Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiseforstyrrelser hos type 1 insulinavhengige diabetespasienter (Diaboulimia)

31. mars 2022 oppdatert av: Icadom

Prevalens av spiseforstyrrelser hos voksne pasienter med type I diabetes og insulinpumpebehandling

Hensikten med denne studien er å fastslå forekomsten av spiseforstyrrelser hos type 1 insulinavhengige diabetespasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for å utvikle en spiseforstyrrelse er økt hos type 1 diabetespasienter og assosiert med dårlig prognose når det gjelder glykemisk kontroll, metabolske komplikasjoner, degenerative komplikasjoner og dødelighet.

Derfor har terminologien diaboulimia dukket opp for å karakterisere en spiseforstyrrelse spesifikk for type 1 insulinavhengige diabetespasienter, med insulin under dosering med tanke på å gå ned eller kontrollere vekt og som kan bidra til en forverring av kroppssammensetningen.

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av spiseforstyrrelser i en voksen kohort med type 1 insulinavhengig diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Meylan, Frankrike, 38240
        • AGIR à dom.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient over 18 år med type 1 diabetes behandlet med en subkutan insulinpumpe
  • Pasienten fulgte opp for en subkutan insulinpumpebehandling av helsepersonell, som deltok i studien (Agir à Dom-gruppen).
  • Mottaker av trygdedekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med type 2 diabetes eller MODY diabetes
  • Pasient iført pacemaker
  • Ammende eller gravid kvinne
  • Frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort
voksne pasienter med type 1 diabetes og insulinpumpebehandling . Varighet for deltakelse: 30 minutter

Under et vanlig oppfølgingsbesøk vil følgende data bli samlet inn:

  • spørreskjemaer om livsstil, spiseskikk (SCOFF-F, 5. spørsmål i m-SCOFF) og fysisk aktivitet (IPAQ)
  • bioelektrisk impedansanalyse
  • innsamling av insulinpumpe og sensordata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelser hos menn og kvinner
Tidsramme: ved inkludering

For å bestemme utbredelsen av spiseforstyrrelser hos differensierte voksne menn og kvinner med type 1 insulinavhengig diabetes.

Pasienter svarer på SCOFF-F-spørsmålene:

  • gjør du deg selv syk fordi du føler deg ubehagelig mett?
  • bekymrer du deg for at du har mistet kontrollen over hvor mye du spiser?
  • har du nylig mistet mer enn én stein i løpet av en 3 måneders periode?
  • tror du at du er feit når andre sier du er for tynn?
  • vil du si at mat dominerer livet ditt?

Hvert "ja" gir ett poeng og gir en endelig poengsum mellom 0 og 5; en score ≥2 indikerer en spiseforstyrrelse.

ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelser i kohort
Tidsramme: ved inkludering

For å bestemme utbredelsen av spiseforstyrrelser i udifferensiert kohort (menn og kvinner) med type 1 insulinavhengig diabetes.

Pasienter svarer på SCOFF-F-spørsmålene:

  • gjør du deg selv syk fordi du føler deg ubehagelig mett?
  • bekymrer du deg for at du har mistet kontrollen over hvor mye du spiser?
  • har du nylig mistet mer enn én stein i løpet av en 3 måneders periode?
  • tror du at du er feit når andre sier du er for tynn?
  • vil du si at mat dominerer livet ditt?

Hvert "ja" gir ett poeng og gir en endelig poengsum mellom 0 og 5; en score ≥2 indikerer en spiseforstyrrelse.

ved inkludering
Autodeklarert insulin under dosering
Tidsramme: ved inkludering

For å bestemme autodeklarert insulin under doseprevalens i udifferensiert kohort (menn og kvinner) med type 1 insulinavhengig diabetes.

Pasienter svarer på det femte m-SCOFF-spørsmålet:

- tar du noen gang mindre insulin enn du burde?

Et "ja"-svar betyr at pasienten underdoserer insulinbehandling.

ved inkludering
Generell glykemi
Tidsramme: ved inkludering
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og generell glykemisk kontroll, vil vi se etter den siste biologiske verdien av HbA1c-rater
ved inkludering
Basal/bolus insulinforhold
Tidsramme: ved inkludering
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og basal/bolus-insulinforhold, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser, disse daglige dataene fra insulinpumpen over de 14 dagene før inkludering
ved inkludering
Boluser utført per dag
Tidsramme: ved inkludering
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og boluser utført per dag, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser, disse daglige dataene fra insulinpumpen over de 14 dagene før inkludering
ved inkludering
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved inkludering
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og kroppssammensetning, vil vi utføre en bioelektrisk impedansanalyse og sammenligne resultatet med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser.
ved inkludering
Kontinuerlig glykemisk kontroll
Tidsramme: ved inkludering
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og kontinuerlig glykemisk kontroll, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelsen av spiseforstyrrelser, disse dataene fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) i løpet av de 14 dagene før inkludering Glykemisk kontroll vil bli bestemt av prosentandel av daglig tid inn i det glykemiske målet (mellom 70 og 180 mg/dL).
ved inkludering
Glykemisk variasjon
Tidsramme: ved inkludering
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og glykemisk variabilitet, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser, disse dataene fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) over de 14 dagene før inkludering Glykemisk variasjon vil bli bestemt av gjennomsnittet Amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) algoritme.
ved inkludering
Overholdelse av sensoren
Tidsramme: ved inkludering
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og overholdelse av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS), vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelsen av spiseforstyrrelser, disse dataene fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) i løpet av de 14 dagene før. inkludering Etterlevelse vil bli bestemt av antall minutter brukt per dag.
ved inkludering
Overvåking av blodsukker
Tidsramme: ved inkludering
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og blodsukkerovervåking, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser, disse dataene fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) over de 14 dagene før inkludering. Overvåkingen vil bli bestemt av antall skanninger per dag.
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile Bétry, PhD, CHU Grenoble Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kontakt icadom@agiradom.com for enhver dataforespørsel. Forskeren vil bli invitert til å fylle ut et skjema (datadelingsavtale) som forklarer årsakene og formålet med dataforespørslene. Dataene vil bli avidentifisert.

IPD-delingstidsramme

Januar 2022 til januar 2037

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som ber om dataene må kunne presentere en vitenskapelig grunn for å få tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på kohort

3
Abonnere