Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia odżywiania u pacjentów z cukrzycą insulinozależną typu 1 (Diaboulimia)

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Icadom

Częstość występowania zaburzeń odżywiania się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu I i leczonych pompą insulinową

Celem pracy jest określenie częstości występowania zaburzeń odżywiania się u pacjentów z cukrzycą insulinozależną typu 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko rozwoju zaburzeń odżywiania jest zwiększone u chorych na cukrzycę typu 1 i wiąże się ze złym rokowaniem w zakresie kontroli glikemii, powikłań metabolicznych, powikłań zwyrodnieniowych oraz śmiertelności.

Dlatego pojawiła się terminologia diabulimia, aby scharakteryzować zaburzenie odżywiania specyficzne dla pacjentów z cukrzycą insulinozależną typu 1, polegające na niedostatecznym dawkowaniu insuliny w celu utraty lub kontrolowania masy ciała, co może przyczynić się do pogorszenia składu ciała.

Celem tego badania jest określenie częstości występowania zaburzeń odżywiania się w kohorcie osób dorosłych z cukrzycą insulinozależną typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Meylan, Francja, 38240
        • AGIR à dom.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent powyżej 18 roku życia z cukrzycą typu 1 leczony podskórną pompą insulinową
  • Pacjent pod obserwacją pod kątem podskórnej pompy insulinowej przez świadczeniodawcę biorącego udział w badaniu (grupa Agir à Dom).
  • Beneficjent ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 2 lub cukrzycą typu MODY
  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Karmienie piersią lub kobieta w ciąży
  • Pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej
  • Opieka prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta
dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową. Czas trwania udziału: 30 minut
Inny: kohorta

Podczas regularnej wizyty kontrolnej zbierane będą następujące dane:

  • kwestionariusze dotyczące stylu życia, zwyczajów żywieniowych (SCOFF-F, 5 pytanie m-SCOFF) oraz aktywności fizycznej (IPAQ)
  • analiza impedancji bioelektrycznej
  • gromadzenie danych z pompy insulinowej i czujnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia odżywiania u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: przy włączeniu

Określenie częstości występowania zaburzeń odżywiania się u dorosłych mężczyzn i kobiet z cukrzycą insulinozależną typu 1.

Pacjenci odpowiadają na pytania SCOFF-F:

  • czy przyprawiasz o mdłości, ponieważ czujesz się nieprzyjemnie pełny?
  • martwisz się, że straciłeś kontrolę nad tym, ile jesz?
  • czy ostatnio straciłeś więcej niż jeden kamień w okresie 3 miesięcy?
  • czy uważasz się za grubego, kiedy inni mówią, że jesteś za chudy?
  • Czy można powiedzieć, że jedzenie dominuje w Twoim życiu?

Każde „tak” przypisuje jeden punkt i daje wynik końcowy od 0 do 5; wynik ≥2 wskazuje na zaburzenie odżywiania.
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia odżywiania w kohorcie
Ramy czasowe: przy włączeniu

Określenie częstości występowania zaburzeń odżywiania się w niezróżnicowanej kohorcie (kobiety i mężczyźni) z cukrzycą insulinozależną typu 1.

Pacjenci odpowiadają na pytania SCOFF-F:

  • czy przyprawiasz o mdłości, ponieważ czujesz się nieprzyjemnie pełny?
  • martwisz się, że straciłeś kontrolę nad tym, ile jesz?
  • czy ostatnio straciłeś więcej niż jeden kamień w okresie 3 miesięcy?
  • czy uważasz się za grubego, kiedy inni mówią, że jesteś za chudy?
  • Czy można powiedzieć, że jedzenie dominuje w Twoim życiu?

