношение базальный/болюсный инсулин
Временное ограничение: при включении
Чтобы определить, существует ли связь между расстройством пищевого поведения и соотношением базального/болюсного инсулина, мы извлечем и сравним с наличием расстройства пищевого поведения эти ежедневные данные инсулиновой помпы за 14 дней, предшествующих включению.
при включении
Болюсы в день
Временное ограничение: при включении
Чтобы определить, существует ли связь между расстройством пищевого поведения и ежедневными болюсами, мы будем извлекать и сравнивать с наличием расстройства пищевого поведения эти ежедневные данные инсулиновой помпы за 14 дней, предшествующих включению.
при включении
Состав тела
Временное ограничение: при включении
Чтобы определить, есть ли связь между расстройством пищевого поведения и составом тела, мы проведем анализ биоэлектрического импеданса и сравним результат с наличием расстройства пищевого поведения.
при включении
Непрерывный гликемический контроль
Временное ограничение: при включении
Чтобы определить, существует ли связь между расстройством пищевого поведения и непрерывным гликемическим контролем, мы извлечем и сравним наличие расстройства пищевого поведения, эти данные из системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) за 14 дней, предшествующих включению. Гликемический контроль будет определяться процент дневного времени от целевого уровня гликемии (от 70 до 180 мг/дл).
при включении
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: при включении
Чтобы определить, существует ли связь между расстройством пищевого поведения и изменчивостью гликемии, мы извлечем и сравним наличие расстройства пищевого поведения, эти данные системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS) за 14 дней, предшествующих включению. Вариабельность гликемии будет определяться средним значением. Алгоритм амплитуды гликемических экскурсий (MAGE).
при включении
Прилегание к датчику
Временное ограничение: при включении
Чтобы определить, существует ли связь между расстройством пищевого поведения и приверженностью системе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), мы извлечем и сравним с наличием расстройства пищевого поведения эти данные из системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) за 14 предшествующих дней. Включение Приверженность будет определяться количеством минут ношения в день.
при включении
Мониторинг уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: при включении
Чтобы определить, существует ли связь между расстройством пищевого поведения и мониторингом уровня глюкозы в крови, мы извлечем и сравним наличие расстройства пищевого поведения, эти данные из системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) за 14 дней, предшествующих включению. Мониторинг будет определяться количество сканирований в день.
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icadom

Соавторы

AGIR à Dom

Следователи

  • Главный следователь: Cécile Bétry, PhD, CHU Grenoble Alpes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00147-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Связаться с icadom@agiradom.com для любого запроса данных. Исследователю будет предложено заполнить форму (соглашение об обмене данными), объясняющую причины и цель запроса данных. Данные будут деидентифицированы.

Сроки обмена IPD

Январь 2022 г. - январь 2037 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, запрашивающие данные, должны иметь возможность представить научную причину для получения доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования когорта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться