- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506216
Spiseforstyrrelser hos type 1 insulinavhengige diabetespasienter (Diaboulimia)
Prevalens av spiseforstyrrelser hos voksne pasienter med type I diabetes og insulinpumpebehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Risikoen for å utvikle en spiseforstyrrelse er økt hos type 1 diabetespasienter og assosiert med dårlig prognose når det gjelder glykemisk kontroll, metabolske komplikasjoner, degenerative komplikasjoner og dødelighet.
Derfor har terminologien diaboulimia dukket opp for å karakterisere en spiseforstyrrelse spesifikk for type 1 insulinavhengige diabetespasienter, med insulin under dosering med tanke på å gå ned eller kontrollere vekt og som kan bidra til en forverring av kroppssammensetningen.
Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av spiseforstyrrelser i en voksen kohort med type 1 insulinavhengig diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Meylan, Frankrike, 38240
- AGIR à dom.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient over 18 år med type 1 diabetes behandlet med en subkutan insulinpumpe
- Pasienten fulgte opp for en subkutan insulinpumpebehandling av helsepersonell, som deltok i studien (Agir à Dom-gruppen).
- Mottaker av trygdedekning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med type 2 diabetes eller MODY diabetes
- Pasient iført pacemaker
- Ammende eller gravid kvinne
- Frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kohort
voksne pasienter med type 1 diabetes og insulinpumpebehandling .
Varighet for deltakelse: 30 minutter
|
Under et vanlig oppfølgingsbesøk vil følgende data bli samlet inn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseforstyrrelser hos menn og kvinner
Tidsramme: ved inkludering
|
For å bestemme utbredelsen av spiseforstyrrelser hos differensierte voksne menn og kvinner med type 1 insulinavhengig diabetes. Pasienter svarer på SCOFF-F-spørsmålene:
Hvert "ja" gir ett poeng og gir en endelig poengsum mellom 0 og 5; en score ≥2 indikerer en spiseforstyrrelse. |
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseforstyrrelser i kohort
Tidsramme: ved inkludering
|
For å bestemme utbredelsen av spiseforstyrrelser i udifferensiert kohort (menn og kvinner) med type 1 insulinavhengig diabetes. Pasienter svarer på SCOFF-F-spørsmålene:
Hvert "ja" gir ett poeng og gir en endelig poengsum mellom 0 og 5; en score ≥2 indikerer en spiseforstyrrelse. |
ved inkludering
|
Autodeklarert insulin under dosering
Tidsramme: ved inkludering
|
For å bestemme autodeklarert insulin under doseprevalens i udifferensiert kohort (menn og kvinner) med type 1 insulinavhengig diabetes. Pasienter svarer på det femte m-SCOFF-spørsmålet: - tar du noen gang mindre insulin enn du burde? Et "ja"-svar betyr at pasienten underdoserer insulinbehandling. |
ved inkludering
|
Generell glykemi
Tidsramme: ved inkludering
|
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og generell glykemisk kontroll, vil vi se etter den siste biologiske verdien av HbA1c-rater
|
ved inkludering
|
Basal/bolus insulinforhold
Tidsramme: ved inkludering
|
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og basal/bolus-insulinforhold, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser, disse daglige dataene fra insulinpumpen over de 14 dagene før inkludering
|
ved inkludering
|
Boluser utført per dag
Tidsramme: ved inkludering
|
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og boluser utført per dag, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser, disse daglige dataene fra insulinpumpen over de 14 dagene før inkludering
|
ved inkludering
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved inkludering
|
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og kroppssammensetning, vil vi utføre en bioelektrisk impedansanalyse og sammenligne resultatet med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser.
|
ved inkludering
|
Kontinuerlig glykemisk kontroll
Tidsramme: ved inkludering
|
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og kontinuerlig glykemisk kontroll, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelsen av spiseforstyrrelser, disse dataene fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) i løpet av de 14 dagene før inkludering Glykemisk kontroll vil bli bestemt av prosentandel av daglig tid inn i det glykemiske målet (mellom 70 og 180 mg/dL).
|
ved inkludering
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: ved inkludering
|
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og glykemisk variabilitet, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser, disse dataene fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) over de 14 dagene før inkludering Glykemisk variasjon vil bli bestemt av gjennomsnittet Amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) algoritme.
|
ved inkludering
|
Overholdelse av sensoren
Tidsramme: ved inkludering
|
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og overholdelse av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS), vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelsen av spiseforstyrrelser, disse dataene fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) i løpet av de 14 dagene før. inkludering Etterlevelse vil bli bestemt av antall minutter brukt per dag.
|
ved inkludering
|
Overvåking av blodsukker
Tidsramme: ved inkludering
|
For å identifisere om det er en sammenheng mellom en spiseforstyrrelse og blodsukkerovervåking, vil vi trekke ut og sammenligne med tilstedeværelse av spiseforstyrrelser, disse dataene fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS) over de 14 dagene før inkludering. Overvåkingen vil bli bestemt av antall skanninger per dag.
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile Bétry, PhD, CHU Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00147-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på kohort
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen transplantasjonForente stater
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonSeksuelt overførbare sykdommer | HivForente stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringDuchenne muskeldystrofiJapan
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedFullførtFriske FrivilligeAustralia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncFullførtHjertefeilForente stater
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAntibiotikaresistent infeksjon | Karbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonVietnam
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19, SARS-CoV-2Forente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Spania, Danmark, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Storbritannia, Malaysia, Israel, Taiwan, Australia, Tyskland, Polen, Singapore, De forente arabiske emirater
-
Candesant Biomedical, Inc.FullførtPrimær aksillær hyperhidroseForente stater
-
University Hospital, BordeauxNovartis; National Cancer Institute, France; Fondation ARCRekrutteringRefraktær eller tilbakevendende solid svulstFrankrike