Każde „tak” przypisuje jeden punkt i daje wynik końcowy od 0 do 5; wynik ≥2 wskazuje na zaburzenie odżywiania.
przy włączeniu
Automatyczna deklaracja niedostatecznej dawki insuliny
Ramy czasowe: przy włączeniu

Określenie automatycznie zadeklarowanej częstości występowania zbyt małej dawki insuliny w niezróżnicowanej kohorcie (mężczyźni i kobiety) z cukrzycą insulinozależną typu 1.

Pacjenci odpowiadają na 5. pytanie m-SCOFF:

- czy kiedykolwiek przyjmujesz mniej insuliny niż powinieneś?

Odpowiedź „tak” oznacza, że ​​pacjent stosuje zbyt małą dawkę insuliny.
przy włączeniu
Ogólna glikemia
Ramy czasowe: przy włączeniu
Aby określić, czy istnieje związek między zaburzeniem odżywiania a ogólną kontrolą glikemii, będziemy obserwować ostatnią wartość biologiczną wskaźników HbA1c
przy włączeniu
Stosunek insuliny baza/bolus
Ramy czasowe: przy włączeniu
Aby określić, czy istnieje związek między zaburzeniem odżywiania a stosunkiem insuliny baza/bolus, wyodrębnimy i porównamy te dzienne dane z pompy insulinowej z okresu 14 dni poprzedzających włączenie z występowaniem zaburzeń odżywiania
przy włączeniu
Bolusy wykonywane dziennie
Ramy czasowe: przy włączeniu
Aby określić, czy istnieje związek między zaburzeniem odżywiania a bolusami przyjmowanymi dziennie, wyodrębnimy i porównamy te dzienne dane z pompy insulinowej z okresu 14 dni poprzedzających włączenie z występowaniem zaburzeń odżywiania
przy włączeniu
Składu ciała
Ramy czasowe: przy włączeniu
Aby ustalić, czy istnieje związek między zaburzeniem odżywiania a składem ciała, przeprowadzimy analizę impedancji bioelektrycznej i porównamy wynik z obecnością zaburzeń odżywiania.
przy włączeniu
Ciągła kontrola glikemii
Ramy czasowe: przy włączeniu
Aby określić, czy istnieje związek między zaburzeniem odżywiania a ciągłą kontrolą glikemii, wyodrębnimy i porównamy z obecnością zaburzeń odżywiania, te dane z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie Kontrola glikemii zostanie określona na podstawie procent dziennego czasu do docelowego poziomu glikemii (między 70 a 180 mg/dl).
przy włączeniu
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: przy włączeniu
Aby określić, czy istnieje związek między zaburzeniem odżywiania a zmiennością glikemii, wyodrębnimy i porównamy z obecnością zaburzeń odżywiania, te dane z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie Zmienność glikemii zostanie określona na podstawie średniej Algorytm amplitudy skoków glikemicznych (MAGE).
przy włączeniu
Przyleganie do czujnika
Ramy czasowe: przy włączeniu
Aby ustalić, czy istnieje związek między zaburzeniem odżywiania a przestrzeganiem systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS), wyodrębnimy i porównamy z występowaniem zaburzeń odżywiania, te dane z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) z 14 dni poprzedzających włączenie Przyczepność zostanie określona na podstawie liczby minut noszenia dziennie.
przy włączeniu
Monitorowanie stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: przy włączeniu
Aby określić, czy istnieje związek między zaburzeniem odżywiania a monitorowaniem poziomu glukozy we krwi, wyodrębnimy i porównamy te dane z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) z 14 dni poprzedzających włączenie. ilość wykonanych skanów dziennie.
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icadom

Współpracownicy

AGIR à Dom

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Bétry, PhD, CHU Grenoble Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00147-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Skontaktuj się z icadom@agiradom.com dla każdego żądania danych. Badacz zostanie poproszony o wypełnienie formularza (umowa o udostępnieniu danych) wyjaśniającego powody i cel żądań danych. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2022 do stycznia 2037

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze wnioskujący o dostęp do danych muszą być w stanie przedstawić naukowy powód, aby uzyskać dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na kohorta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj