白细胞介素 (IL)-4R-α 抑制对严重哮喘患者呼吸微生物组和免疫相关性的影响
2023年8月14日 更新者：Yvonne J Huang、University of Michigan
IL-4R-α 抑制剂 (Dupixent) 抑制剂对严重哮喘患者呼吸微生物组和免疫相关性的影响
本研究的总体目标是了解严重哮喘患者中与 dupilumab 治疗相关的生物学反应。
并非所有的哮喘都是一样的，哮喘的特征因人而异。 该研究将调查研究药物是否有助于改善参与者的肺部健康、增强免疫反应以及改善生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床上符合 dupilumab 资格的医生诊断/管理的严重哮喘患者
- 目前正在接受中高剂量吸入型糖皮质激素治疗（丙酸氟替卡松每日总剂量大于或等于 (≥) 440 μg 或等效剂量）加至多至少一种额外的控制剂（例如长效 β2 -激动剂或白三烯受体拮抗剂）
- 嗜酸性哮喘表型（血液嗜酸性粒细胞水平 >300）或需要每日口服皮质类固醇的哮喘
- 哮喘不受控制，定义为哮喘控制测试得分为 19 分或更低，或过去一年哮喘恶化导致哮喘住院、急诊就诊或口服皮质类固醇 3 天
- 受试者的哮喘护理专家认为需要使用 dupilumab 进行控制的哮喘严重程度
- 对于育龄妇女：同意在研究期间使用节育措施或保持禁欲。
排除标准：
- 诊断为其他慢性肺部疾病（例如肺部疾病）的患者 慢性阻塞性肺病（COPD）、特发性肺纤维化、Churg-Strauss综合征、过敏性支气管肺曲霉病等）
- 当前吸烟者或在筛选访问后 1 个月内报告吸烟（烟草或任何吸入的娱乐产品）
- 超过 10 包年的吸烟史
- 筛选前 1 个月或筛选期间口服皮质类固醇治疗哮喘发作
- 在过去 3 个月内使用过任何哮喘生物疗法
- 筛选前 1 个月内或筛选期间出现呼吸道或胃肠道疾病
- 在筛选前六周内或筛选期间使用抗生素治疗急性感染。
- 入组时或研究期间怀孕
- 已知对 dupilumab 或其赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：杜匹鲁单抗
|
参与者将接受 8 剂 Dupilumab。 将皮下注射 (SQ) 的初始负荷剂量（访问 1）为 600 毫克（两次 300 毫克注射）。 然后，参与者将每隔一周（每 2 周）在一次研究访问中或两次访问之间在家中自行服用 300 毫克 SQ。 此外，参与者将完成问卷调查，收集标本，并在不同时间点执行呼吸程序。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸道微生物群α多样性的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），1 个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
基线（dupilumab 之前），1 个月
|
|
呼吸道微生物群α多样性的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），4 个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
基线（dupilumab 之前），4 个月
|
|
呼吸道微生物群α多样性的变化
大体时间：1个月，4个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
1个月，4个月
|
|
呼吸微生物群 β 多样性的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），1 个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
基线（dupilumab 之前），1 个月
|
|
呼吸微生物群 β 多样性的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），4 个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
基线（dupilumab 之前），4 个月
|
|
呼吸微生物群 β 多样性的变化
大体时间：1个月，4个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
1个月，4个月
|
|
微生物群成员相对丰度的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），1 个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
基线（dupilumab 之前），1 个月
|
|
微生物群成员相对丰度的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），4 个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
基线（dupilumab 之前），4 个月
|
|
微生物群成员相对丰度的变化
大体时间：1个月，4个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
1个月，4个月
|
|
呼吸道细菌负荷的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），1 个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
基线（dupilumab 之前），1 个月
|
|
呼吸道细菌负荷的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），4 个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
基线（dupilumab 之前），4 个月
|
|
呼吸道细菌负荷的变化
大体时间：1个月，4个月
|
这将从诱导痰中分析出来。
|
1个月，4个月
|
|
粪便微生物群 alpha 多样性的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），1 个月
|
这将基于粪便样本。
|
基线（dupilumab 之前），1 个月
|
|
粪便微生物群 alpha 多样性的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），4 个月
|
这将基于粪便样本。
|
基线（dupilumab 之前），4 个月
|
|
粪便微生物群 alpha 多样性的变化
大体时间：1个月，4个月
|
这将基于粪便样本。
|
1个月，4个月
|
|
粪便微生物群 β 多样性的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），1 个月
|
这将基于粪便样本。
|
基线（dupilumab 之前），1 个月
|
|
粪便微生物群 β 多样性的变化
大体时间：基线（dupilumab 之前），4 个月
|
这将基于粪便样本。
|
基线（dupilumab 之前），4 个月
|
|
粪便微生物群 β 多样性的变化
大体时间：1个月，4个月
|
这将基于粪便样本。
|
1个月，4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用力呼气量 (FEV1) / 用力肺活量 (FVC) 比值
大体时间：长达 4 个月
|
这将基于肺量计
|
长达 4 个月
|
|
用力呼气量 (FEV1)
大体时间：长达 4 个月
|
这将基于肺量计
|
长达 4 个月
|
|
呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 的变化
大体时间：基线，4 个月
|
基线，4 个月
|
|
|
哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：长达 4 个月
|
这是一份自填的 5 项问卷。
ACT 分数是所有 5 个项目的值的总和。
分数范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制），分数越高反映哮喘控制越好。
ACT 评分 >19 表示哮喘控制良好；分数的最小临床重要差异为 3。
|
长达 4 个月
|
|
迷你哮喘生活质量问卷评分 (mAQLQ)
大体时间：长达 4 个月
|
这是一份患者自填问卷，包含 15 个问题，涵盖 4 个领域：症状（5 个问题）、活动受限（4 个问题）、情绪功能（3 个问题）和环境刺激（3 个问题）。 分数范围为 0-6（越低越差）。 迷你 AQLQ 分数计算为领域项目的平均值。 最小临床重要差异为 0.5。 总分（15 个问题的平均值）：将所有问题的答案相加，然后除以 15。 |
长达 4 个月
|
|
中鼻结果测试 (SNOT-22)
大体时间：长达 4 个月
|
这是一份 22 项问卷。
每个项目的评级如下：0=没有问题，1=非常轻微的问题，2=轻微或轻微的问题，3=中等问题，4=严重问题，5=问题最严重。
分数介于 0 和 110 之间。
更高的分数意味着更差的结果。
|
长达 4 个月
|
|
基线和 4 个月之间规定的维持性皮质类固醇使用（吸入或口服）的变化。
大体时间：基线，4 个月
|
基线，4 个月
|
|
|
需要至少 3 天口服皮质类固醇的哮喘发作次数
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Huang, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
杜匹鲁单抗的临床试验
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH); Regeneron Pharmaceuticals主动，不招人
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofi招聘中嗜酸性胃炎 | 嗜酸性十二指肠炎 | 嗜酸性胃肠道疾病美国, 波兰, 意大利, 日本, 澳大利亚
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
University Hospital, ToulouseMedSharing招聘中
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals主动，不招人